Заміна тривалентної опв на бівалентну опв

Підготовка до вилучення

всіх оральних полівакцин (ОПВ):

Заміна тривалентної ОПВ на бівалентну ОПВ

 

Типові запитання

Лютий 2015 року

Зміст

Обгрунтування відмови від використання ОПВ 2

Про перехід від тОПВ до бОПВ 2

Розуміння ризиків та підтримання захисту 3

Час глобального переходу від тОПВ до бОПВ 4

Поставки та прогнозування потреб бОПВ 6

Утилізація залишкових запасів тОПВ 7

Реагування на спалахи 7

Додаткова нформація 8

 

Скорочення

 

бОПВ (bOPV) – бівалентна оральна поліовірусна вакцина, містить серотипи 1 і 3

цПВВП2 (cVDPV2) – циркулюючий поліовірус вакцинного походження другого типу

кБРП (cMYP) – комплексний багаторічний план імунізації

РПІ (EPI) – Розширена програма з імунізації

ІПВ (IPV) – інактивована поліовірусна вакцина

мОПВ (mOPV) – моновалентна оральна поліовірусна вакцина

ОПВ (OPV) – оральна поліовірусна вакцина

СКГЕ (SAGE) – Стратегічна консультативна група експертів з імунізації

ДЗІ (SIA) – додаткові заходи у галузі імунізації

тОПВ (tOPV) – тривалентна оральна полівакцина

ВАПП (VAPP) – вакциноасоцийований паралітичний поліомієліт

ЮНIСЕФ (UNICEF) – Дитячий фонд ООН

ПВВП (VDPV) – поліовірус вакцинного походження

ВООЗ (WHO) - Всесвітня організація охорони злоров’я

ДПВ (WPV) – дикий поліовірус

 

 

З того часу, як був прийнятий Стратегічний план ліквідації поліомієліту та здійснення завершального етапу в 2013-2018 рр., у глобальному масштабі розпочалось планування заходів щодо запобігання виникненню нових випадків передачі вірусу поліомієліту та створення більш досконалої системи доставки вакцин, які рятують від цієї хвороби. ВООЗ, яка розпочала підготовку до майбутнього вилучення всіх ОПВ, у січні 2014 року висловила свою позицію з цих питань (Епідеміологічний тижневик, 28.02.2014). Всім країнам, які використовують ОПВ, рекомендовано розпочати зміцнення національних систем імунізації шляхом включення до своїх програм планової імунізації щонайменше однієї дози інактивованої поліомієлітної вакцини (ІПВ) до кінця 2015 року.

На сьогодні увага світової спільноти зосереджена на тому, щоб всі країни, які сьогодні використовують ОПВ, у плановому порядку і скоординовано перейшли з тривалентної оральної поліовакцини (тОПВ) на бівалентну оральну поліовакцину (бОПВ).

 

Обгрунтування відмови від використання ОПВ

Чому потрібно відмовитись від використання ОПВ?

Вакцинація за допомогою ОПВ проводиться послабленими поліовірусами. Інколи, дуже рідко, ця вакцина може викликати випадки вакцино-асоційованого паралітичного поліомієліту (ВАПП) і циркулюючих поліовірусів вакцинного походження (цПВВП). Щоб запобігти появі випадків цПВВП і ВАПП, необхідно вилучити ОПВ у найкоротший можливий термін після того, як припиняться випадки передачі дикого поліовірусу (ДПВ).

тОПВ містить всі три серотипи поліовірусу (1, 2 і 3). Використання цієї вакцини дозволило впоратись з ліквідацією дикого поліовірусу 2-го типу (WPV2): останній випадок було зареєстровано у 1999 році. На сьогодні понад 90% випадків цПВВП і приблизно 40% випадків ВАПП викликані поліовірусом 2-го типу, який у якості компонента входить до складу тОПВ.

Застосовування принаймні однієї дози ІПВ сприятиме запобіганню таких випадків та зниженню ризику захворювання. ОПВ будуть вилучатись поетапно, починаючи з вилучення штаму поліовірусу 2-го типу шляхом переходу від використання вакцини тОПВ на вакцину бОПВ. Оскільки бОПВ має у своєму складі поліовіруси як 1-го, так і 2-го типів, вона буде зупиняти передачу диких поліовірусів ДПВ1 і ДПВ3. Після остаточного знищення всіх диких поліовірусів всі ОПВ буде вилучено з використання.

Чому країни не можуть повністю відмовитись від використання ОПВ, а натомість повинні перейти на бОПВ?

Оскільки ІПВ – інактивована, а не ослаблена "жива" вакцина, вона не несе ніякого ризику виникнення ВАПП. Проте, на відміну від ОПВ, вакцина ІПВ не розмножується в кишечнику і виробляє менш потужний імунітет шлунково-кишкового тракту, а також не забезпечує вторинну передачу захисних властивостей іншим незахищеним особам. Крім цього, ІПВ менш ефективно, ніж ОПВ знижує ризик передачі вірусу фекально-оральним шляхом. Тому використання цих двох типів вакцин разом, у сполученні одна з одною, має забезпечити максимальний захист.

 

Які прогнози щодо терміну повного припинення використання ОПВ?

Мета полягає в тому, щоб припинити використання ОПВ до 2020 року. Якщо термін буде узгоджено і нових випадків передачі поліовірусів виявлено не буде, припинити використання ОПВ можливо буде вже у 2019 році.

 

Чи є ОПВ безпечною?

Так. ОПВ є надзвичайно безпечним і ефективним засобом захисту дітей від невиліковного поліомієлітного паралічу. Ця вакцина дозволила запобігти понад 10 мільйонам випадків поліомієліту, а загальні показники захворюваності на поліомієліт завдяки ОПВ було знижено більше ніж на 99%. Оскільки вакцина ОПВ є безпечною, ефективною і простою у застосуванні, нею було щеплено проти поліомієліту близько 2,5 мільярдів дітей, внаслідок чого передачу поліомієліту було майже повністю припинено.

 

Про перехід від тОПВ до бОПВ

Чому всім країнам необхідно перейти з тОПВ на бОПВ?

Всі оральні вакцини від поліомієліту виготовляються з послабленого поліовірусу, вакцина з якого, хоч і дуже рідко, але може викликати випадки ВАПП або цПВВП. За даними моніторингу, проведеного у рамках Глобальної ініціативи з ліквідації поліомієліту (ГІЛП), більше ніж 90% із приблизно 750 випадків паралічу від цПВВП у 2000 - 2012 роках і близько 40% всіх випадків ВАПП походили від ОПВ 2-го типу.

Щоб мінімізувати ризик нових випадків передачі цПВВП 2-го типу, було вирішено у світовому масштабі припинити включення поліовірусу 2-го типу до складу вакцини ОПВ. Тому необхідно забезпечити, щоб всі національні імунізаційні програми у світі скоординовано і одночасно ”перемкнулися” від використання тОВП на бОПВ.

 

Що означає такий перехід?

Перехід, бо ”перемикання” у даному випадку означає, що всі країни світу упродовж двох тижнів повинні будуть вилучити з використання у рамках планових та додаткових заходів імунізації (ДЗІ) тривалентну вакцину тОПВ, а натомість перейти на використання бОПВ, яка містить тільки два типи поліовірусу, а саме – 1-го і 3-го типів. Зараз очікується, що перехід з тОПВ на бОПВ відбудеться у квітні 2016 року. Точну дату буде визначено ​​не менше ніж за 6 місяців до запланованого переходу на бОПВ. Це дозволить національним агенціям охорони здоров'я та організаціям, які будуть задіяні у цьому процесі, спланувати роботу належним чином. Після того, як перехід відбудеться, тОПВ вже не буде використовуватись ніде у світі, а виробники не зможуть постачати цю вакцину (виробництво буде зупинено набагато раніше шляхом припинення всього виробничого циклу).

 

Яка мета переходу?

Мета переходу полягає у тому, щоб запобігти виникненню нових випадків зараження вірусами цПВВП і ВАПП шляхом отримання послабленого штаму поліовірусу 2-го типу під час прийому тОПВ. Заплановане виведення компонента 2-го типу вакцини тОПВ є частиною глобальної стратегії остаточної ліквідації поліомієліту у 2013 – 2018 роках.

 

Яка різниця між тОПВ і бОПВ?

Вакцина тОПВ містить послаблений вірус поліомієліту серотипів 1, 2 і 3, у той час як бОПВ містить послаблені серотипи тільки 1-го і 3-го типів. Обидві вакцини використовувались для імунізації мільярдів дітей у всьому світі і показали себе надзвичайно безпечними. Прийом як однієї, так і другої вакцини здійснюється пероральним шляхом.

 

Чи призведе перехід від тОПВ до бОВП до повного зникнення випадків цВРПВ?

Ні. Метою цього переходу є знищення стійких цПВВП, які походять від серотипу 2-го типу, а також посилення захисту від диких поліовірусів 1-го та 3-го типів (перехід, про який ідеться, не забезпечує гарантованого захисту від цПВВП 1-го та 3-го типів). «Стійкими цПВВП» вважаються такі цПВВП, про які відомо, що їх циркуляція відбувалась упродовж більше ніж 6 місяців.

 

Розуміння ризиків. Підтримка ріня захисту за допомогою ІПВ.

Терміни глобального переходу від тОПВ до бОПВ.

Коли перехід відбудеться?

Найраніший термін, коли цей перехід може стати можливим – це квітень 2016, тобто період, у який спостерігається найнижчий рівень циркуляції поліовірусу у тих країнах, у яких реєструвалися останні випадки передачі поліовірусу і де така передача регулярно відбувалася раніше. Як тільки остаточне рішення про термін переходу з тОПВ на бПВ буде прийнято, воно буде вважатись незворотнім і означатиме, що всі країни світу повинні будуть одночасно, у визначний проміжок часу здійснити цей перехід. Країни матимуть шість місяців для того, щоб зробити останні приготування до здійснення цього переходу. При цьому, перехід вже не буде скасовано навіть у тому випадку, якщо у шестимісячний термін між часом прийняття цього рішення та початком його виконання буде зареєстровано нові випадки циркулюючого поліовірусу, ідентифіковані як ПВВП другого типу.

 

Щодо тих країн, які зазвичай здійснюють довгострокові замовлення – наприклад, за 12 або більше місяців до того часу, коли вакцина буде потрібною: чи слід таким країнам розпочати розміщення замовлень на бОПВ ще до вересня 2015 року, коли очікується рішення щодо дати глобального переходу?

В очікуванні дати переходу в квітні 2016 року всім країнам, які здійснюють закупки вакцин на рік вперед, пропонується поділити свої замовлення на поставки тОПВ на період з 2015 року до середини 2016 року на декілька частин:

- перша частина замовлення на тОПВ повинна охоплювати період до вересня 2015 року, коли очікується спільне рішення щодо глобальної зміни вакцин, та тримісячний термін після цього, до грудня 2015 року;

- друга частина замовлення в обсязі тримісячної потреби тОПВ (з двотижневим ”запасом”) повинна бути розрахована на три місяці до дати глобального переходу;

- третя частина замовлення повинна відповідати тримісячному запасу бОПВ з розрахунку на перші три місяці після переходу.

Розподіл замовлення на більшу кількість періодів тривалістю менше 3-х місяців кожний вважається недоцільним, оскільки це збільшить кількість замовлень та обсяг транспортних витрат.

Крім того, щоб забезпечити отримання обох вакцин у достатній кількості, постачальникам слід надати прогнози потреб, які їм потрібні для розрахунку витрат та часу на виконання замовлення.

Країнам, які закуповують вакцину через ЮНІСЕФ, необхідно буде координувати свою роботу з місцевими предсавництвами ЮНІСЕФ та Відділом постачання ЮНІСЕФ – з таких питань як складання проектів замовлень та можлива потреба корегування наступних замовлень.

 

Реагування на спалахи

Чи матимуть країни доступ до мОПВ2, якщо їм потрібно буде реагувати на спалахи ОПВ2, або їм вже зараз, заздалегідь потрібно почати відкладати деяку кількість вакцини про запас? Як вони будуть платити за отримання мОПВ2?

Країни матимуть доступ до всесвітніх запасів мОПВ2 і не повинні створювати власні національні запаси. Створення всесвітнього запасу в даний час повністю фінансується за рахунок глобальних партнерів, тому в разі спалаху вакцина мОПВ буде надаватись таким країнам без будь-яких витрат з їхнього боку. Їм не потрібно буде купувати вакцину мОПВ2.

 

Додаткова інформація

Підготовка до вилучення

всіх оральних полівакцин (ОПВ):

Заміна тривалентної ОПВ на бівалентну ОПВ

 

Типові запитання

Лютий 2015 року

Зміст

Обгрунтування відмови від використання ОПВ 2

Про перехід від тОПВ до бОПВ 2

Розуміння ризиків та підтримання захисту 3

Час глобального переходу від тОПВ до бОПВ 4

Поставки та прогнозування потреб бОПВ 6

Утилізація залишкових запасів тОПВ 7

Реагування на спалахи 7

Додаткова нформація 8

 

Скорочення

 

бОПВ (bOPV) – бівалентна оральна поліовірусна вакцина, містить серотипи 1 і 3

цПВВП2 (cVDPV2) – циркулюючий поліовірус вакцинного походження другого типу

кБРП (cMYP) – комплексний багаторічний план імунізації

РПІ (EPI) – Розширена програма з імунізації

ІПВ (IPV) – інактивована поліовірусна вакцина

мОПВ (mOPV) – моновалентна оральна поліовірусна вакцина

ОПВ (OPV) – оральна поліовірусна вакцина

СКГЕ (SAGE) – Стратегічна консультативна група експертів з імунізації

ДЗІ (SIA) – додаткові заходи у галузі імунізації

тОПВ (tOPV) – тривалентна оральна полівакцина

ВАПП (VAPP) – вакциноасоцийований паралітичний поліомієліт

ЮНIСЕФ (UNICEF) – Дитячий фонд ООН

ПВВП (VDPV) – поліовірус вакцинного походження

ВООЗ (WHO) - Всесвітня організація охорони злоров’я

ДПВ (WPV) – дикий поліовірус

 

 

З того часу, як був прийнятий Стратегічний план ліквідації поліомієліту та здійснення завершального етапу в 2013-2018 рр., у глобальному масштабі розпочалось планування заходів щодо запобігання виникненню нових випадків передачі вірусу поліомієліту та створення більш досконалої системи доставки вакцин, які рятують від цієї хвороби. ВООЗ, яка розпочала підготовку до майбутнього вилучення всіх ОПВ, у січні 2014 року висловила свою позицію з цих питань (Епідеміологічний тижневик, 28.02.2014). Всім країнам, які використовують ОПВ, рекомендовано розпочати зміцнення національних систем імунізації шляхом включення до своїх програм планової імунізації щонайменше однієї дози інактивованої поліомієлітної вакцини (ІПВ) до кінця 2015 року.

На сьогодні увага світової спільноти зосереджена на тому, щоб всі країни, які сьогодні використовують ОПВ, у плановому порядку і скоординовано перейшли з тривалентної оральної поліовакцини (тОПВ) на бівалентну оральну поліовакцину (бОПВ).