Информационный материал к выполнению заданий

Информационный материал к выполнению заданий

 

«Порошки – лекарственная форма, состоящая из твердых отдельных сухих частиц различной дисперсности, обладающая свойством сыпучести.» (ГФ ХIII издания)

 

Усиление терапевтической эффективности связано с повышением дисперсности ЛВ, что объясняется возрастанием поверхностной энергии, как следствием увеличения площади поверхности в процессе измельчения.

Тонко измельчённые ЛВ быстрее растворяются, всасываются, адсорбируют выделения кожи и т. д. усиление терапевтического действия при уменьшении размера частиц ЛВ наблюдается в любой лекарственной форме (ЛФ) – порошках, суспензиях, мазях и т. д.

Однако при чрезмерном измельчении ЛВ могут наблюдаться и отрицательные явления – уменьшение свободной поверхностной энергии в процессе диспергирования за счет адсорбции из воздуха влаги и газов. При этом порошковая смесь отсыревает, частицы слипаются, образуя более крупные агрегаты, а вещества адсорбируются на стенках ступки.

Классификация порошков по способу применения:

· порошки для внутреннего;

· для наружного применения (присыпки или пудры, нюхательные порошки, порошки для вдуваний, зубные порошки и порошки для изготовления полосканий и примочек);

· для инъекционного применения (после растворения в соответствующем растворителе).

Классификация порошков по характеру дозировки:

· дозированные – разделенные на отдельные дозы (чаще предназначены для внутреннего применения)

· не дозированные - их отпускают в общей массе в одной упаковке (в основном для наружного применения).

Способы выписывания порошков:

При распределительном способе массы лекарственных и вспомогательных веществ выписывают из расчета на одну дозу, и указывают, сколько таких доз следует изготовить (Дай такие дозы числом …).

Например:

Rp.:

Magnesii oxydi Bismuthi subnitratis ana 0,15 Calcii gluсonatis 0,2 Misce, fiat pulvis Da tales doses N. 20 Signa. По 1 порошку 3 раза в день.

При разделительном способе массы лекарственных и вспомогательных веществ выписывают на все дозы и указывают, на сколько доз следует разделить выписанную в прописи массу порошков (Раздели на равные части числом ….). Чаще порошки выписывают распределительным способом.

Например:

Rp.:

Magnesii oxydi Bismuthi subnitratis ana 0,15 Calcii gluсonatis 0,2 Misce fiat pulvis. Divide in partes aequalis N. 20. Signa. По 1 порошку 3 раза в день.

 

При изготовлении лекарственного препарата специалисты выполняют профессиональные действия в строго установленной последовательности:

I. фармацевтическая экспертиза прописи рецепта;

II. выбор оптимальной технологии с учетом массы и физико-химических свойств, входящих в состав порошка компонентов;

III. расчет ингредиентов прописи и определение развески порошков;

IV. осуществление технологического процесса;

V. контроль качества препарата на стадиях изготовления, готового продукта и при отпуске из аптеки.

Этапы профессиональной деятельности

При изготовлении порошков

I. Фармацевтическая экспертиза прописи рецепта.

Пример 1. Порошки из веществ, выписанных в равных количествах

Rp.: Natrii hydrocarbonatis Bismuthi subnitratis Phenylii salicylatis ana 0,25 Misce, fiat pulvis Da tales doses N. 20 Signa. По 1 порошку 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод: лекарственные вещества совместимы. Проверка доз и НЕО учетных веществ.Дозы не проверяют, т.к. в рецепте выписаны ЛВ не требующие проверки доз. ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют. Вывод:ЛП изготавливать можно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Пример 2 Порошки с красящими веществами

Для правильной организации технологического процесса необходимо знать перечень красящих веществ (приложение №5). Для уменьшения распыления, загрязнения окружающих предметов и приспособлений, красящее вещество при измельчении в ступке помещают между слоями некрасящего вещества (или некрасящими веществами), предварительно затерев последним поры ступки. Их готовят в специально отведенном месте, используя отдельные весы и отдельные ступки.

Рецепт №2 Rp.: Riboflavini 0,01 Acidi nicotinici 0,05 Thiamini bromidi 0,05 Acidi ascorbinici 0,3 Sacchari albi 0,2 Misce fiat pulvis Da tales doses N. 30 Signa: По 1 порошку 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод: Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз ядовиты и сильнодействующих ЛВ, НЕО учетных веществ Кислота никотиновая - сильнодействующее ЛВ РД=0,05 ВРД=0,1 СД=0,15 ВСД=0,5 Вывод: Дозы не завышены ЛВ, находящиеся на ПКУ отсутствуют. Вывод: ЛП изготавливать можно.

Особенности технологии

Вещества выписаны в соотношении 1:5:5:30:20, т.е. в резко различающихся количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большему” с учетом II закона термодинамики (Δ G=ΔS*σ, Δ G→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий. Поры ступки затирают индифферентным веществом – сахаром и отсыпают на капсулу. Красящее вещество (рибофлавин) помещают в ступку между двумя слоями неокрашенных веществ (принцип трехслойности) для уменьшения загрязнения ступки и пестика в результате его адсорбции. Так как тиамина бромида в 5 раз больше рибофлавина, то его можно разделить на 2 части, между которыми поместить рибофлавин. Далее последовательность измельчения и смешивания отражены в ППК.

 

Пример 3. Порошки с антибиотиками

Для проведения расчетов при изготовлении сложных порошков с антибиотиками следует учитывать, что активность многих антибиотиков выражается в единицах действия (ЕД). соотношения между ЕД и массой устанавливают с помощью частной статьи фармакопеи на данный антибиотик. Например, если на все дозы порошка необходимо взять 300000 ЕД бензилпенициллина натриевой соли, то это будет соответствовать 0,18 г (100000 ЕД = 0,059 г = 0,06 г). Зависимость между массой и единицами действия некоторых антибиотиков даны в ГФ.

Рецепт № 3 Rp.: Laevomycetini 3,0 Zinci oxydi 4,0 Talci 15,0 Misce fiat pulvis Da. Signa. Присыпка.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи. Вывод: Лекарственные вещества совместимы. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ.Дозы не проверяют, т.к. в рецепте выписаны ЛВ общего списка. ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют. Вывод:ЛП изготавливать можно.

Особенности технологии

Порошки с антибиотиками готовят по общим правилам изготовления порошков, соблюдая условия асептики, т.к попадание микроорганизмов снижает терапевтическую активность препарата. Учитывая термолабильность антибиотиков, предварительно, если есть возможность, стерилизуют другие компоненты прописи. Так, например, горячим воздухом (180 - 200°С) предварительно стерилизуют натрия хлорид, сульфаниламиды, эфедрин, тальк, цинка оксид, глину белую и т.д.

Вещества в прописи рецепта выписаны в соотношении 1:1,3:5, т.е. в приблизительно равных количествах.

Относительные потери в порах ступки №6: левомицетин – (0,029х100%):3,0=9,67%; цинка оксид – (0,036х100%):4,0=9%; тальк – сведения отсутствуют.

Характер кристаллов: левомицетин – кристаллический, цинка оксид – аморфный, тальк – очень мелкий, скользящий, распыляется.

Красящих веществ нет.

Первым измельчают левомицетин (относительные потери в порах ступки сопоставимы с цинка оксидом, но он является кристаллическим веществом), затем добавляют цинка оксид (аморфный) и тальк (легко распыляется).

Последовательность измельчения и смешивания отражена в ППК.

Пример 4 Порошки для новорожденных и детей до 1 года

Лекарственные препараты для новорожденных должны быть стерильными, а препараты для детей в возрасте до 1 года по микробиологической чистоте должны соответствовать нормативу «Не более 50 бактерий и грибов суммарно в 1 г или 1 мл препарата при отсутствии Enterobacteriacaeae, P. aeruginosa, S. aureus.» Готовят в асептических условиях.

Приказ №214 от 16.07.97 приложение 2, раздел 2.4. (прописи 170-174) и раздел 4 (прописи 186-190).

Пропись нормирована - п. 173 приказа №214 от 16.07.97. Срок годности – 20 суток

Состав: Эуфиллина 0,003 в защищенном от света

Сахара 0,2,

Запрещается замена сахара в порошках с эуфиллином на глюкозу.

Особенности технологии

Порошки для детей новорожденных и до 1 года готовят, соблюдая правила асептики, т.к. детский организм в силу незаконченного формирования очень чувствителен к микроорганизмам, которые могут находиться и в порошках.

Вещества выписаны в соотношении 1:66,7,т.е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большего” с учетом II закона термодинамики (ΔG=ΔSхσ, ΔG→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий.

Поры ступки затираем индифферентным веществом – сахаром. Замена сахара на глюкозу запрещена в связи с тем, что порошки эуфиллина с глюкозой не подлежат длительному хранению. Отсыревание начинается через 2-6 дней и сопровождается пожелтением порошков.

При изготовлении порошков как ВАЗ или для отделений ЛПУ обязательно проводят полный химический анализ порошковой смеси до стадии дозирования. В этом случае на этикетке указывают состав прописи, номера серии и анализа, дату изготовления и др. Последовательность измельчения и смешивания отражена в ППК.

 

Пример 5. Порошки из веществ, выписанных в резко различающихся количествах

Рецепт № 5 Rp.: Codeini phosphatis 0,01 Theophyllini 0,4 Misce fiat pulvis Da tales doses N. 6 Signa: По 1 порошку 3 раза в день. Оформление ОСР (ЛВ на ПКУ) Codeini phosphatis 0,06 (шесть сантиграммов) Дата____________ Выдал________(подпись) Получил______(подпись)

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка Проверка совместимостиингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз сильнодействующих веществ, НЕО учетных веществ.Порошки выписаны распределительным способом. Кодеина фосфат РД=0,01 ВРД=0,1 СД=0,03 ВСД=0,3 Вывод. Дозы не завышены. Масса кодеина фосфата (наркотического вещества) 0,06 (0,01х6). Вывод: НЕО по одному рецепту 0,2; (пр. № 110 от 12 февраля 2007г.) не превышена. Теофиллин РД=0,4 ВРД=0,4 СД=1,2 ВСД=1,2 Вывод. Дозы не завышены. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее. Порошки” и предупредительных надписей “Беречь от детей” для стадии оформления (маркировки) - МУ от 4.07.97. Выписывают сигнатуру, рецепт остается в аптеке.

Кодеина фосфат – белый кристаллический порошок без запаха, горького вкуса, на воздухе выветривается, легко растворим в воде, мало растворим в спирте, очень мало растворим в эфире и хлф. Список Б хранение в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. Анальгезирующее (наркотическое) и противокашлевое средство.

Теофиллин – белый кристаллический порошок без запаха, мало растворим в воде, 95% спирте, эфире, хлф, легко растворим в горячей воде и горячем 95% спирте, растворим в кислотах и растворах щелочей. Список Б, хранение в хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. Спазмолитик.

Оборотная сторона ППК Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы: Кодеина фосфата– 0,01х6 = 0,06 Теофиллина – 0,4х6 =2,4 Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска1 = 0,01+0,4 = 0,41 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,06+2,4 = 2,46 Развеска2 = 2,46:6=0,41. Следовательно развеска1 = развеска2

Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 4 Codeini phosphatis 0,06 Theophyllini 2,4 m1 = 0,41 N.6 Мобщ. = 2,46 Подписи: Изготовил________ Расфасовал_______ Проверил________

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

1. Измельчение и смешивание

На ВР-5 отвешивают 2,4г теофиллина. Измельчают его, затирая поры ступки №4, отсыпают на капсулу. Получают в ступку 0,06г кодеина фосфата (ВР-1) у провизора- технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком. Добавляют с капсулы теофиллин по частям. Продолжают измельчение и смешивание в течение 2 минут.

2. Дозирование. Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,41 числом 6.

3. Упаковка. Дозы порошка упаковывают в шесть вощенных капсул. Укладывают в коробку в 2 ряда по 3 штуки.

4. Оформление (маркировка). На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки”, предупредительные надписи “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер, сигнатура.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и номер рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи “Беречь от детей”, отдельный рецептурный номер. Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

 

Пример 6 Порошки с использованием тритурации

Рецепт № 6 Rp.: Strychnini nitratis 0,0005 Phytini 0,5 Misce fiat pulvis Da tales doses N. 20 Signa. По 1 порошку 3 раза в день Оформление ОСР Triturationis Strychnini nitratis 1:10 0,1 (один дециграмм) Дата____________ Выдал________(подпись) Получил______(подпись)

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз ядовиты и сильнодействующих ЛВ, НЕО учетных веществ Порошки выписаны распределительным способом. Стрихнина нитрат РД=0,0005 ВРД=0,002 СД=0,0015 ВСД=0,005 Вывод. Дозы не завышены. НЕО не ограничена НД. Вывод. ЛП изготавливать можно Оформление основной этикетки “Внутреннее. Порошки” и предупредительных надписей “Беречь от детей”,“Обращаться осторожно” для стадии оформления(маркировки). Выписывают сигнатуру, рецепт остается в аптеке.

Стрихнина нитрат – бесцветные, блестящие, игольчатые кристаллы или белый кристаллический порошок, трудно растворим в воде и спирте, легко растворим в кипящей воде, практически не растворим в эфире. Список А, хранение в хорошо укупоренной таре. Стимулятор ЦНС.

Фитин – белый аморфный порошок без запаха, очень мало растворим в воде. Хранение в хорошо укупоренной таре.

Оборотная сторона ППК Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы: Стрихнина нитрата – 0,0005х20=0,01 < 0,05 Тритурация 1:10 0,01х10 =0,1 Фитина – 0,5х20=10,0 Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска1 = 0,0005х10+0,5= 0,505 ≈ 0,5 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 10,0+0,1=10,1 Развеска2 = 10,1:20 = 0,505≈0,5 Следовательно развеска1 = развеска2

Лицевая сторона ППК «А» Дата ППК к рецепту № 5 Triturationis Strychnini nitratis 1:10 0,1 Phytini 10,0 _____________________ m1= 0,50 N. 20 Мобщ.=10.1 Подписи: Изготовил________ Расфасовал_______ Проверил________

Измельчение и смешивание

На ВР-20 отвешивают 10,0г фитина. Измельчают его, затирая поры ступки №6, отсыпают на капсулу. Получают 0,1г тритурации стрихнина нитрата 1:10 у провизора- технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком. Добавляют с капсулы фитин по частям. Продолжают измельчение и смешивание.

2. Дозирование. Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,50г числом 20.

3. Упаковка. Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку в 4 ряда по 5 штук.

4. Оформление (маркировка). На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки”, предупредительные надписи “Беречь от детей”, “Обращаться осторожно”, обвязывают и опечатывают сургучной печатью; отдельный рецептурный номер, сигнатура.

Пример 7. Порошки с экстрактом красавки сухим.

Экстракты представляют собой концентрированные извлечения из лекарственного растительного сырья различной консистенции (густые, жидкие и сухие). В порошках наиболее часто выписывают экстракты красавки.

Фармацевтическая промышленность выпускает экстракты красавки:

· густой (1:1) (Extractum spissum),cодержащий 100% действующего вещества в пересчете на гиосциамин;

· сухой (1:2) (Extractum siccum), в котором 50% действующего вещества и 50% наполнителя (декстрина), добавленного для уменьшения гигроскопичности экстракта.

При отсутствии в аптеке сухого экстракта для удобства работы из экстракта красавки густого изготавливают его раствор в соотношении 1:2 по прописи статьи ГФ «Экстракты».

Состав раствора густого экстракта (Extractum solutum)

Экстракта густого……50 ч

Растворителя…………50 ч

Состав растворителя для изготовления раствора густого экстракта:

Вода очищенная (основной растворитель)…60 ч

Глицерин (солюбилизатор)………………….30 ч

Этанол (сорастворитель и консервант)……..10 ч

При расчетах следует помнить, что выписанная в рецепте масса экстракта соответствует экстракту густому. Поэтому при изготовлении порошков с использованием сухого экстракта или с раствором густого его (их) берут в двойном количестве по отношению к массе выписанного густого экстракта, при этом развеска увеличится.

Раствор густого экстракта красавки, как правило, дозируют каплями. Флакон с раствором густого экстракта снабжают калиброванным каплемером. Срок хранения раствора густого экстракта красавки – не более 15 сут. На этикетке флакона указывают:

· число капель, соответствующее 0,1 г раствора густого экстракта;

· число капель раствора густого экстракта, соответствующее 0,1 г густого экстракта.

Например,

Extractum Belladonnae solutum (1:2) 0,1 г раствора густого экстракта – 3,5 капли раствора 0,1 г густого экстракта - 7 капель раствора

Рецепт № 7 Rp.: Codeini 0,02 Extracti Belladonnae 0,01 Theophyllini 0,3 Da tales doses N. 10 Signa. По 1 порошку 3 раза в день. Оформление ОСР Codeini 0,2 (два дециграмма) Дата____________ Выдал________(подпись) Получил______(подпись)

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз ядовитых и сильнодействующих ЛВ, НЕО учетных веществ Порошки выписаны распределительным способом. Кодеин РД=0,01 ВРД=0,05 СД=0,03 ВСД=0,2 Вывод. Дозы не завышены. Масса выписанного в рецепте кодеина фосфата (наркотического вещества) 0,2 (0,02*10). Вывод.НЕО по одному рецепту 0,2; (пр. № 328 от 23.08.99) не превышена. Теофиллин РД=0,3 ВРД=0,4 Вывод. Дозы не завышены. СД=0,9 ВСД=1,2 Экстракт красавки густой РД=0,01 ВРД=0,05 Вывод. Дозы не завышены. СД=0,03 ВСД=0,15 Вывод. ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Внутреннее. Порошки” и предупредительных надписей “Беречь от детей” для стадии оформления (маркировки) - МУ от 4.07.97. Выписывают сигнатуру, рецепт остается в аптеке.

Кодеин - Описание ЛВ см. выше

Теофиллин - Описание ЛВ см. выше

Экстракт красавки сухой - порошок бурого или светло-бурого цвета, слабого своеобразного запаха, гигроскопичен. Список Б. Холинолитическое (спазмолитическое средство)

Экстракт красавки густой – густая темно-бурая масса, своеобразного запаха. Список Б. Холинолитическое (спазмолитическое средство)

Оборотная сторона ППК Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы: Кодеина – 0,02х10 = 0,2 Экстракта красавки сухого(1:2) - 0,01х10х2 = 0,2 Теофиллина– 0,3х10=3,0 Масса одной дозы порошка (развеска). Развеска1 = 0,01х2+0,02+0,3 = 0,34 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,2+0,2+3,0 = 3,4 Развеска2 = 3,4:10 = 0,34 Следовательно развеска1 = развеска2.

Лицевая сторона ППК Дата ППК к рецепту № 7 Codeini 0,2 Extracti Belladonnae sicci 1:2 - 0,2 Theophyllini 3,0 m1 = 0,34 N.10 Мобщ. = 3,4 Подписи: Изготовил________ Проверил________

Технология изготовления (с указанием названия стадий)

Измельчение и смешивание

На ВР-5 отвешивают 3,0 теофиллина.Измельчают его, затирая поры ступки №4, отсыпают на капсулу. Получают 0,2 кодеина у провизора- технолога, отвечающего за хранение ядовитых и наркотических веществ, тщательно измельчают пестиком. Отвешивают на ВР-1 0,2 экстракта красавки сухого 1:2 и высыпают в ступку, измельчают и смешивают. Добавляют с капсулы частями теофиллин. Продолжают измельчение в течение 2 минут.

2. Дозирование

Массу порошков дозируют на ВР-1 по 0,34 числом 10.

3. Упаковка

Дозы порошка упаковывают в вощенные капсулы. Укладывают в коробку в 2 ряда по 5 штук.

4. Оформление (маркировка)

На коробку наклеивают основную этикетку “Внутреннее. Порошки” с предупредительной надписью “Беречь от детей”; отдельный рецептурный номер, сигнатура.

Контроль на стадиях изготовления и изготовленного препарата (см. выше пример №1)

Органолептический контроль отдельных доз: цвет порошков кремовый, порошок однородный, сыпучий, механических включений нет.

Физический контроль

Отклонение в массе отдельных доз порошков укладываются в норму допустимого отклонения (пр. №751н, + 5% от развески 0,34).

0,34 – 100% Х = 0,02 0,34 + 0,02

Х – 5% [0,32;0,36]

Возможны: опросный контроль (см. пр. №214 от 16.07.97) качественный и количественный анализ. Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Пример 8. Порошки с трудно измельчаемыми лекарственными веществами.

Трудно измельчаемые вещества измельчают в присутствии летучих растворителей – этанола или эфира. Эти жидкости легко проникают в микротрещины кристаллов, оказывая расклинивающее действие, способствуют измельчению. После испарения жидкости образуется тонкодисперсный порошок. Если количество летучей жидкости взять с учетом растворимости вещества и измельчение проводить в присутствии других веществ, не дожидаясь полного испарения этанола, можно получить очень мелкие частицы.

К трудно измельчаемым веществам относятся многие пахучие и летучие вещества (камфора, ментол, тимол, йод), а также фенилсалицилат, стрептоцид, натрия тетраборат, кислота борная, кислота салициловая и др. Летучие и пахучие вещества хранят в отдельных шкафах.

Если масса трудно измельчаемого вещества менее 1,0 г на все дозы, для получения оптимальной дисперсности и равномерного распределения вещества в общей массе порошковой смеси количество летучей жидкости берут с учетом растворимости трудно измельчаемого вещества в ней. При больших массах вещества летучую жидкость используют в количестве 5 – 10 капель на 1 г вещества.

Рецепт№8 Rp.: Camphorae 0,25 Sacchari 0,2 Da tales doses N. 20 Signa. По 1 порошку 3 раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта Форма рецептурного бланка Проверка фармацевтической(физико-химической, химической и фармакологической) совместимостиингредиентов прописи. Вывод. ЛВ совместимы. Проверка доз ядовитых и сильнодействующих ЛВ, НЕО учетных веществ Порошки выписаны распределительным способом. Лекарственных веществ списков А и Б нет.

Камфора – белые кристаллические куски, или бесцветный кристаллический порошок, или прессованные плитки с кристаллическим строением, легко режущиеся ножом и слипающиеся в комки. Обладает сильным характерным запахом и пряным горьковатым, затем охлаждающим вкусом. Легко порошкуется в присутствии небольшого количества спирта или хлф. При растирании с ментолом, тимолом, фенолом или хлоралгидратом образует густые прозрачные жидкости. Легко возгоняется даже при обычной температуре, образуя в верхних частях сосуда, в котором она хранится, кристаллический возгон. При осторожном нагревании улетучивается не обугливаясь. Мало растворима в воде, легко растворима в 95% спирте, очень легко растворима в в эфире, хлороформе, легко растворима в петролейном эфире, жирных эфирных маслах. Хранение в хорошо укупоренных банках, в прохладном месте. Стимулятор цнс, кардиотоническое средство.

Расчеты На оборотной стороне ППК выполняют расчеты: Общая масса камфоры 0,25 х 20 = 5,0 г Этанола 90 % 5,0 г · 10 (кап.)/г = 50 стандартных капель. Общая масса сахара 0,2 х 20 = 4,0 г Развеска = 0,45 г Развеска1 = 0,2+0,25 = 0,45 Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 5,0 + 4,0 = 9,0 Развеска2 = 9,0 / 20 = 0,45 Следовательно развеска1 = развеска2.

После изготовления общей массы (до развески на дозы) заполняют лицевую сторону ППК.   Дата____ ППК к рецепту № 8 Camphorae 5,0 Spiritus aethylici 90 % gtts L↑ Sacchari 4,0 ___________________ M = 9,0 P = 0,45 N 20 Подписи: Изготовил______ Проверил_____ Расфасовал______ Отпустил_____

ПРИЛОЖЕНИЯ

Приложение№1 Список трудно измельчаемых веществ:

1. Камфора - Camphora

2. Ментол - Mentholum

3. Тимол - Thymolum

4. Йод - Iodum

 

Приложение№2 Список крупно кристаллических и кристаллических веществ:

1. Кислота фолиевая - Acidum folicum

2. Кислота глютаминовая - Acidum glutaminicum

3. Кальций глюконат - Calcii gluconas

4. Медь сульфат - Cupri sulfas

Приложение№3 Список мелко кристаллических веществ:

1. Хлоралгидрат - Сhlorali hydras

2.Димедрол - Dimedrolum

3. Бензилпенициллина - Benzylpenicillinum – natrium (kalium)

натриевая и калиевая соли

Приложение№4 Список веществ с большой насыпной массой (тяжелые порошки):

1. Цинк оксид - Zinci sulfas

2. Висмут нитрат основной - Bismuthi subnitras

3. Сахар белый - Saccharum album

4. Кальций глицерофосфат - Calcii glycerophosphas

5. Кальций карбонат - Calcii carbonas

6. Стрептоцид - Streptocidum

7. Амидопирин - Amydopyrinum

8. Кислота ацетилсалициловая - Acidum acetylcalicylicum

9. Глюкоза - Glucosum

 

Приложение№5 Список красящих веществ:

1. Рибофлавин – Riboflavinum

2. Этакридин лактат –Aethacridini lactas

3. Фурацилин –Furacilinum

4. Калий перманганат – Kalii permanganas

5. Метиленовый синий – Methylenium ceruleum

6. Бриллиантовый зеленый –Viride nitens

7. Йод – Iodum

Приложение№6 Параметры аптечных ступок

№ ступки	Верхний диаметр, мм	Рабочая поверхность, см²	Коэффициент рабочей поверхности	Рабочий объем, см ³	Время измельчения секунд	Загрузка, г
Макс	Оптим
							0,5
							1,5
							1,5

 

Приложение№7 Список веществ поглощающих влагу из воздуха *

Ammonii hydrochloridum, Analginum, Barbamylum, Hexamethylentetraminum, Glycerinum, Glucosum, Dibazolum, Dimedrolum, Kalii bromidum, Kalii iodidum, Kalii chloridum, Calcii chloridum, Alumen, Acidum acethylsalicylicum, Acidum folicum, Xeroformium, Natrii bromidum, Natrii iodidum, Natrii salicylas, Natrii chloridum, Norsulfazolum – natrium, Pancreatinum, Pachycarpini chydrochloridum, Pepsinum, Pilocarpinum hydrochloridum, Protargolum, Saccharum album, Sulfur praecipitatum, Sulfacylum-natrium, Tanninum, Thiamini chloridum, Chloralum hydratum, Extractum Belladonnae, Extracta spissa.

 

Приложение№8 Список веществ теряющих гидратную влагу

Atropini sulfas, Glucosum, Ferri lactas, Calcii glycerophosphas, Calcii gluconas, Calcii lactas, Alumen, Codeinum, Coffeinum, Magnesii sulfas, Cupri sulfas, Methylenum coeruleum, Morphyni hydrochloridum, Natrii sulfas, Natrii tetraboras, Norsulfazolum –natrium, Pyridoxini hydrochloridum, Rutinum, Scopolamini hydrobromidum, Sulginum, Sulfacylum-natrium, Theophyllinum, Chinini hydrochloridum, Aethylmorphini hydrochloricum

 

Приложение№9 Список веществ поглощающих углекислоту из воздуха

Barbamylum, Barbitalum-natrium, Magnesii oxydum, Norsulfazolum –natrium, Aethazolun-natrium, Euphyllinum.

* примечание: порошки, содержащие вещества перечисленные в приложениях 7, 8, 9 упаковывают в бумажные капсулы, пропитанные воском или парафином.

 

Приложение№10 Список липофильных, летучих и пахучих веществ **

Bromcamphora, Camphora, Xeroformium, Mentholum, Thimolum, Chloralum hydratum, Olea aetherea.

** примечание: порошки, содержащие вещества перечисленные в приложении 10 упаковывают в пергаментные капсулы (бумажные капсулы, обработанные серной кислотой)

 

Приложение№11 Список веществ с окислительными свойствами***

Iodum, Kalii permanganas, Chloraminum и др.

*** примечание: порошки, содержащие вещества, перечисленные в приложении 11 упаковывают в стеклянные флаконы.

Приложение№12 Потери лекарственных веществ при измельчении в ступке № 1

Наименование веществ	Потери	Наименование веществ	Потери
Абс., мг	Коэфф. относит. потери, Кг%	Абс., мг	Коэфф. относит. потери, Кг%
Амидопирин		3,7	Метиленовый синий		1,6
Анальгин		2,2	Метилурацил		1,0
Анестезин		2,4	Натрия барбитал		1,2
Антипирин		1,0	Натрия бензоат		2,0
Барбамил		4,1	Натрия гидро- карбонат		1,1
Барбитал		1,3	Натрия салицилат		2,3
Бромкамфора		1,5	Норсульфазол		2,2
Бутадион		3,6	Осарсол		1,5
Висмута нитрат основной		4,2	Папаверина гидрохлорид		1,0
Гексаметилентетрамин		2,6	Пахикарпина гидроиодид		1,2
Глина белая		1,4	Резорцин		1,0
Глюкоза		0,7	Ртути амидохлорид		2,2
Дибазол		1,8	Ртути оксид желтый		2,6
Железо лактат		2,4	Сахар		2,1
Кальция глицерофос- фат		2,5	Сальсолина гидрохлорид		0,8
Кальция карбонат		1,4	Сера очищенная		2,4
Кальция лактат		1,2	Спазмолитин		4,0
Камфора		2,4	Стрептоцид		2,3
Кислота аскорбиновая		1,2	Стрептоцид растворимый		4,1
Кислота ацетилсалицил.		3,3	Сульгин		1,4
Кислота бензойная		3,4	Танин		1,1
Кислота никотиновая		1,5	Темисал		3,7
Кислота салициловая		5,5	Теобромин		1,8
Кодеин		0,7	Теофиллин		1,6
Кодеина фосфат		0,7	Терпингидрат		1,5
Кофеин		1,5	Фенацетин		1,9
Кофеин натрия бензоат		1,6	Фенилсалицилат		2,4
Ксероформ		5,7	Фенобарбитал		1,8
Лист наперстянки		0,5	Фитин		1,8
Левомицетин		2,9	Фталазол		1,9
Магния карбонат основной		1,6	Хинина гидрохлорид и сульфат		1,2
Магния оксид		1,6	Цинка оксид
Ментол		1,7	Экстракт корней солодки сухой		1,8

 

Приложение№13 Отклонения допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке) Приказ №305 от 16.10.1997г.

Выписанная масса порошка,г	Допустимое отклонение, %
До 0,1	± 15
Свыше 0,1 до 0,3	± 10
Свыше 0,3 до 1,0	± 5
Свыше 1,0 до 10,0	± 3
Свыше 10,0 до 100,0	± 3
Свыше 100,0 до 250,0	± 2
Свыше 250,0	± 0,3

Приложение№14 Метрологическая характеристика ручных и тарирных весов

 

Типо-размер	Нагрузка,г	Допустимая погрешность, мг
максимальная	минимальная	Ненагруженных весов	При 1/10 предельной нагрузки	При максимальной нагрузке
ВР-1		0,02
ВР-5		0,10
ВР-20		1.00
ВР-100		5,00
ВКТ-1000		50,0
Т-1000		50,0

Приложение 15. Зависимость между единицами действия (1 млн) и массой некоторых антибиотиков

Наименование антибиотика	Масса, г
Ампициллин	0,580
Бензилпенициллина калиевая соль	0,625
Бензилпенициллина натриевая соль	0,649
Бензилпенициллин новокаиновая соль	0,989
Канамицин	1,230
Мономицин	1,000
Неомицин сульфат	1,564
Новобиоцин	1,000
Олететрин	1,000
Полимексин М	0,125
Стрептомицин основание	1,000
Стрептомицин сульфат	1,240
Тетрациклина гидрохлорид	1,000
Тетрациклин основание	0,900

 

Информационный материал к выполнению заданий

 

«Порошки – лекарственная форма, состоящая из твердых отдельных сухих частиц различной дисперсности, обладающая свойством сыпучести.» (ГФ ХIII издания)

 

Усиление терапевтической эффективности связано с повышением дисперсности ЛВ, что объясняется возрастанием поверхностной энергии, как следствием увеличения площади поверхности в процессе измельчения.

Тонко измельчённые ЛВ быстрее растворяются, всасываются, адсорбируют выделения кожи и т. д. усиление терапевтического действия при уменьшении размера частиц ЛВ наблюдается в любой лекарственной форме (ЛФ) – порошках, суспензиях, мазях и т. д.

Однако при чрезмерном измельчении ЛВ могут наблюдаться и отрицательные явления – уменьшение свободной поверхностной энергии в процессе диспергирования за счет адсорбции из воздуха влаги и газов. При этом порошковая смесь отсыревает, частицы слипаются, образуя более крупные агрегаты, а вещества адсорбируются на стенках ступки.

Классификация порошков по способу применения:

· порошки для внутреннего;

· для наружного применения (присыпки или пудры, нюхательные порошки, порошки для вдуваний, зубные порошки и порошки для изготовления полосканий и примочек);

· для инъекционного применения (после растворения в соответствующем растворителе).

Классификация порошков по характеру дозировки:

· дозированные – разделенные на отдельные дозы (чаще предназначены для внутреннего применения)

· не дозированные - их отпускают в общей массе в одной упаковке (в основном для наружного применения).

Способы выписывания порошков:

При распределительном способе массы лекарственных и вспомогательных веществ выписывают из расчета на одну дозу, и указывают, сколько таких доз следует изготовить (Дай такие дозы числом …).