За темою «Фібриляція передсердь»

Впродовж останніх десятиріч в усьому світі для забезпечення якості і ефективності медичної допомоги, для створення якісних клінічних протоколів (Clinical Pathway) та/або медичних стандартів як третинне джерело доказової медицини використовуються клінічні настанови (КН).

Клінічна настанова (Clinical practice guidelines) – цедокумент, що містить систематизовані положення стосовно медичної та медико-соціальної допомоги, розроблені з використанням методології доказової медицини на основі підтвердження їх надійності та доведеності, і має на меті надання допомоги лікарю і пацієнту в прийнятті раціонального рішення в різних клінічних ситуаціях.

Відповідно до положень наказу МОЗ України від 28.09.2012 р. № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.11.2012 р. за № 2001/22313, створення КН в Україні здійснюється шляхом адаптації вже існуючих клінічних настанов, що розроблені на засадах доказової медицини у відомих світових центрах. Клінічні настанови, що розроблені на науковій основі, мають основні ознаки, що відповідають назві, визначенню та змісту клінічних настанов, а саме:

• наявність переліку членів мультидисциплінарної робочої групи;

• наявність зовнішніх рецензентів;

• визначення дати перегляду клінічної настанови;

• наявність шкали рівнів доказів у клінічній настанові;

• список першоджерел літератури (статті за результатами рандомізованих клінічних досліджень, мета-аналізи, огляди літератури) тощо.

Адаптована клінічна настанова за темою «Фібриляція передсердь» створена мультидисциплінарною робочою групою МОЗ України на основі оригінальної Клінічної настанови ESC «Guidelines for the management of atrial fibrillation», 2010 року, яка була попередньо оцінена групою експертів за допомогою Опитувальника AGREE. Результати оцінки задокументовані і зберігаються у робочих матеріалах групи. Механізм адаптації передбачає внесення в оригінальний текст настанови, що залишається незмінним, Коментарів робочої групи, в яких відбивається можливість виконання тих чи інших положень КН в реальних умовах системи охорони здоров’я України, доступність медичних втручань, наявність зареєстрованих в Україні ліків, що зазначені у КН, відповідність нормативної бази щодо організаційних засад надання медичної допомоги тощо.

Запропонована адаптована клінічна настанова не повинна розцінюватись як стандарт медичного лікування. Дотримання положень КН не гарантує успішного лікування в кожному конкретному випадку, її не можна розглядати як посібник, що включає всі необхідні методи лікування або, навпаки, виключає інші. Остаточне рішення стосовно вибору конкретної клінічної процедури або плану лікування повинен приймати лікар з урахуванням клінічного стану пацієнта та можливостей для проведення заходів діагностики і лікування у медичному закладі. Адаптована клінічна настанова «Фібриляція передсердь», відповідно до свого визначення, має на меті надання допомоги лікарю і пацієнту в прийнятті раціонального рішення в різних клінічних ситуаціях, слугує інформаційною підтримкою щодо найкращої клінічної практики на основі доказів ефективності застосування певних медичних технологій, ліків та організаційних засад медичної допомоги.

Клінічна настанова – це рекомендаційний документ з найкращої медичної практики, заснованої на доказах ефективності, в першу чергу для практикуючих лікарів, які надають як первинну, так і спеціалізовану медичну допомогу.

На основі Адаптованої клінічної настанови «Фібриляція передсердь» робоча група розробила Уніфікований клінічний протокол медичної допомоги «Фібриляція передсердь», у якому використані доказові положення адаптованої клінічної настанови щодо ефективності медичних втручань, яка також слугувала основою для визначення індикаторів якості надання медичної допомоги пацієнтам з фібриляцією передсердь.

Представлена адаптована клінічна настанова має бути переглянута не пізніше 2019 р. мультидисциплінарною робочою групою за участю головного позаштатного спеціаліста МОЗ України, практикуючих лікарів, які надають первинну, вторинну та третинну медичну допомогу, науковців, організаторів охорони здоров’я, представників громадських організацій, які зацікавлені у підвищенні якості медичної допомоги, та ін.

Передмова

У рекомендаціях підсумовані всі наявні дані щодо лікування і профілактики фібриляції передсердь (ФП). Вони повинні допомогти лікарю при виборі оптимальної стратегії лікування з урахуванням його можливого впливу на результати, а також коефіцієнта користь/ризик методів діагностики і терапії.

Європейським товариством кардіологів (ESC) та іншими організаціями за останні роки опублікована велика кількість рекомендацій. Враховуючи їх вплив на клінічну практику, запропоновані правила розробки і критерії оцінки якості рекомендацій, які роблять прозорим процес прийняття рішень. Відповідну інформацію див. на сайті ESC (http://www.escardio.org/ knowledge/guidelines/rules). На першому етапі вибирають експертів у відповідній області, які проводять огляд та критичний аналіз опублікованих даних щодо лікування або профілактики того чи іншого стану (включаючи оцінку коефіцієнта користь/ризик). Якщо можливо, оцінюють результати для суспільства в цілому. Рівень доказів і силу доказів класифікують за спеціальними шкалами (табл. 1 і 2). Комітет ESC з практичних рекомендацій контролює і координує підготовку нових рекомендацій робочими групами, групами експертів або консультативними радами. Комітет несе також відповідальність за схвалення рекомендацій. Коли документ підготовлений і затверджений всіма членами робочої групи, він прямує на рецензію до зовнішніх фахівців. У подальшому документ редагується, остаточно затверджується комітетом з практичних рекомендацій і публікується.

Таблиця 1. Класи рекомендацій

Класи	Визначення
Клас I	За даними клінічних досліджень та/або на загальну думку, методи лікування або втручання корисні й ефективні
Клас II	Суперечливі дані та/або розбіжність думок з приводу користі/ефективності методу лікування або втручання
Клас IIa	Наявні дані свідчать на користь ефективності методу лікування або втручання
Клас IIb	Користь і ефективність методу лікування чи втручання встановлені менш переконливо
Клас III	За даними клінічних досліджень або спільної думки метод лікування або втручання марні/неефективні і в деяких випадках можуть бути шкідливими

Таблиця 2. Рівні доказів

Рівень А	Результати декількох рандомізованих клінічних досліджень або мета-аналізу
Рівень В	Результати одного рандомізованого клінічного дослідження або великих нерандомізованих досліджень
Рівень С	Загальна думка експертів та/або невеликі дослідження, ретроспективні дослідження, регістри

Вступ

ФП – це найпоширеніша стійка серцева аритмія, частота якої становить 1-2% загальної популяції. У Європі на ФП страждають більше 6 млн чоловік, а її поширеність, принаймні, подвоїться за наступні 50 років на тлі постаріння населення. Попередні рекомендації з лікування ФП були опубліковані 4 роки тому, у зв'язку з чим потрібна розробка нової версії рекомендацій.

ФП збільшує ризик інсульту в 5 разів, а кожен п'ятий інсульт розвивається на тлі цієї аритмії. У хворих на ФП ішемічний інсульт часто закінчується смертю, призводить до більш вираженої інвалідизації та рецидивує частіше, ніж у хворих на інсульт іншої природи. Відповідно, ризик смерті у хворих з інсультом, пов'язаним з ФП, збільшується в 2 рази, а витрати – в 1,5 рази. Питанню профілактики інсульту була присвячена велика кількість досліджень, що знайшло відображення в даних рекомендаціях.

У більшості пацієнтів ФП неухильно прогресує з розвитком персистуючої або постійної форм на тлі еволюції основного захворювання. Останнім часом досягнуті певні успіхи у вивченні природного перебігу ФП – від безсимптомних форм до незворотної важкої аритмії, яка асоціюється з розвитком серйозних серцево-судинних результатів. Були зроблені спроби уповільнити або зупинити прогресування ФП, яке може бути наслідком основного серцево-судинного захворювання або природного перебігу самої аритмії. Проте успіхи в цій області виявилися обмеженими.

Численні клінічні дослідження показали, що стратегія контролю синусового ритму не має переваг перед контролем частоти шлуночкового ритму (ЧШР). Більш суворий контроль частоти серцевих скорочень (ЧСС) також не давав додаткового ефекту. Ці результати викликають розчарування з урахуванням тяжкості ускладнень ФП, які спостерігалися в епідеміологічних дослідженнях. Однак нові підходи до антиаритмічної терапії можуть призвести до поліпшення результатів лікування.

Проблему раннього розпізнавання ФП значно ускладнює часто прихований перебіг порушення ритму. Приблизно у третини пацієнтів ФП є безсимптомною. Більш рання діагностика аритмії дозволила б своєчасно призначити лікарські засоби, що дозволяють запобігти не тільки наслідкам аритмії, але і прогресуванню ФП з розвитком рефрактерної аритмії. Важливе значення можуть мати моніторування та скринінг, які пропонують проводити автори рекомендацій.

Впродовж останнього десятиліття активно розроблялися немедикаментозні втручання, спрямовані на профілактику розвитку ФП або її прогресування. Встановлено ефективність методів абляції, яку зазвичай проводять черезшкірно за допомогою катетера. Цей метод дає виражений симптоматичний ефект і дозволяє говорити про «лікування» деяких пацієнтів. Роль зазначених методів відображена в нових рекомендаціях. Їх застосування в поєднанні з новими лікарськими засобами, зокрема, новими антитромботичними препаратами та більш безпечними антиаритміками, допоможе поліпшити результати у пацієнтів з ФП.

Відмінності систем організації медичної допомоги ускладнюють розробку рекомендацій, які могли б повністю виконуватися в різних країнах Європи. Ці відмінності можуть стосуватися доступності лікарських засобів, системи надання медичної допомоги та популяції пацієнтів. Відповідно, справжні європейські рекомендації, які підготовлені на підставі досліджень, що проводилися в різних країнах світу, можуть бути адаптовані з урахуванням реальної ситуації.

Епідеміологія

Поширеність ФП в загальній популяції становить 1-2%; цей показник, ймовірно, збільшиться у найближчі 50 років [1-2]. Систематичне моніторування ЕКГ дозволяє виявити ФП у кожного двадцятого пацієнта з гострим інсультом, тобто значно частіше, ніж стандартна ЕКГ у 12 відведеннях. ФП може тривало залишатися недіагностованою (безсимптомна ФП) [3], а багато пацієнтів з ФП ніколи не госпіталізуються до стаціонару [4]. Відповідно, справжня поширеність ФП, швидше за все, наближається до 2% у загальній популяції [3].

Поширеність ФП збільшується з віком – від <0,5% у віці 40-50 років до 5-15% у віці 80 років [1-2, 5-7]. У чоловіків аритмія розвивається частіше, ніж у жінок. Довічний ризик розвитку ФП становить близько 25% після 40 років [8]. Поширеність і захворюваність ФП у представників не європеоїдної раси вивчені гірше. Захворюваність ФП, мабуть, збільшується (13% за останні 20 років).