Биоэквивалентность лекарственного препарата

+А) эквивалентность воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату

Б) эквивалентность лекарственного препарата по фармакотерапевтической направленности соответствующему оригинальному лекарственному препарату

В) соответствие воспроизведенного лекарственного препарата по фармакотерапевтическому эффекту эталонному лекарственному препарату

Г) эквивалентность воспроизведенного лекарственного препарата по скорости высвобождения активной субстанции оригинальному лекарственному препарату

Д) эквивалентность воспроизведенного лекарственного препарата в определенной дозировке соответствующей субстанции

687. Терапевтическая эквивалентность устанавливается

А) испытанием по тесту «растворение»

Б) испытанием по тесту «диализ через мембрану»

В) испытанием в опытах in vivo на лабораторных животных.

Г) лабораторными исследованиями сравнительных фармакокинетических характеристик лекарственных препаратов

+Д) клиническими исследованиями лекарственных препаратов

688. Государственной регистрации НЕ подлежат:

А) имунобиологические препараты

Б) фитопрепараты

+В) лекарственные препараты, предназначенные для экспорта

Г) радиофармацевтические препараты

Д) препараты на основе природных минералов

689. Государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты:

А) крови и плазмы крови человека или животного

Б) препараты адаптогенов

В) органов, тканей организма человека или животного

Г) гомеопатические

+Д) изготовленные аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями

690. Государственной регистрации не подлежат лекарственные препараты:

А) приобретенные юридическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для использования в стационаре

+Б) приобретенные физическими лицами за пределами территории Российской Федерации и предназначенные для личного использования

В) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов

Г) воспроизведенные лекарственные препараты

Д) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке.

691. Не допускается государственная регистрация:

А) различных лекарственных препаратов под разными торговыми наименованиями;

Б) препаратов при наличии в Госреестре лекарственных средств препаратов-генериков

+В) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.

Г) одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под одним торговым наименованием

Д) препаратов, выпускаемых из импортных субстанций

При проведении экспертизы лекарственных средств в целях их государственной регистрации не допускается истребовать у заявителя

А) образцы лекарственных средств

+Б) материалы, реактивы, необходимые для проведения экспертизы

В) оплату за проведение экспертизы

Г) документы для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата

Д) банковские реквизиты организации-заявителя

Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении

А) фитопрепаратов

+Б) воспроизведенных лекарственных препаратов

В) оригинальных лекарственных препаратов

Г) гомеопатических средств

Д) лекарственных средств для наружного применения