Проведение работ в лаборатории

Содержание

№	Наименование	Страница
1	Область применения	2
2	Нормативные ссылки	2
3	Термины и определения	2
4	Общие положения	2
5	Допуск персонала	3
6	Требования к помещениям и оборудованию	3
7	Проведение работ в лаборатории	3
8	Требования к рабочей одежде и средствам индивидуальной защиты	4
9	Дезинфекция и уборка помещений	5
10	Мероприятия по ликвидации последствий аварии	6
11	Санитарно-бактериологический контроль соблюдения дезинфекционного режима	7
12	Приложение № 1 Журнал посещений лаборатории вспомогательным персоналом	8
13	Приложение № 2 Журнал учета аварийных ситуаций с биологическим материалом	9
14	Приложение № 3 Лист ознакомления сотрудников с СОП. Лист рассылки	10

Область применения

Данная   стандартная операционная процедура (далее – СОП) определяет правила соблюдения требований биологической безопасности в клинико-диагностической лаборатории.

Настоящая СОП предназначена для персонала клинико-диагностической  лаборатории.

 

Нормативные ссылки

2.1.  СП 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»

2.2. Закон №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999

2.3. СП 1.2.2322 – 08 «Безопасность работ с микроорганизмами 3-4 группы патогенности и возбудителями паразитарных болезней».

2.4 САНПИН 2.1.3.2630-10 "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ"

2.5 СП 3.1.5.2826-10 "ПРОФИЛАКТИКА ВИЧ-ИНФЕКЦИИ"

2.6 МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ 3.1.3342-16 ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЙ НАДЗОР ЗА ВИЧ-ИНФЕКЦИЕЙ

2.7. ГОСТ ИСО 15189-2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетенции.

2.8. ГОСТ 53079.2-2008. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований.

 

3. Термины и определения

3.1. ПБА - патогенные биологические агенты.

 

Общие положения

Работа в клинической и микробиологической лаборатории связана с неизбежным контактом с различными видами биологического материала и культурами микроорганизмов 3-4 группы патогенности (ПБА). В связи с этим персонал лаборатории обеспечивает личную и общественную безопасность и охрану окружающей среды от загрязнения ПБА. В лаборатории  должен выполняться комплекс противоэпидемических и дезинфекционных мероприятий, регламентированных нормативными документами.

 

 

Допуск персонала

 Работу с ПБА выполняют специалисты с высшим и средним медицинским и биологическим  образованием, не имеющих медицинских противопоказаний к вакцинации, лечению специфическими препаратами и к работе в средствах индивидуальной защиты.

Допуск к работе определяется приказом руководителя организации. При приеме на работу персонал проходит предварительный медицинский осмотр, проходит инструктаж по охране труда и биологической безопасности. В дальнейшем инструктаж по соблюдению требований биологической безопасности проводится не реже 2 раз в год. Допуск прочего персонала (инженер-медтехник, инженер ЦСМ, сантехник и пр.) проводится во внерабочее время с записью в журнале посещений вспомогательным персоналом  (приложение №1).

 Сотрудники, работающие с кровью (плазмой, сывороткой), иммунизированы против вирусного гепатита В, а работники, проводящие исследования на ВИЧ и гепатиты В и С, ежегодно обследуются на соответствующие маркеры инфицирования. 

 

 

Требования к помещениям и оборудованию

Диагностическая лаборатория ООО «Единая клинико-диагностическая лаборатория» имеет вход для сотрудников, доставка проб осуществляется через передаточное окно. Лаборатория обеспечена холодным и горячим водоснабжением, канализацией, электричеством, отоплением и вентиляцией, естественным и искусственным освещением, пожарной сигнализацией и средствами пожаротушения. Окна в лабораторных комнатах оборудованы жалюзи (необходимо уточнить), в боксах ПЦР – светозащитной пленкой (необходимо уточнить).

Планировка помещений обеспечивает поточность движения ПБА, разделение на «заразную» и «чистую» зону. Пол, стены, потолок, мебель в «заразной» зоне гладкие, устойчивы к многократному воздействию дезинфектантов, у раковин для мытья рук имеются одноразовые полотенца (необходимо уточнить).

Приборы, оборудование, средства измерения исправны, имеют технический паспорт и рабочую инструкцию по эксплуатации с учетом требований биологической безопасности. Средства измерения (манометры, термометры, дозаторы, весы и др.) поверены в установленные сроки.

Лабораторное оборудование находится на плановом инженерно-техническом обслуживании в организации, имеющей соответствующую лицензию (указать наименование организации).

Помещения «заразной» зоны оборудованы бактерицидными облучателями с журнальным учетом времени их работы согласно паспорту. Бактерицидные лампы включаются во время работы на рассчитанное время в каждой лабораторной комнате. Один раз в месяц доступная стеклянная поверхность ламп протирается 70 град. спиртом.

Работы, связанные с высоким риском образования аэрозоля (центрифугирование) проводятся в специальных центрифугах с противоаэрозольной защитой (Центрифуга Rotina 420). Работа с патогенными микроорганизмами, аликвотирование сывороток крови, подготовка проб для выделения ДНК проводится в боксах биологической безопасности. Все работы в боксах проводят на поддонах с салфетками, смоченными дезрастворами (необходимо уточнить).

 

Требования к рабочей одежде и средствам индивидуальной защиты

В соответствии с действующими нормами сотрудники лабораторий обеспечены спецодеждой: медицинскими халатами или костюмами, а также одноразовыми халатами и шапочками. При работе с кровью дополнительно используются резиновые перчатки и очки (защитный экран). Рабочая одежда хранится отдельно от личной, меняется по мере загрязнения, но не реже 1 раза в неделю. Спецодежда стирается в прачечной (необходимо уточнить), а загрязненная предварительно обеззараживается, одноразовая – автоклавируется и утилизируется, как медицинские отходы класса В.

 Дезинфекция и уборка помещений

При проведении дезинфекции в лабораториии предпочтение отдается физическим методам, (описать методы дезинфекции, указать оборудование). Для примера: Паровым методом обеззараживаются биоматериалы (кроме мочи), загрязненная лабораторная посуда (стекло и пластик), бактериологические посевы, перчатки, одноразовые халаты. Автоклавирование проводится персоналом, имеющим документ о прохождении специальных курсов. Контроль работы паровых стерилизаторов проводится физическими (максимальный термометр 1 раз в месяц), химическими (СанИС-1 каждый цикл). Бактериологический контроль с использованием споровых культур планово проводится 2 раза в год. Промывные воды систем автоматических приборов обеззараживаются в соответствии с указаниями паспорта.

Для дезинфекции других объектов применяют различные дезинфицирующие средства, разрешенные МЗ, по режимам использования в Инструкциях. В лаборатории предпочтение отдается следующим средствам (указать наименование). Дезинфекция стеклянных изделий и посуды проводится способом погружения в раствор. На емкости с дезраствором указывается его название, концентрация и дата приготовления, предельный срок годности, назначение.

По окончании работы медицинский персонал обрабатывает руки (указать дезсредство) с последующим мытьем с мылом или кожным антисептиком. В лабораторных комнатах имеются дозаторы с мылом-антисептиком (указать наименоваие) для обработки рук в соответствии с инструкцией по применению (одно нажатие крана = Х мл).

 Текущая влажная уборка проводится ежедневно, в чистой зоне с применением моющих средств, в «грязной» зоне с применением дезинфицирующего раствора (указать наименоваие). Генеральная уборка лабораторных комнат планово проводится один раз в неделю и включает протирание с дезраствором (указать наименоваие) стен, отопительных приборов, оконных рам, мебели, а также дезинфекцию термостатов, холодильников и шкафов с биологическим материалом. В боксах ПЦР генеральная уборка проводится еженедельно с применением средства (указать наименоваие). Даты проведения генеральной уборки регистрируются в специальных тетрадях. Уборочный инвентарь промаркирован и хранится отдельно для «грязной» и «чистой» зоны и для бокса ПЦР.

 

Таблица 1 – Режимы дезинфекции при бактериальных и вирусных инфекциях

Объекты обеззараживания	Концентрация	Время обеззараживания
Поверхности (орошение)
Лабораторная посуда, загрязненная биоматериалом, культурами микроорганизмов
Загрязненная спецодежда
Моча
Уборочный инвентарь (замачивание)
Текущая уборка в «грязной зоне»

          

Приложение №1

Приложение № 6

 

 

Лист рассылки

№	Дата	ФИО	Получил	Ознакомлен	Подпись

 

Содержание

№	Наименование	Страница
1	Область применения	2
2	Нормативные ссылки	2
3	Термины и определения	2
4	Общие положения	2
5	Допуск персонала	3
6	Требования к помещениям и оборудованию	3
7	Проведение работ в лаборатории	3
8	Требования к рабочей одежде и средствам индивидуальной защиты	4
9	Дезинфекция и уборка помещений	5
10	Мероприятия по ликвидации последствий аварии	6
11	Санитарно-бактериологический контроль соблюдения дезинфекционного режима	7
12	Приложение № 1 Журнал посещений лаборатории вспомогательным персоналом	8
13	Приложение № 2 Журнал учета аварийных ситуаций с биологическим материалом	9
14	Приложение № 3 Лист ознакомления сотрудников с СОП. Лист рассылки	10

Область применения

Данная   стандартная операционная процедура (далее – СОП) определяет правила соблюдения требований биологической безопасности в клинико-диагностической лаборатории.

Настоящая СОП предназначена для персонала клинико-диагностической  лаборатории.

 

Нормативные ссылки

2.1.  СП 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»

2.2. Закон №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» от 30.03.1999

2.3. СП 1.2.2322 – 08 «Безопасность работ с микроорганизмами 3-4 группы патогенности и возбудителями паразитарных болезней».

2.4 САНПИН 2.1.3.2630-10 "САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ"

2.5 СП 3.1.5.2826-10 "ПРОФИЛАКТИКА ВИЧ-ИНФЕКЦИИ"

2.6 МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ 3.1.3342-16 ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЙ НАДЗОР ЗА ВИЧ-ИНФЕКЦИЕЙ

2.7. ГОСТ ИСО 15189-2015 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетенции.

2.8. ГОСТ 53079.2-2008. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований.

 

3. Термины и определения

3.1. ПБА - патогенные биологические агенты.

 

Общие положения

Работа в клинической и микробиологической лаборатории связана с неизбежным контактом с различными видами биологического материала и культурами микроорганизмов 3-4 группы патогенности (ПБА). В связи с этим персонал лаборатории обеспечивает личную и общественную безопасность и охрану окружающей среды от загрязнения ПБА. В лаборатории  должен выполняться комплекс противоэпидемических и дезинфекционных мероприятий, регламентированных нормативными документами.

 

 

Допуск персонала

 Работу с ПБА выполняют специалисты с высшим и средним медицинским и биологическим  образованием, не имеющих медицинских противопоказаний к вакцинации, лечению специфическими препаратами и к работе в средствах индивидуальной защиты.

Допуск к работе определяется приказом руководителя организации. При приеме на работу персонал проходит предварительный медицинский осмотр, проходит инструктаж по охране труда и биологической безопасности. В дальнейшем инструктаж по соблюдению требований биологической безопасности проводится не реже 2 раз в год. Допуск прочего персонала (инженер-медтехник, инженер ЦСМ, сантехник и пр.) проводится во внерабочее время с записью в журнале посещений вспомогательным персоналом  (приложение №1).

 Сотрудники, работающие с кровью (плазмой, сывороткой), иммунизированы против вирусного гепатита В, а работники, проводящие исследования на ВИЧ и гепатиты В и С, ежегодно обследуются на соответствующие маркеры инфицирования. 

 

 

Требования к помещениям и оборудованию

Диагностическая лаборатория ООО «Единая клинико-диагностическая лаборатория» имеет вход для сотрудников, доставка проб осуществляется через передаточное окно. Лаборатория обеспечена холодным и горячим водоснабжением, канализацией, электричеством, отоплением и вентиляцией, естественным и искусственным освещением, пожарной сигнализацией и средствами пожаротушения. Окна в лабораторных комнатах оборудованы жалюзи (необходимо уточнить), в боксах ПЦР – светозащитной пленкой (необходимо уточнить).

Планировка помещений обеспечивает поточность движения ПБА, разделение на «заразную» и «чистую» зону. Пол, стены, потолок, мебель в «заразной» зоне гладкие, устойчивы к многократному воздействию дезинфектантов, у раковин для мытья рук имеются одноразовые полотенца (необходимо уточнить).

Приборы, оборудование, средства измерения исправны, имеют технический паспорт и рабочую инструкцию по эксплуатации с учетом требований биологической безопасности. Средства измерения (манометры, термометры, дозаторы, весы и др.) поверены в установленные сроки.

Лабораторное оборудование находится на плановом инженерно-техническом обслуживании в организации, имеющей соответствующую лицензию (указать наименование организации).

Помещения «заразной» зоны оборудованы бактерицидными облучателями с журнальным учетом времени их работы согласно паспорту. Бактерицидные лампы включаются во время работы на рассчитанное время в каждой лабораторной комнате. Один раз в месяц доступная стеклянная поверхность ламп протирается 70 град. спиртом.

Работы, связанные с высоким риском образования аэрозоля (центрифугирование) проводятся в специальных центрифугах с противоаэрозольной защитой (Центрифуга Rotina 420). Работа с патогенными микроорганизмами, аликвотирование сывороток крови, подготовка проб для выделения ДНК проводится в боксах биологической безопасности. Все работы в боксах проводят на поддонах с салфетками, смоченными дезрастворами (необходимо уточнить).

 

Проведение работ в лаборатории

Материал доставляется в лабораторию в герметичной посуде и емкостях с пробками, дно сумок-холодильников покрыто адсорбирующим материалом. Разборка доставленного материала проводится в кабинете приема и сортировки проб на лотках с дезинфектантом с соблюдением мер предосторожности в маске и перчатках.

 По окончании работы все ПБА убираются в опечатываемые шкафы и холодильники, рабочие поверхности столов дезинфицируются. Используемые стеклянные пипетки, шпателя, предметные стекла полностью погружаются в дезраствор, пластмассовая одноразовая посуда складывается в специальные мешки и автоклавируется. Остатки твердых биоматериалов, использованная пластиковая посуда и пр. собираются в желтого цвета емкости на рабочих столах, затем переносятся в мешки для автоклавирования и передаются в автоклавную на дезинфекцию. Жидкие биоматериалы (моча) накапливаются в маркированной стеклянной банке  в кабинете № ХХ и бактериологии (кабинет №ХХ), дезинфицируются в ней ХХ % раствором (наименование), затем сливаются в канализацию. Пластмассовые многоразовые штативы после использования орошаются дезинфицирующим средством (наименование).

При использовании боксов биологической безопасности перед работой необходимо проверить исправность пульта управления, механизма подъемного стекла и включения бактерицидной лампы и наличие аварийного запаса дезинфицирующих средств. Всю работу выполняют ближе к задней стенке бокса, после удаления из него ПБА включают бактерицидную лампу.

Исследование сыворотки крови на антитела или антигены возбудителей 2 группы патогенности (гепатиты, ВИЧ) проводят только ИФА на автоматическом анализаторе (необходимо уточнить).

 

Требования к рабочей одежде и средствам индивидуальной защиты

В соответствии с действующими нормами сотрудники лабораторий обеспечены спецодеждой: медицинскими халатами или костюмами, а также одноразовыми халатами и шапочками. При работе с кровью дополнительно используются резиновые перчатки и очки (защитный экран). Рабочая одежда хранится отдельно от личной, меняется по мере загрязнения, но не реже 1 раза в неделю. Спецодежда стирается в прачечной (необходимо уточнить), а загрязненная предварительно обеззараживается, одноразовая – автоклавируется и утилизируется, как медицинские отходы класса В.

 Дезинфекция и уборка помещений

При проведении дезинфекции в лабораториии предпочтение отдается физическим методам, (описать методы дезинфекции, указать оборудование). Для примера: Паровым методом обеззараживаются биоматериалы (кроме мочи), загрязненная лабораторная посуда (стекло и пластик), бактериологические посевы, перчатки, одноразовые халаты. Автоклавирование проводится персоналом, имеющим документ о прохождении специальных курсов. Контроль работы паровых стерилизаторов проводится физическими (максимальный термометр 1 раз в месяц), химическими (СанИС-1 каждый цикл). Бактериологический контроль с использованием споровых культур планово проводится 2 раза в год. Промывные воды систем автоматических приборов обеззараживаются в соответствии с указаниями паспорта.

Для дезинфекции других объектов применяют различные дезинфицирующие средства, разрешенные МЗ, по режимам использования в Инструкциях. В лаборатории предпочтение отдается следующим средствам (указать наименование). Дезинфекция стеклянных изделий и посуды проводится способом погружения в раствор. На емкости с дезраствором указывается его название, концентрация и дата приготовления, предельный срок годности, назначение.

По окончании работы медицинский персонал обрабатывает руки (указать дезсредство) с последующим мытьем с мылом или кожным антисептиком. В лабораторных комнатах имеются дозаторы с мылом-антисептиком (указать наименоваие) для обработки рук в соответствии с инструкцией по применению (одно нажатие крана = Х мл).

 Текущая влажная уборка проводится ежедневно, в чистой зоне с применением моющих средств, в «грязной» зоне с применением дезинфицирующего раствора (указать наименоваие). Генеральная уборка лабораторных комнат планово проводится один раз в неделю и включает протирание с дезраствором (указать наименоваие) стен, отопительных приборов, оконных рам, мебели, а также дезинфекцию термостатов, холодильников и шкафов с биологическим материалом. В боксах ПЦР генеральная уборка проводится еженедельно с применением средства (указать наименоваие). Даты проведения генеральной уборки регистрируются в специальных тетрадях. Уборочный инвентарь промаркирован и хранится отдельно для «грязной» и «чистой» зоны и для бокса ПЦР.

 

Таблица 1 – Режимы дезинфекции при бактериальных и вирусных инфекциях

Объекты обеззараживания	Концентрация	Время обеззараживания
Поверхности (орошение)
Лабораторная посуда, загрязненная биоматериалом, культурами микроорганизмов
Загрязненная спецодежда
Моча
Уборочный инвентарь (замачивание)
Текущая уборка в «грязной зоне»