Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Этика биомедицинских исследований на человеке
Необходимость биомедицинских исследований с вовлечением человека, как субъекта исследования, очевидна, так как это единственно объективное и самое плодотворное условие познания закономерностей физиологии и патологии человека, а следовательно, важнейший путь достижения результатов в сохранении здоровья каждого отдельного человека и человечества в целом. Многие исследователи пытались определить совокупность условий, выполнение которых оправдало бы в нравственном отношении проведение исследований на человеке. Эти попытки нашли свое отражение в большом числе (более 30) международных кодексов этики, разработанных после второй мировой войны. Один из первых — это Нюрнбергский кодекс (1947), принятый Международным Трибуналом. Безусловно, центральное место среди международных документов принадлежит Хельсинской декларации, принятой Всемирной Медицинской ассоциацией в 1964 г., с последующими пересмотрами и дополнениями в 1975, 1983, 1989, 1996 и 2000 годах. Кроме того, в ноябре 1996 г. Парламентской ассамблеей Совета Европы была принята Конвенция «О правах человека и биомедицине», регламентирующая проведение клинических испытаний на людях, а также использование результатов этих исследований в медицинской практике. Опыты на людях разделяют на клинические исследования и нетерапевтические медико-биологические исследования. Нетерапевтические медико-биологические исследования (не клинические испытания) включают опыты на людях, преследуют, главным образом, чисто научные цели и не имеют прямого диагностического или терапевтического значения для лиц, участвующих в таких исследованиях. Клинические исследования (испытания, эксперименты) сочетаются с профессиональным обслуживанием больных и проводятся с целью диагностирования и лечения заболевания и если, по мнению врача, они способствуют спасению жизни или облегчению состояния больного. К ним относятся апробация новых методов диагностики, проверка действия новых лекарственных препаратов и отработка методики проведения операций. Клинические исследования лекарственных средств являются обязательным этапом в процессе разработки и внедрения новых препаратов в медицинскую практику. Именно они дают основные сведения об эффективности, безопасности и фармакологических взаимодействиях, на их результатах основываются принципы применения препаратов в медицинской практике. Поэтому к клиническим исследованиям (КИ) лекарственных средств предъявляются особенно строгие требования, сформулированные в положениях «качественной клинической практики» — Good Clinical Practice (GCP). Соответствие этим требованиям обеспечивает «доказательную базу» результатам КИ и позволяет с обоснованной уверенностью полагаться на полученные результаты.
Иногда бывает трудно провести ощутимую грань между экспериментом, как таковым, и просто терапевтической процедурой в силу уникальности каждого человека, индивидуальности его реакций на одно и то же терапевтическое средство. Любая операция или ее модификация когда-то производится впервые, т.е. является клиническим экспериментом. Чаще этому предшествует тщательное теоретическое обоснование и отработка методики в опытах на животных. Этические принципы при проведении клинических испытаний в целом сводятся к приоритету прав больного человека перед интересами науки и общества. Прежде всего, должно быть получено добровольное информированное согласие больного, основанное на полной информации его о целях и сути нового метода диагностики или лечения, о риске, связанном с ним. Также обязательна научная обоснованность любого испытания. Выбор людей, участвующих в эксперименте, должен быть очень серьезным и высоконравственным, должен решаться, исходя из автономии личности, из компетентности человека, его правдивого информирования о целях и сути нового метода диагностики и лечения, о риске, связанном с ним, получения информированного согласия, соблюдения принципа социальной справедливости, конфиденциальности, милосердия. Проведение экспериментов допустимо только на добровольцах. Однако добровольность не всегда абсолютна. Часто это люди неблагополучные в социальном или экономическом отношении, либо заключенные, обитатели Домов для лиц с задержками умственного развития и т.д. Если согласие компетентного лица на проведение эксперимента вынуждено из-за тяжелых жизненных обстоятельств (бедность) или обусловлено зависимостью испытуемого от экспериментатора, его нельзя считать Добровольным, а проводимый эксперимент — правомерным.
В украинском законодательстве правовые и этические вопросы при проведении клинических испытаний рассматривались в статьях 7 и 8 закона Украины «О лекарственных средствах»; в «Инструкции о проведении клинических испытаний лекарственных средств и экспертизе материалов клинических исследований», утвержденной МЗ Украины (приказ № 281 от 01.11.2000 г.); в «Типовом положении о комиссии по вопросам этики», утвержденном МЗ Украины (приказ № 281 от 01.11.2000 г.); в «Методических рекомендациях по клиническому испытанию лекарственных средств в Украине» (1999 г.); в приказе МЗ Украины №690 «О проведении клинических исследований» (2009 г.). В настоящее время в Украине действует приказ МЗ Украины №523 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Украины от 23 сентября 2009 года № 690». Изменения, внесенные приказом МЗ от 12.07.2012 г. № 523, были инициированы с целью приведения норм в сфере клинических исследований в соответствие с действующей законодательной базой, а также гармонизации практики проведения клинических исследований в Украине с международными стандартами, а именно Надлежащей клинической практикой (ICH GCP), Директивами 2005/28/ЕС и 2001/20/ЕС. В частности, внесению таких изменений предшествовало принятие следующих нормативно-правовых актов Украины: - Закон Украины от 12.05.2011 г. № 3323-VI «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Украины относительно клинических исследований лекарственных средств», которым внесены изменения в ст. 281 Административного кодекса Украины и Закон Украины «О лекарственных средствах»; - Закон Украины «О защите персональных данных»; - Закон Украины (3611-17) от 07.07.2011 г. № 3611-VI, которым внесены изменения в Закон Украины «Основы законодательства о здравоохранении»; - приказ МЗ Украины от 11.04.2012 г. № 255 «Об упорядочении этических аспектов клинических исследований лекарственных средств», принятый в соответствии со ст. 7 Закона Украины «О лекарственных средствах». Кроме того, приказом МЗ Украины № 523 были изменены требования к отчету по безопасности исследуемого лекарственного средства. Так, форма отчета EU Annual Safety report (ASR) была заменена на DSUR (Development Safety Update Report), которая содержит более подробную информацию об исследуемых препаратах и согласована с периодическими отчетами по безопасности EU Annual Safety Report (ЕС), US IND Annual Report (США) и Японии. Таким образом, согласно приказу МЗ Украины № 523 содержание и сроки представления отчета о безопасности исследуемого лекарственного средства гармонизированы с международными стандартами. Наконец, в упомянутом приказе МЗ учтено переименование ГП «Государственный фармакологический центр МЗ Украины» в ГП «Государственный экспертный центр МЗ» (далее — Центр).
Приложение 1
|
||||||
Последнее изменение этой страницы: 2017-01-27; просмотров: 237; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 18.217.190.58 (0.009 с.) |