Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Технологическая схема производства.
Современные требования к производству лек. средств в свете требований GMP. Комплекс таких требований был создан в ряде стран и получил название GMP (Правила правильного производства). GMP (Good Manufacturing Practice) - надлежащая производственная практика - это единая система требований по организации производства и контролю качества лекарственных средств от начала переработки сырья до производства готовых продуктов, включая общие требования к помещениям, оборудованию и персоналу. Национальный стандарт GMP предназначен для построения систем качества на предприятиях, которые производят лекарственные средства. В настоящее время в РФ действует ОСТ за № 42-510-98, который называется «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств» и С 01.01.2005г. в Российской Федерации введен Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Настоящий стандарт идентичен Правилам производства лекарственных средств Европейского Союза. Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств.
ГОСТ содержит следующие разделы: область применения, основные требования к управлению качеством, персоналу, помещениям и оборудованию, документации, производству, контролю качества, работе по контрактам на производство продукции и проведению анализов, рекламации и отзыву продукции, самоинспекции. Стандарт включает 18 приложений: 1) производство стерильных лекарственных средств; 2) производство медицинских биологических препаратов; 3) производство радиофармацевтических препаратов; 4) производство лекарственных средств для животных (кроме иммунных препаратов); 5) производство иммунных лекарственных средств для животных; 6) производство медицинских газов; 7) производство лекарственных средств из растительного сырья; 8) отбор проб исходных и упаковочных материалов; 9) производство жидкостей, кремов и мазей; 10) производство аэрозолей для ингаляций; 11) системы с компьютерным управлением и контролем; 12) использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств; 13) производство лекарственных средств для клинических исследований; 14) производство лекарственныз средств из крови и плазмы человека; 15) аттестация процессов и оборудования; 16) подтверждение соответствия серии продукции с целью её выпуска, выполняемое уполномоченным лицом; 17) выпуск по параметрам; 18) руководство по производству активных фармацевтических субстанций (АФС). Производство лекарственных средств должно осуществляться по технологическим регламентам с учетом принципов и правил надлежащей производственной практики, что необходимо для получения продукции требуемого качества. Асептика. Основные источники загрязнения:
Создание асептических условий в промышленном производстве и в Аптеке имеют общие принципы. Создание асептических условий в промышленном производстве: Надлежащая производственная практика (НПП) - это часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция производится и контролируется по стандартам качества, требуемым торговой лицензией и соответствует ее назначению.
Асептика - это определенные условия работы, максимально предохраняющие лекарственные средства от попадания в них микроорганизмов и механических частиц на всех этапах технологического процесса. Изготовление стерильных лекарственных форм должно производиться в "чистых" помещениях. Это производственные помещения с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц и микроорганизмов. При производстве стерильных лекарственных средств используются помещения разных классов чистоты - всего 4 класса. На каждой стадии технологического процесса класс чистоты строго регламентируется. Требования к производственным помещениям 1.Соответствие назначению 2.Соответсвие требование стандарта 3.Гладкие внутренние поверхности стен, пола, потолка 4.минимальное количество выступов и ниш 5.Непроницаемость для жидкостей 6.Легкая доступность для обработки сырья дез.средствами В помещениях класса чистоты А осуществляют: розлив растворов в ампулы и флаконы, фасовку стрерильных порошков во флаконы, запайку ампул. В помещениях класса чистоты В осуществляют: стерилизационную фильтрацию растворов, загрузку стерилизованных в первичную упаковку растворов, лиофильную сушку. В помещениях класса С: предваривельная фильтрация растворов. Выгрузка ЛС после стерилизации, хранение ЛС и ВВ. В помещениях класса D: просмотр, маркировка и фасовка готовой продукции, хранение готовой продукции. Требования к оборудованию - его поверхности должны быть гладкими, изготовленными из нетактичного, стойкого к коррозии металла; - доступными для мойки и обработки дезинфицирующими средствами или стерилизации; - оборудование должно иметь регистрирующие устройства для контроля параметров процесса; должно быть снабжено устройствами сигнализации, извещающими о неисправности. Под подготовкой технологического оборудования подразумевается мойка и стерилизация отдельных частей или обработка внутренних и наружных поверхностей моющими и дезинфицирующими средствами. Каждое предприятие должно иметь подробную программу проведения санитарных мероприятий, устанавливающую: - перечень помещений и оборудования, подлежащих уборке и обработке, - методы и периодичность их проведения. - перечень инвентаря, материалов, моющих и дезинфицирующих средств. - перечень сотрудников, выполняющих уборку и обработку помещений и оборудования.
|
||||||||||||||||||||
Последнее изменение этой страницы: 2020-10-24; просмотров: 183; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 18.220.126.5 (0.008 с.) |