Статья 35. Изделия медицинского назначения (медицинские изделия)

1. Изделиями медицинского назначения (медицинскими изделиями) являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

2. Изделия медицинского назначения (медицинские изделия) подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения и на виды в соответствии с номенклатурной классификацией, которая утверждается исполнительным органом государственной власти в сфере здравоохранения.

3. Обращение изделий медицинского назначения (медицинских изделий) включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Луганской Народной Республики, вывоз с территории Луганской Народной Республики, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и/или эксплуатационной документацией производителя (изготовителя), а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Производитель (изготовитель) изделия медицинского назначения (медицинского изделия) разрабатывает техническую и/или эксплуатационную документацию, в соответствии с которой осуществляются производство, изготовление, хранение, транспортировка, монтаж, наладка, применение, эксплуатация, в том числе техническое обслуживание, а также ремонт, утилизация или уничтожение изделия медицинского назначения.

4. На территории Луганской Народной Республики разрешается обращение изделий медицинского назначения (медицинских изделий), зарегистрированных в порядке, установленном исполнительным органом государственной власти в сфере здравоохранения.

5. Изделия медицинского назначения (медицинские изделия), которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат. На указанные изделия медицинского назначения (медицинские изделия) не распространяются положения части 3 настоящей статьи, предусматривающие разработку производителем (изготовителем) изделия медицинского назначения технической и/или эксплуатационной документации.

6. Порядок ввоза на территорию Луганской Народной Республики изделий медицинского назначения (медицинских изделий) в целях государственной регистрации устанавливается исполнительным органом государственной власти в сфере здравоохранения.

7. Ввоз на территорию Луганской Народной Республики и вывоз с территории Луганской Народной Республики изделий медицинского назначения (медицинских изделий) в рамках проведения допинг-контроля осуществляется в порядке, установленном Советом Министров Луганской Народной Республики.

8. В целях государственной регистрации изделий медицинского назначения (медицинских изделий) в порядке, установленном исполнительным органом государственной власти в сфере здравоохранения, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения (медицинских изделий), а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении изделий медицинского назначения, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается исполнительным органом государственной власти в сфере здравоохранения).

9. За государственную регистрацию изделий медицинского назначения (медицинских изделий) и экспертизу качества, эффективности и безопасности изделий медицинского назначения (медицинских изделий) взимается государственная пошлина в соответствии с законодательством Луганской Народной Республики о налогообложении.

10. В порядке, установленном Советом Министров Луганской Народной Республики, исполнительный орган государственной власти в сфере здравоохранения осуществляет ведение государственного реестра изделий медицинского назначения (медицинских изделий) и субъектов хозяйствования, осуществляющих производство и изготовление изделий медицинского назначения (медицинских изделий), и размещает его на своем официальном сайте в сети Интернет.

11. В государственный реестр изделий медицинского назначения (медицинских изделий) и субъектов хозяйствования, осуществляющих производство и изготовление изделий медицинского назначения (медицинских изделий), вносятся следующие сведения:

1) наименование изделия медицинского назначения (медицинского изделия);

2) дата государственной регистрации изделия медицинского назначения (медицинского изделия) и его регистрационный номер, срок действия регистрационного удостоверения;

3) назначение изделия медицинского назначения (медицинского изделия), установленное производителем;

4) вид изделия медицинского назначения (медицинского изделия);

5) класс потенциального риска применения изделия медицинского назначения (медицинского изделия);

6) код республиканского классификатора продукции для изделия медицинского назначения (медицинского изделия);

7) наименование и место нахождения субъекта хозяйствования – заявителя изделия медицинского назначения (медицинского изделия);

8) наименование и место нахождения организации – производителя (изготовителя) изделия медицинского назначения (медицинского изделия) или фамилия, имя и (если имеется) отчество, место жительства физического лица предпринимателя – производителя (изготовителя) изделия медицинского назначения (медицинского изделия);

9) адрес места производства или изготовления изделия медицинского назначения (медицинского изделия);

10) сведения о взаимозаменяемых изделиях медицинского назначения (медицинских изделиях).

12. Фальсифицированное изделие медицинского назначения (медицинское изделие) – изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и/или производителе (изготовителе).

13. Недоброкачественное изделие медицинского назначения (медицинское изделие) – изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и/или эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

14. Контрафактное изделие медицинского назначения (медицинское изделие) – изделие, находящееся в обороте с нарушением законодательства Луганской Народной Республики.

15. Запрещается производство:

1) изделий медицинского назначения (медицинских изделий), не включенных в государственный реестр изделий медицинского назначения и субъектов хозяйственной деятельности, осуществляющих производство и изготовление изделий медицинского назначения, за исключением изделий медицинского назначения, производимых для проведения испытаний и/или исследований;

2) фальсифицированных изделий медицинского назначения (медицинских изделий).

16. Запрещается ввоз на территорию Луганской Народной Республики, реализация фальсифицированных изделий медицинского назначения (медицинских изделий), недоброкачественных изделий медицинского назначения (медицинских изделий) и контрафактных изделий медицинского назначения (медицинских изделий).

17. Фальсифицированные изделия медицинского назначения (медицинские изделия) и недоброкачественные изделия медицинского назначения (медицинские изделия) подлежат изъятию и последующему уничтожению (переработке) или вывозу с территории Луганской Народной Республики, а контрафактные изделия медицинского назначения (медицинские изделия) – изъятию и передаче в соответствующие государственные органы для решения вопроса о возможности и порядке их дальнейшего обращения (в том числе уничтожения (переработки).

Вывоз с территории Луганской Народной Республики фальсифицированных изделий медицинского назначения (медицинских изделий) и недоброкачественных изделий медицинского назначения (медицинских изделий) осуществляется за счет лица, осуществившего их ввоз на территорию Луганской Народной Республики.

18. Порядок уничтожения (переработки) изъятых фальсифицированных изделий медицинского назначения (медицинских изделий), недоброкачественных изделий медицинского назначения (медицинских изделий), контрафактных изделий медицинского назначения (медицинских изделий) устанавливается Советом Министров Луганской Народной Республики.

19. Расходы, связанные с уничтожением (переработкой) фальсифицированных изделий медицинского назначения (медицинских изделий), недоброкачественных изделий медицинского назначения (медицинских изделий) и контрафактных изделий медицинского назначения (медицинских изделий), возмещаются их владельцем.

Статья 36. Лечебное питание

1. Лечебное питание – питание, обеспечивающее удовлетворение физиологических потребностей организма человека в пищевых веществах и энергии с учетом механизмов развития заболевания, особенностей течения основного и сопутствующего заболеваний и выполняющее профилактические и лечебные задачи.

2. Лечебное питание является неотъемлемым компонентом лечебного процесса и профилактических мероприятий, включает в себя пищевые рационы, которые имеют установленный химический состав, энергетическую ценность, состоят из определенных продуктов, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, подвергаемых соответствующей технологической обработке.

3. Специализированными продуктами лечебного питания являются пищевые продукты с установленным химическим составом, энергетической ценностью и физическими свойствами, доказанным лечебным эффектом, которые оказывают специфическое влияние на восстановление нарушенных или утраченных в результате заболевания функций организма, профилактику этих нарушений, а также на повышение адаптивных возможностей организма.

4. Нормы лечебного питания утверждаются исполнительным органом государственной власти в сфере здравоохранения.