Управление документацией и записями по МС серии исо 9000

 

Системы качества, созданные в 80-х годах XX века, часто характеризовались тем, что большое число документов (процедур, инструкций) по качеству оказались невостребованными, так как разрабатывались без оценки полезности их для персонала. МС 9001:2008 года предусматривает разработку минимального необходимого числа документированных процедур.

Некоторые менеджеры полагают, что инструкции и процедуры сковывают инициативу работников. Чтобы этого избежать, документация должна периодически анализироваться и при необходимости пересматриваться в соответствии с процедурой управления документами.

В любой организации, несмотря на наличие современных компьютеров, циркулирует большое число документов: приказов, чертежей, служебных записок, результатов испытаний, нормативных документов и др. Система менеджмента качества, также базируется на документах: стандартах предприятия. методологических инструкциях, руководстве по качеству и т.д. Одни документы устаревают - их надо изымать из "оборота", в другие следует вносить изменения. Всем этим комплексом документов необходимо управлять [16].

Под документированием системы качества понимается обоснование и разработка документов системы качества. Цель документирования системы качества заключается в создании организационно-методической и нормативной основы для построения и функционирования системы качества, соответствующей рекомендациям и требованиям стандартов семейства ИСО 9000 [17].

Документация системы качества - комплект документов, необходимых для надлежащего функционирования системы качества и обеспечения качества продукции. Документом системы качества считается любой материальный носитель в системе качества, содержащий информацию и реквизиты, позволяющие идентифицировать данную информацию.

Управление документацией - важный аспект системы менеджмента качества, оно должно обеспечить, что бы пользователи документов всегда имели доступ к актуальным версиям действующих в организации документов.

Управление документами должно распространяться на следующие документы:

Заявления о политике и целях в области качества;

Политику и цели в области качества;

Руководство по качеству;

Документируемые процедуры, требуемы стандартов МС 9001:2008

Документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;

Записи требуемы настоящим стандартом ИСО 9001:2008;

Документы внешнего происхождения.

Документы системы менеджмента качества должны управляться. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до их выпуска;

анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов;

обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

обеспечение наличия соответствующих версий документов в пунктах их применения;

обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управления их рассылкой;

предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких либо целей.

Запись - это документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности. Записи должны быть определены и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования СМК. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Должна быть разработана документируемая процедура для определения средств управления, требуемых при:

идентификации;

хранении;

защите;

восстановлении;

определении сроков хранения;

изъятии записей.

Введение поддержание в рабочем состоянии отчетных документов по результатам деятельности (записей) являются одним из важнейших факторов результативного функционирования СМК.

Степень документриванности системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

размера организации и вида деятельности;

сложности взаимодействия процессов;

компетентности персонала;

сложность продукции

требования потребителей

соответствующие обязательные требования.

Документация может быть в любой форме или на любом носителе. Каждая организация определяет объем необходимой документации и ее носители, это зависит от вышеперечисленных факторов [12].

Документация согласно стандарту Гост Р ИСО 9000-2001, дает возможность передать смысл и последовательность действий. Ее применение способствует:

Достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества

Обеспечению соответствующей подготовки кадров

Повторяемости и прослеживаемости

Обеспечению объективных свидетельств

Оцениванию эффективности и постоянной пригодности СМК

Разработка документации не должна быть самоцелью, а должна добавлять ценность [4].

 

Требования к управлению документацией

 

Основное назначение документированной системы качества - предоставить единые и согласованные инструкции всем заинтересованным сотрудникам организации. Система качества развивается по мере развития деятельности компании. Документы системы качества постоянно редактируются. Поэтому важно обеспечить, чтобы все должностные лица пользовались действующим изданием документов. Цель управления документацией состоит в обеспечении наличия нужного документа системы качества в нужный момент в нужном месте [17].

В стандарте Гост Р ИСО 9000:2001 требования к управлению документацией изложены в пункте 4.2.3 Важно понять эти требования, чтобы обеспечить управляемость создаваемой документацией [4].

Решение о том, кто будет наделен полномочиями рассматривать и утверждать документы системы качества разных уровней и изменения к ним принимает высшее руководство организации. Это не обязательно должны быть те же должностные лица, которые утверждают Руководство по качеству, корпоративные процедуры, процедуры в подразделениях или рабочие инструкции, какой бы ни была структура документации системы качества [17].

Чтобы продемонстрировать соответствие этому требованию необходимо подтверждение такого рассмотрения. Не обязательно, на оригинале документа, выполненного в письменном или печатном виде, в качестве такого подтверждения ставится подпись. В некоторых компаниях для подтверждения к оригиналу документа прикрепляется специальный ярлык, а рабочие экземпляры содержат ссылку на него [8].

Основной перечень обычно содержит перечисление всех документов с указанием их текущей редакции и даты издания. Может существовать один перечень или несколько перечней, охватывающих разные категории документов, существующие в системе качества. Основной перечень сам по себе является документом системы качества и подлежит такому же изданию, редактированию и рассылке, как и прочие документы. Обращение с комплектом оригиналов документов, при условии незатруднительного доступа, аналогично обращению с основным перечнем [15].

Необходимо обеспечить наличие нужных изданий документов в нужных местах в справочных целях; изъятие недействительных/ устаревших документов из всех мест их использования, а идентификацию недействительных / устаревших или замененных документов регулировать управляемой рассылкой.

Управление рассылкой должно быть тщательно спланировано, чтобы избежать ситуаций, в которых устаревшими документами ненамеренно можно воспользоваться в справочных целях. Список рассылки должен иметь четкую структуру, чтобы каждый, кто нуждается в документе, имел к нему доступ. Это не означает, что каждому сотруднику нужно выдать личный экземпляр документа, но каждый должен иметь возможность без затруднений воспользоваться документом.

При рассылке редактированных документов или документов с внесенными поправками необходимо обеспечить изъятие экземпляров предыдущих версий документов или их идентификацию как устаревших. Это достигается путем составления соответствующих инструкций на титульном листе или сопроводительном бланке. В небольших компаниях специально назначенный сотрудник лично отвечает за управление документацией и обновление всех контролируемых экземпляров.

Управление рассылкой должно также включать документацию внешнего происхождения.

В тех ситуациях, когда рассылаются печатные экземпляры документов и каждый может сделать фотокопию документа, компании обычно маркируют контролируемые экземпляры (те, которые подлежат контролируемой рассылке и обновлению издавшим документ) определенным образом, что позволяет различать контролируемые и неконтролируемые экземпляры. Это могут быть штампы красного цвета или же контролируемые копии могут издаваться на бумаге контрастного цвета. В процедурах системы качества компании в таких случаях должно разъясняться, что неконтролируемые экземпляры не могут быть использованы в справочных целях. Следует подчеркнуть, что существование неконтролируемых экземпляров всегда может вызвать проблемы, поэтому следует приложить все усилия, чтобы избежать существования таких экземпляров. Безусловно, не должно быть намеренной рассылки неконтролируемых экземпляров документов [1].

Все вышеперечисленное легко применить, но существует множество несоответствий, вызванных неадекватным управлением документацией и данными.

Введение безбумажной системы может ускорить деятельность по управлению документацией. Если документация хранится в электронном виде и рассылается на дискетах, то мы столкнемся с той же проблемой управления рассылкой, как и в случае с печатными экземплярами документации. Если в компании существует компьютерная сеть и все потенциальные пользователи имеют доступ к компьютерам, то осуществить управление будет легко.

При безбумажной системе, когда документы хранятся в электронном виде, подтверждение рассмотрения, утверждения документации и внесения изменений может быть гарантировано защитой документов от записи; при этом доступ к внесению изменений в документ ограничен лицами, имеющими полномочия на рассмотрение и утверждение конкретного документа (например, с помощью пароля).

Комплект оригинальных документов должен храниться на сервере, отвечающем требованиям к хранению основного перечня или аналогичной процедуры, указывающей на текущий статус редакции документа. Доступ к конкретным документам могут иметь все пользователи сети или лишь те, кому эти документы необходимы в справочных целях. При внесении изменений в документы на сервере пользователи автоматически получат доступ к последней редакции, а предыдущая редакция станет недоступной. Предыдущие издания, если их необходимо сохранить, можно скопировать в директорию, доступ к которой будут иметь лишь те должностные лица, кому такой доступ необходим. Эти устаревшие документы могут быть дополнительно маркированы соответствующими «водяными знаками». Последние изменения могут быть выделены отличным шрифтом (например, курсивом) или шрифтом другого цвета [2].