Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Классификация чистых помещений и чистых зонСтр 1 из 3Следующая ⇒
Реферат "Классификация помещений производства ЛС по классам чистоты"
Выполнила: Нигметзянова Е.В., студентка 633 группы фармацевтического факультета Проверил:
Самара 2016 г. Введение Настоящие методические указания (МУ) разработаны в развитие общих требований Стандарта отрасли ОСТ 42-510 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)". В МУ учтены основные положения последних изданий отечественной нормативной документации, рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Европейского Союза (ЕС), Конвенции о взаимном признании инспектирования в отношении производства фармацевтической продукции (PIC) и других международных и национальных организаций. Разработка МУ осуществлялась на принципах, принятых государственной системой стандартизации Российской Федерации, с учетом необходимой гармонизации с международными требованиями в системе обеспечения качества при производстве лекарственных средств. Основные положения настоящих МУ являются составной частью системы управления качеством на предприятии и направлены на обеспечение надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации. Классификация чистых помещений и чистых зон
Чистые помещения и чистые зоны следует классифицировать по ГОСТ ИСО 14644-1.
При аттестации зон A на класс чистоты объем отбираемой пробы воздуха должен быть не менее 1 куб. м для каждой точки отбора проб. Зоне A соответствует класс чистоты воздуха 4, 8 ИСО, определяемый требованием к концентрации частиц с размерами >= 5,0мкм.
Для целей классификации ГОСТ ИСО 14644-1 устанавливает методику определения минимального числа точек отбора проб и объема пробы в зависимости от предельно допустимой концентрации частиц с наибольшим пороговым размером и методы оценки полученных данных. При аттестации чистых помещений на класс чистоты следует использовать переносные (передвижные) счетчики частиц с короткими пробоотборными трубками, поскольку в системах с удаленными точками отбора проб длина трубок велика и высока вероятность осаждения частиц с размерами >= 5,0 мкм на стенках трубок. Аттестация в эксплуатируемом состоянии может проводиться в условиях действующего технологического процесса, имитации процесса или при наполнении средами, если требуются испытания для наихудшего случая. Указания по проведению испытаний для подтверждения непрерывного соответствия заданному классу чистоты приведены в ГОСТ ИСО 14644-2.
Персонал 1. Персонал, занимающийся отбором проб, должен проходить начальное и систематическое повторное обучение по вопросам отбора проб. Программы обучения должны включать в себя: - порядок отбора проб; Исходные материалы 2. Подлинность всей серии исходных материалов может быть гарантирована только при взятии проб из всех упаковок и проведении теста на подлинность каждой пробы. Допускается отбор проб из части упаковок при наличии аттестованной методики, исключающей возможность неправильной маркировки каждой упаковки с исходными материалами.
3. При аттестации такой методики следует учитывать: - данные о производителе и поставщике, а также уровень выполнения ими требований настоящего стандарта; По этим данным можно аттестовать методику, допускающую отбор проб не из каждой упаковки с исходными материалами при выполнении следующих условий: - исходные материалы поступают от одного производителя или с одного предприятия; Методику нельзя аттестовать в следующих случаях: - исходные материалы поступают от посредников и производитель неизвестен или не прошел аудит; Качество серии исходных материалов может быть оценено путем отбора репрезентативной пробы и проведения испытаний. Для этой цели могут использоваться пробы, взятые для проведения теста на подлинность. Количество образцов, отбираемых для получения репрезентативной пробы, определяется статистическим методом и указывается в плане отбора проб. Количество отдельных образцов, которые могут быть смешаны для получения общей пробы, определяется с учетом вида материала, данных о поставщике, а также его однородности. Упаковочные материалы
При составлении плана отбора проб упаковочных материалов необходимо принимать во внимание их количество, требуемое качество, характер материалов (например, первичные упаковочные материалы и/или печатные упаковочные материалы), методы производства, а также информацию о системе обеспечения качества у производителя упаковочных материалов, полученную при проведении аудита. Количество отбираемых проб определяется статистически и указывается в плане отбора проб.
Помещения и оборудование 1. Для защиты от загрязнения при производстве и перемещении продукции рекомендуется использовать закрытые системы. Производственные зоны, в которых находится открытая продукция или открытые чистые упаковки, как правило, следует оборудовать эффективной системой вентиляции, имеющей фильтры очистки воздуха. 2. Конструкция и расположение реакторов, емкостей, трубопроводов и насосов должны предусматривать удобство их очистки и, при необходимости, дезинфекции. В частности, в конструкции оборудования должно быть сведено к минимуму наличие недоступных зон и тупиков, в которых могут концентрироваться остатки материалов, вызывающие размножение микроорганизмов. 3. По возможности не следует использовать оборудование из стекла. Как правило, детали оборудования, входящие в контакт с продукцией, должны быть изготовлены из высококачественной нержавеющей стали. Производство
5. Качество материалов, получаемых в цистернах, следует проверять до их перемещения в емкости для хранения. 6. Следует контролировать передачу материалов по трубопроводам, чтобы гарантировать их поступление в нужное место. 7. В помещениях, где содержится открытая продукция или чистые упаковки, не допускается нахождение материалов, способствующих выделению волокон и других загрязняющих веществ (например, из картонных или деревянных поддонов). 8. Во время операций наполнения следует обеспечивать однородность (гомогенность) смесей, суспензий и т.п. Процесс перемешивания и наполнения подлежит аттестации (испытаниям). Особое внимание необходимо уделять обеспечению однородности смеси в начале, после остановок и в конце процесса наполнения. 9. Если готовый продукт упаковывается не сразу после окончания производственных операций, необходимо установить максимально допустимое время до его упаковки и соответствующие условия хранения.
Помещения и оборудование 2. Производство и наполнение рекомендуется проводить, по возможности, в закрытых системах. 3. Там, где продукция или ее чистые компоненты содержатся открытыми, помещения должны соответствовать, как минимум, зоне D. Воздух в них должен подаваться через фильтры, а доступ осуществляться через воздушные шлюзы. Реферат "Классификация помещений производства ЛС по классам чистоты"
Выполнила: Нигметзянова Е.В., студентка 633 группы фармацевтического факультета Проверил:
Самара 2016 г. Введение Настоящие методические указания (МУ) разработаны в развитие общих требований Стандарта отрасли ОСТ 42-510 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)". В МУ учтены основные положения последних изданий отечественной нормативной документации, рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), Европейского Союза (ЕС), Конвенции о взаимном признании инспектирования в отношении производства фармацевтической продукции (PIC) и других международных и национальных организаций.
Разработка МУ осуществлялась на принципах, принятых государственной системой стандартизации Российской Федерации, с учетом необходимой гармонизации с международными требованиями в системе обеспечения качества при производстве лекарственных средств. Основные положения настоящих МУ являются составной частью системы управления качеством на предприятии и направлены на обеспечение надлежащего производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии с требованиями нормативной документации. Классификация чистых помещений и чистых зон
Чистые помещения и чистые зоны следует классифицировать по ГОСТ ИСО 14644-1.
При аттестации зон A на класс чистоты объем отбираемой пробы воздуха должен быть не менее 1 куб. м для каждой точки отбора проб. Зоне A соответствует класс чистоты воздуха 4, 8 ИСО, определяемый требованием к концентрации частиц с размерами >= 5,0мкм. Для целей классификации ГОСТ ИСО 14644-1 устанавливает методику определения минимального числа точек отбора проб и объема пробы в зависимости от предельно допустимой концентрации частиц с наибольшим пороговым размером и методы оценки полученных данных. При аттестации чистых помещений на класс чистоты следует использовать переносные (передвижные) счетчики частиц с короткими пробоотборными трубками, поскольку в системах с удаленными точками отбора проб длина трубок велика и высока вероятность осаждения частиц с размерами >= 5,0 мкм на стенках трубок. Аттестация в эксплуатируемом состоянии может проводиться в условиях действующего технологического процесса, имитации процесса или при наполнении средами, если требуются испытания для наихудшего случая. Указания по проведению испытаний для подтверждения непрерывного соответствия заданному классу чистоты приведены в ГОСТ ИСО 14644-2.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Последнее изменение этой страницы: 2016-12-30; просмотров: 513; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 18.117.107.90 (0.024 с.) |