Нормы качества лекарственных средств включены в Фармакопею в виде фармакопейных статей (ФС)

НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

                        ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ

Государственная фармакопея --- сборник обязательных государственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств. Имеет законодательный характер. В настоящее время действующей является Государственная Фармакопея 14 издания.

                    ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Нормы качества лекарственных средств включены в Фармакопею в виде фармакопейных статей (ФС)

                                                  

ПРИКАЗЫ, ИНСТРУКЦИИ, МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ, УТВЕРЖДЕННЫЕ МЗ РФ

 

      ОСНОВНЫЕ  ПРИКАЗЫ И ИНСТРУКЦИИ МЗ РФ

Аптечное изготовление лекарственных препаратов регламентируется основными действующими приказами Министерства здравоохранения РФ, которые регламентируют комплекс санитарно- гигиенических мероприятий, сам технологический процесс, упаковку и оформление, контроль качества, соблюдение требований техники безопасности:

· Приказ МЗ РФ №751н от 26.10.15 «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

· Приказ МЗСР РФ № 706н от 23.06.10 «Об утверждении хранения лекарственных средств».

· Приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

· Постановление правительства № 1148 от 31.12.11 «О порядке хранения наркотических и психотропных веществ»

· Приказ МЗ РФ №4н от 14.01.2019 «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»

 

 

КЛАССИФИКАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ

Уровень	Классификационный признак
1	Лекарственные формы по агрегатному состоянию
	твердые	жидкие	мягкие	газообразные
2	Лекарственные формы по типу дисперсной системы
	гомогенные гетерогенные комбинированные
3	Лекарственные формы по пути введения
	для приема внутрь	для наружного применения	для местного применения	для парентерального применения
4	Лекарственные формы по типу высвобождения
	с обычным высвобождением		с модифицированным высвобождением

Виды лекарственных форм

ДОЗИРОВАНИЕ ПО МАССЕ

Взвешивание лекарственных средств производится в аптеках с помощью весов и гирь

                          ВЕСЫ РУЧНЫЕ (ВР)

Весы аптекарские ручные (ВР) предназначены для взвешивания сыпучих веществ и изготовляются с предельной нагрузкой: 1 грамм, 5 грамм, 20 грамм, 100 грамм.

    

 

 

Перед началом каждой смены фармацевт должен правильно выбрать весы для работы, исходя из массы взвешиваемого груза, и убедиться в исправности весов.

Весы должны содержаться в чистоте: в начале и в конце каждой смены их протирают 3% раствором перекиси водорода, после взвешивания чашки весов протирают стерильной марлевой салфеткой (или ватным тампоном), используемой однократно.

При работе с ручными и тарирными весами разновес (гири) помещают на левую чашку весов, а взвешиваемые вещества—на правую. При взвешивании на ручных весах сухие вещества насыпают непосредственно на чашку весов. Густые и вязкие вещества отвешивают на кусок фильтровальной бумаги.

 

 

                                            

 

 

                  

        ВЕСЫ ТАРИРНЫЕ на колонке или ВЕСЫ МОРА

Выпускаются с допустимой нагрузкой 20 грамм, 1 кг и 5 кг. Тарирные весы служат для взвешивания твердых, густых и жидких веществ. Тарирными их называют в связи с тем, что дозированию по массе предшествует операция взвешивания тары и последующего ее та­рирования — уравновешивания гирями или равноценной тарой.

При использовании тарирных весов запрещено насыпать и накладывать вещества непосредственно на чашку весов. Сыпучие вещества отвешивают на лист бумаги.

Взвешивание жидкостей состоит из двух операций: тарирование пустого флакона и взвешивание жидкости.

Мазеобразные препараты взвешивают на вощеную или парафинированную бумагу или в широкогорловые банки при помощи шпателя.

 

                                                                                      

                          ВЕСЫ ЭЛЕКТРОННЫЕ

                                                              ГИРИ И РАЗНОВЕС

                            

ДОЗИРОВАНИЕ ПО ОБЪЕМУ

Применяется при измерении количества жидкостей. При изготовлении жидких лекарственных форм массо-объмным методом используют мерную посуду.

Мерная посуда градуируется:

-на налив (мерные колбы, мерные стаканы, цилиндры, мензурки, мерные пробирки):

                        Мерные колбы

         

                                   

                                           

                                                                     Мерные стаканы

                    

                             

                       

                                                   Мензурки

   Мерные цилиндры

                                         

                     

                        Мерные цилиндры

                       Мерные пробирки

Мерная посуда, градуированная на налив, должна вмещать номинальный объем (т.е.объем, указанный на стенке прибора) при наливании жидкости.

--- на вылив (аптечные бюретки, каплемеры, пипетки):

            

ДОЗИРОВАНИЕ КАПЛЯМИ

                  

                       Стандартный каплемер

- позволяет дозировать жидкость каплями. Для унификации массы одной капли Государственная Фармакопея ввела стандартный каплемер. Внутренний диаметр стандартного каплемера равен 0,6 мм, а наружный—3 мм. В государственной Фармакопее приведена таблица капель различных жидкостей, рассчитанных с применением стандартного каплемера.

    

    Таблица капель                            Эмпирический каплемер

              

                       Дозирование каплями

Расчет

Отвешивание

     

Маркировка и отпуск

                             ДОЗАТОРЫ ПОРОШКОВ

С целью ускорения операции дозирования применяются средства малой механизации--- дозаторы порошков: Обьемный дозатор, Ложечка-дозатор ТК-3

                    

Раздел МДК 02.01.3  

Отмеривание растворителя

Настаивание при нагревании

Раздел МДК 02.01.4

Расчет

Расчет

Подготовка к работе

Отвешивание

           

Деление на дозы

       

Формирование суппозиториев

 

Стерильными называют лекарственные формы, в которых уничтожены микроорганизмы и их споры. Изготавливают стерильные лекарственные формы в условиях, обеспечивающих максимальную защиту от попадания в них микроорганизмов, то есть в асептических условиях.

  Создание асептических условий достигается изготовлением лекарственных форм в специально оборудованном асептическом блоке, помещении, изолированном от других помещений аптеки, а также с использованием стерильных вспомогательных материалов и посуды. Для обеспечения асептики необходимо учитывать источники микробной контаминации лекарственных препаратов. К ним относятся помещение, воздух, вспомогательные и упаковочные материалы, лекарственные вещества, а также работающий персонал. Создание асептических условий представляет собой неразрывную цепь обязательных мероприятий, дополняющих друг друга. Асептические условия приобретают особо важное значение при изготовлении тех лекарственных форм, которые не переносят термическую стерилизацию.

Асептический блок состоит из трех комнат: асептической, предасептической (тамбура) и аппаратной. В асептической производятся непосредственное приготовление лекарств, в аппаратной размещается тепло- и паровыделяющая аппаратура (автоклав, дистилляционные аппараты и др.). Асептическая и аппаратная сообщаются через тамбур, выполяющий роль шлюза, который препятствует загрязнению воздуха асептической извне. Тамбур используется для подготовки сотрудников к работе. В нем обрабатываются руки, надевают стерильную одежду и распиратор.

Изготовление раствора

3.Фильтрование и фасовка -для фильтрования используют разрешенные к применению фильтрующие материалы.Для фильтрования и фасовки небольших объемов растворов в условиях аптеки применяют различные фильтровальные установки, работающие под вакуумом.

                  

Подготовка к стерилизации и стерилизация

После положительного анализа на чистоту пробка укрепляется металлическим колпачком, на который с помощью штампа наносится наименование и концентрация раствора.

 

Приготовленные растворы отправляют на стерилизацию (не позднее 3-х часов от начала приготовления).

Аппарат УК-2

 

 

Маркировка раствора

  

       

Примеры маркировки инъекционных растворов и других стерильных лекарственных форм

НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ

                        ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ

Государственная фармакопея --- сборник обязательных государственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств. Имеет законодательный характер. В настоящее время действующей является Государственная Фармакопея 14 издания.

                    ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Нормы качества лекарственных средств включены в Фармакопею в виде фармакопейных статей (ФС)

                                                  

ПРИКАЗЫ, ИНСТРУКЦИИ, МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ, УТВЕРЖДЕННЫЕ МЗ РФ

 

      ОСНОВНЫЕ  ПРИКАЗЫ И ИНСТРУКЦИИ МЗ РФ

Аптечное изготовление лекарственных препаратов регламентируется основными действующими приказами Министерства здравоохранения РФ, которые регламентируют комплекс санитарно- гигиенических мероприятий, сам технологический процесс, упаковку и оформление, контроль качества, соблюдение требований техники безопасности:

· Приказ МЗ РФ №751н от 26.10.15 «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

· Приказ МЗСР РФ № 706н от 23.06.10 «Об утверждении хранения лекарственных средств».

· Приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

· Постановление правительства № 1148 от 31.12.11 «О порядке хранения наркотических и психотропных веществ»

· Приказ МЗ РФ №4н от 14.01.2019 «Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»