Signa: для подкожного введения По 2 мл 2 раза в день.

Свойства инггредиентов.

Coffeinum – natrii benzoas (ГФ, ст. 173) – белый порошок без запаха, легко растворим в воде.

Aqua pro injectionibus ( ФС 42-2620-97 )- бесцветная, прозрачная жидкость без вкуса и запаха, не содержит пирогенные вещества.

Ингредиенты совместимы.

Характеристика лекарственной формы.

По определению ГФ XI лекарственные средства для парентерального применения – стерильные водные и неводные растворы, суспензии, эмульсии и сухие твердые вещества (порошки, пористые массы, таблетки), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением.

Данная лекарственная форма представляет собой истинный водный стерильный раствор для инъекционного применения, в состав которого входит вещество списка Б. По дисперсологической классификации – свободнодисперсные системы с жидкой дисперсионной средой и максимально измельченной дисперсной фазой (гомогенная система) – раствор.

Проверка доз веществ списка А и Б и норм одноразового отпуска.

Кофеин – бензоат натрия – сп.Б

В.р.д. под кожу 0,4

В.с.д. под кожу 1,0

В 2 мл 20% раствора содержится 0,4 кофеина бензоата натрия.

Р.д. – 0,4

С.д. – 0,4 × 2 = 0,8 -Дозы не завышены.

Веществ, имеющих нормы одноразового отпуска, в прописи нет.

Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона Оборотная сторона

Дата № рецепта Кофеина бензоата натрия 5,0

Aquae purificatae 21,65 ml Раствора едкого натра 0,1М –

Solutionis natrii hydroxydi 0,1 М-0,1ml 0,1 мл – 2 капли

Coffeini – natrii benzoatis 5,0 Воды для инъекций

Объем 25 ml 25 – (5,0 × 0,65) – 0,1 = 21,65 мл

Простерилизовано

Приготовил (подпись)

Проверил (подпись)

Отпустил (подпись)

Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97г. Изготовление раствора ведут в соответствии с требованиями общей статьи ГФ ХI «Инъекционные лекарственные формы», а также в соответствии с приказом МЗ РФ № 308 от 97г., приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.97г.

В рецепте прописан раствор для подкожного введения, в состав которого входит вещество легко растворимое в воде и являющееся солью сильного основания и слабой кислотой. Инъекционные растворы кофеина бензоата натрия нуждаются в стабилизации 0,1 М раствором едкого натрия, т.к. для подавления гидролиза подобных растворов солей необходимо добавлять щелочь.

При расчете количества воды для инъекций необходимо учитывать, что концентрация кофеина бензоата натрия превышает 3% и согласно приказа МЗ ЗФ № 308 от 97г. необходимо учитывать коэффициент увеличения объема.

В асептических условиях в стерильной подставке в 21,65 мл воды для инъекций растворяют 5,0 г кофеина бензоата натрия (сорта х.ч.), добавляют 0,1 мл 0,1 М раствора едкого натра. Приготовленный раствор фильтруют в склянку для отпуска емкостью 30мл из нейтрального стекла через двойной стерильный беззольный фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты. Флакон укупоривают стерильной резиновой пробкой, обкатывают металлическим колпачком, маркеруют. Проверяют раствор на прозрачность, отсутствие механических включений, цветность. Затем раствор стерилизуют в автоклаве при температуре 120°С 8 минут. После стерилизации и охлаждения раствор передают на контроль повторно.

8. Упаковка и оформление.

Флакон прозрачного нейтрального стекла укупорен герметично резиновой пробкой «под обкатку». Оформляют этикеткой: «Для инъекций», «Стерильно», предупредительными надписями: «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей», наклеивают номер рецепта.

Оценка качества.

- Анализ документации. Имеющийся рецепт ППК и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно.

- Правильность упаковки и оформления. Упаковка и оформление соответствует требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97г.

- Органолептический контроль. Бесцветная прозрачная жидкость.

- Механические включения отсутствуют.

- Объем лекарственной формы 25 ± 1 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 4%) по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97г.

10. Применение. Кардиотоническое средство.

№ 46.

1. Recipe: Solutionis Atropini sulfatis 1% 10 ml

Sterilisetur!

Da.