Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Технологический процесс и контроль качества
4 Дозирующие клапаны для аэрозолей имеют более сложную конструк-цию, чем большинство предметов упаковки, используемых в фармацевтиче-ском производстве. Это должно быть учтено в спецификациях на них, а также при отборе проб и испытаниях. Особое значение имеет проведение аудита сис-темы обеспечения качества производителя клапанов.
5 Все жидкости (например, жидкие или сжиженные под давлением газо-образные пропелленты) должны быть профильтрованы для удаления частиц, размер которых больше 0,2 мкм. Если это возможно, желательна дополнитель-ная фильтрация непосредственно перед наполнением.
6 Контейнеры и клапаны необходимо очищать по прошедшей валидацию методике, которая соответствует назначению препарата и обеспечивает отсут-ствие любой контаминации, такой как загрязнение производственными вспомо-гательными материалами (например, смазочными веществами) или чрезмерная микробиологическая контаминация. После очистки клапаны следует хранить в чистых закрытых емкостях; кроме того, должны быть приняты меры предосто-рожности, предотвращающие контаминацию во время последующей работы, например, при отборе проб. Необходимо, чтобы контейнеры поступали на ли-нию наполнения в чистом виде, или их следует очищать на линии непосредст-венно перед наполнением.
7 Необходимо принять меры, обеспечивающие однородность суспензии в момент дозирования на протяжении всего процесса наполнения. 8 Если используется процесс двойного наполнения, то для достижения правильного состава необходимо обеспечить, чтобы обе дозы имели точную массу. Для этой цели, как правило, желательно проводить 100 % контроль мас-сы на каждом из этапов.
9 Контроль после наполнения должен гарантировать отсутствие утечек при закрытом клапане. Любое испытание на утечку следует осуществлять та-ким образом, чтобы избежать микробной контаминации или остаточной влаги.
Приложение 11
(обязательное)
КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫЕ СИСТЕМЫ
Принцип
Введение компьютеризированных систем в системы производства, вклю-чая хранение, дистрибуцию и контроль качества, не отменяет необходимости соблюдать соответствующие принципы, изложенные в других разделах и при-ложениях настоящего руководства. Если компьютеризированная система заме-няет ручную операцию, это не должно приводить к снижению качества продук-ции или влиять на обеспечение качества. Необходимо принять во внимание риск исключения некоторых элементов предшествующей системы, который может возникнуть в результате сокращения привлеченных операторов.
Персонал
1 Важно обеспечить тесное сотрудничество между руководящим персо-налом и сотрудниками, работающими с компьютерными системами. Лица, за-нимающие ответственные должности, должны пройти соответствующее обуче-ние (в сфере их ответственности) управлению и пользованию системами, в ко-торых используются компьютеры. При этом следует обеспечить, чтобы для консультаций по вопросам проектирования, валидации, установки и работы компьютеризированной системы использовалась соответствующая экспертная оценка.
Валидация
2 Масштаб необходимой валидации должен зависеть от числа факторов, включая назначение устанавливаемой системы, тип валидации (перспективная или ретроспективная), а также были ли введены новые элементы. Валидацию необходимо рассматривать как часть полного жизненного цикла компьютерной системы. Этот цикл включает этапы планирования, специфицирования, про-граммирования, испытания, настройки, документирования, эксплуатации, кон-троля и модификации.
Система
3 Размещать оборудование необходимо в соответствующих условиях, где посторонние факторы не могут влиять на систему. 4 Необходимо составить и постоянно актуализировать подробное описа-ние системы (включая при необходимости схемы). В нем должны быть описаны принципы, цели, меры безопасности и сфера применения системы, основные особенности той области, где используется компьютер, а также взаимодействие этой системы с другими системами и процедурами.
5 Программное обеспечение является критическим компонентом компь-ютеризированной системы. Пользователь такого программного обеспечения
должен принять все необходимые меры, гарантирующие соответствие создан-ного программного обеспечения системе обеспечения качества.
6 При необходимости система должна включать встроенные программы проверки правильности вводимых и обрабатываемых данных. 7 Перед введением в действие системы, использующей компьютер, необ-ходимо ее тщательно испытать и подтвердить, что она способна достигать же-лаемых результатов. Если при этом происходит замена ручной системы, то не-обходимо, чтобы обе системы (ручная и компьютеризированная) временно ра-ботали параллельно как часть проведения этих испытаний и валидации.
8 Данные могут вводить или исправлять только лица, уполномоченные это делать. Соответствующие методы предохранения от несанкционированного ввода данных включают использование ключей, пропусков, персональных ко-дов и ограниченный доступ к компьютерным терминалам. Должны быть опре-деленные методики по предоставлению, аннулированию и изменению полно-мочий вводить и изменять данные, включая смену персональных паролей. Должны быть установлены системы, позволяющие регистрировать попытки доступа неуполномоченных на это лиц. 9 Когда критические данные вводят вручную (например, масса и номер серии ингредиента во время приготовления и распределения), необходима до-полнительная проверка правильности сделанной записи. Эта проверка должна быть осуществлена другим oпeратором или электронными способами, про-шедшими валидацию.
10 Система должна регистрировать личности операторов, вводящих или подтверждающих критические данные. Полномочием изменять введенные дан-ные должен обладать ограниченный круг конкретных лиц. Любое изменение ввода критических данных необходимо санкционировать и протоколировать с указанием причины изменения. Следует уделять внимание созданию в системе возможности полной регистрации всех вводов и изменений («проверка следа»). 11 Изменения в систему или в компьютерную программу можно вносить только в соответствии с установленной методикой, которая должна предусмат-ривать проведение валидации, проверки, утверждения и внесения изменений. Такие изменения следует вносить только по согласованию с лицом, ответствен-ным за часть системы, в которую вносят изменения; изменения необходимо протоколировать. Каждая существенная модификация должна пройти валида-цию. 12 Для проведения аудита качества должно быть возможно получение четких отпечатанных копий данных, хранящихся в электронной памяти.
13 Данные необходимо защищать физическими или электронными сред-ствами от преднамеренного или случайного повреждения в соответствии с п. 4.9 части 1 настоящего руководства. Хранящиеся данные следует проверять на доступность, сохранность и правильность. Если планируется внесение изме-нений в компьютерное оборудование или программы, то должны быть осуще-ствлены вышеупомянутые проверки с частотой, соответствующей используе-мой области хранения.
14 Данные необходимо защищать путем создания запасных копий через постоянные интервалы времени. Запасные копии данных следует хранить в от-дельном и безопасном месте так долго, как это необходимо.
15 В наличии должны быть адекватные альтернативные устройства для систем, которые необходимы для работы в случае поломки. Время, требуемое для приведения в действие альтернативных устройств, должно зависеть от воз-можной срочности их использования при возникновении такой необходимости. Так, например, информация, требуемая для эффективного отзыва, должна быть получена тотчас же.
16 Необходимо установить методики, которые следует соблюдать в слу-чае сбоя или поломки системы; эти методики должны пройти валидацию. Вы-явление любых повреждений и действия по их устранению следует протоколи-ровать. 17 Необходимо разработать методику записи и анализа ошибок, а также проведения возможных корректирующих действий.
18 Когда для обеспечения компьютерного обслуживания привлекаются сторонние организации, необходимо иметь официальное соглашение, вклю-чающее четкую формулировку обязанностей этой сторонней организации (см. раздел 7 части 1 данного руководства). 19 Если выдача разрешений на выпуск серий для продажи или поставки осуществляется с использованием компьютеризированной системы, то система должна позволять только Уполномоченному лицу выдавать разрешения на вы-пуск серий, а также четко идентифицировать и записывать личность, выдавшую разрешения на выпуск серий.
Приложение 12
(обязательное)
|
|||||||
Последнее изменение этой страницы: 2016-12-15; просмотров: 159; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 18.117.81.240 (0.01 с.) |