Обновление и отмена стандарта.

Обновление (пересмотр) стандарта проводят для поддержания его соответ­ствия потребностям населения, экономики, достижениям медицинской науки. Обновление стандарта является разработкой нового документа взамен дейст­вующего и проводится поэтапно в соответствии с установленным порядком разработки, согласования и принятия стандартов в здравоохранении.

Отмена стандарта системы стандартизации в здравоохранении может осу­ществляться как с заменой его новым, так и без замены.

Принятие решения о необходимости обновления (пересмотра) или отмены стандарта принимает Орган по стандартизации соответствующего уровня. Этапы пересмотра или отмены действующего стандарта определяются Органом по стандартизации для каждого документа отдельно в зависимости от конкрет­ной ситуации.

Обновление стандарта проводится путем добавления, исключения, редак­тирования отдельных требований нормативного документа. При разработке об­новления стандарта одновременно подготавливают обновления взаимосвязан­ных стандартов системы стандартизации в здравоохранении.

Отраслевые стандарты отменяются соответствующим приказом федераль­ного министра здравоохранения в случаях прекращения выпуска продукции или проведения работ (оказания услуг), осуществляющихся по данному стан­дарту, при разработке взамен действующему стандарту нового, в других обос­нованных случаях.

В качестве примера к всему выше изложенному приводим стандарт меди­цинской услуги (схема 9).

Стандарт

Медицинской помощи больным с катарактой

(при оказании специализированной помощи)

 

1. Модель пациента:

 

Категория возрастная: взрослые, дети

Нозологическая форма: старческая катаракта, детская, юношеская и пресенильная ката­ракта, травматическая катаракта, осложненная катаракта, катаракта и другие поражения хру­сталика при болезнях, классифицированных в других рубриках

Код по МКБ-10: H25; H26.0; H26.1; H26.2; H28

Фаза: любая

Стадия: незрелая и зрелая

Осложнения: без осложнений или осложненная, сублюксацией хрусталика

Условия оказания: стационарная помощь, хирургическое отделение

Диагностика

 

Код	Наименование	Частота предоставле­ния	Среднее к-во
A01.26.001	Сбор анамнеза и жалоб при патологии глаз
A01.26.002	Визуальное исследование глаз
	и т.д.

Лечение из расчета 6 дней

 

Код	Наименование	Частота предос­тавления	Среднее к-во
A11.02.002	Внутримышечное введение лекарств	0,5
A11.26.011	Пара- и ретробульбарные инъекции	0,5
	и т.д.

 

Фармакотера- певтическая группа	АТХ группа <*>	Международное непатентованное наименование	Частота назначения	ОДД <**>	ЭКД <***>
Анестетики, миорелаксанты
	Средства для наркоза	0,07
	Пропофол		200 мг	200 мг
		и т.д.

<*> Анатомо-терапевтическо-химическая классификация. <**> Ориентировочная дневная доза. <***> Эквивалентная курсовая доза.

Имплантаты

Наименование	Частота предоставления	Среднее количество
Интраокулярная линза жесткая	0,9
Интраокулярная линза эластичная	0,1

схема 9

 

Приведенный стандарт медицинской помощи состоит из простых и слож­ных медицинских услуг и в целом составляет комплексную медицинскую ус­лугу. Любая медицинская услуга основана на регламентации требований к ус­ловиям оказания медицинской помощи, т.е. на неукоснительном соблюдении и выполнении требований описанных в документах к дому или иному действию, процедуре и т.д.

Требование - положение нормативного документа, содержащее критерии, которые должны быть соблюдены.

Требования могут быть разнообразными по своей сути, содержанию, сложности и т.д. В настоящее время классифицировано два вида требований (схема 10).

схема 10

Основными требованиями к условиям оказания медицинской помощи являются:

- строительные нормы и правила (СНИПы),

- санитарные правила и гигиенические нормативы,

- к оснащению медицинской техникой и изделиями медицинского назначе­ния.

Согласно основным условиям оказания медицинской помощи в ходе стандартизации медицинские услуги должны соответствовать ряду харак­теристик:

1. Соответствие назначению - способность изделия, процесса или услуги выполнять определенную функцию при заданных условиях.

2. Совместимость - пригодность продукции, процессов или услуг к совме­стным, но не вызывающих нежелательных взаимодействий, использование при заданных для выполнения установленных требований.

3. Взаимозаменяемость - пригодность одного изделия, процесса или услуги для использования вместо другого изделия, процесса или услуги в целях вы­полнения одних и тех же требований.

В процессе стандартизации применяются методы, позволяющие опреде­лять, соответствуют ли технологические процессы, процедуры, манипуляции и услуги свойствам требований, установленных в нормативных документах.

Классификация этих методов приводится в таблице 1.

таблица 1

N п\п	Термин	Характеристика термина
	Валидизация	Установление степени достоверности избранных методов
	Валидность	степень, с которой избранный метод позволяет дать истин­ную оценку параметров, которые предлагается измерить
	Воспроизводимость	Показатель совпадения повторных методов измерений; сумма вариаций, обусловленных свойствами объекта иссле­дования и особенностями исследователя
	Чувствительность	Вероятность положительного результата диагностического теста при наличии болезни; степень свободы от ошибочно отрицательных результатов (т.е. чем меньше ошибочно от­рицательных результатов, тем выше чувствительность)
	Специфичность	Вероятность отрицательного результата диагностического теста при отсутствии болезни; степень свободы от оши­бочно положительных результатов (т.е. чем меньше оши­бочно положительных результатов, тем выше специфичность)

 

В результате медицинские услуги приобретают критерии достоверности (доказательности), позволяющие осуществлять контроль выполнения медицин­ской услуги.

В практическом здравоохранении при оказании медицинской помощи на­селению используются разнообразные технологические процессы, которые в совокупности создают продукт деятельности медицинского персонала, а их деятельность классифицируется как услуга. В зависимости от специфики объ­ектов стандартизации различают разнообразные виды стандартов медицинских услуг (схема 11).

схема 11

Стандарт на процесс - стандарт, устанавливающий требования, которым должен удовлетворять процесс, с тем, чтобы обеспечить соответствие процесса его назначению.

Стандарт на продукцию - стандарт, устанавливающий требования, кото­рым должна удовлетворять продукция или группа продукции, с тем, чтобы обеспечить ее соответствие своему назначению.

Стандарт на услугу - стандарт, устанавливающий требования, которым должна удовлетворять услуга, с тем, чтобы обеспечить соответствие услуги ее назначению.

В стандартизации медицинских услуг участвуют следующие объекты системы здравоохранения:

- организационные и информационные технологии;

- медицинские услуги (технология, качество медицинских услуг);

- квалификация медицинского и вспомогательного персонала;

- учетно-отчетная документация и протоколы ведения больных;

- экономические аспекты и ресурсное обеспечение;

- обеспечение этических правил в здравоохранении;

- технологии лицензирования, аккредитации и санаторно-курортной сис­темы;

- формулярная система лекарственного обеспечения.

Требования к выполнению стандарта находят расширенное отражение в протоколах ведения больных.

Протоколы медицинских услуг

Протокол ведения больного - нормативный документ системы стандартиза­ции в здравоохранении, определяющий требования к выполнению медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации. В протоколе детально описыва­ются все этапы, технологии выполнения манипуляций, исследований, процедур медицинским персоналом. При описании мероприятий используемых в про­цессе оказания медицинской помощи применяется регламент требований.

Для координации работ по разработке протоколов Федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранении и социального развития соз­дается Экспертный совет по разработке протоколов ведения больных.

Экспертный совет формируется из ведущих специалистов здравоохране­ния; Экспертный совет возглавляет Председатель Экспертного совета.

Функциями Экспертного совета являются:

- утверждение состава Рабочих групп по разработке Протоко­лов;

- рассмотрение и согласование предложений Рабочих групп по разработке отдельных Протоколов;

- координация деятельности Рабочих групп, помощь в достижении консен­суса по спорным вопросам;

- утверждение проектов Протоколов и передача их для окончательного ут­верждения в установленном порядке.

Разработка Протокола состоит из 6 этапов(схема 12):

схема 12

Методология разработки протоколов ведения больных представлена в схеме 13.

схема 13

Члены Экспертного совета и эксперты Рабочей группы принимают реше­ния на основе согласия с учетом методологии рационального принятия реше­ний и результатов научных исследований. Для обоснования требований Прото­кола разработчики используют результаты научных исследований, организо­ванных и проведенных в соответствии с современными принципами клиниче­ской эпидемиологии.

При необходимости обоснования включения в Протокол медицинских тех­нологий экспертами в соответствующих разделах Протокола указываются по­казатели, характеризующие:

а) для методов диагностики - чувствительность, специфичность, прогно­стическую ценность и отношение правдоподобия метода;

б) для методов профилактики, лечения и реабилитации - действенность, эффективность и безопасность;

в) для лекарственных средств - дополнительно указываются терапевтиче­ская эквивалентность лекарственного средства, биоэквивалентность аналогов лекарственного средства;

г) для всех медицинских технологий - их доступность и клинико-экономи­ческая характеристика.

При включении в Протокол медицинской технологии указывается уровень убедительности доказательств целесообразности ее применения согласно уни­фицированной шкале:

а) уровень убедительности доказательств А - доказательства убедительны;

б) уровень убедительности доказательств В - относительная убедитель­ность доказательств;

в) уровень убедительности доказательств С - достаточных доказательств нет, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств.

г) уровень убедительности доказательств D - достаточно отрицательных доказательств;

д) уровень убедительности доказательств Е - веские отрицательные доказа­тельства для неприменения медицинской технологии.

Цель протокола медицинской услуги - унификация требований к каче­ству оказания медицинской помощи.

Задачами протокола медицинской услуги являются:

- нормативное обеспечение процессов разработки, внедрения и оценки эф­фективности применения протоколов;

- оптимизация правил выбора медицинских технологий для включения в нормативные документы оказания медицинской помощи.

Протокол определяет виды, объем и индикаторы качества медицинской помощи гражданам при конкретных заболеваниях, синдроме или клинической ситуации. Для обоснования требований протокола используются результаты научных исследований, организованных и проведенных в соответствии с со­временными принципами клинической эпидемиологии. Результаты научных исследований должны быть использованы для обоснования включения в прото­кол методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (таблица 2).

таблица 2

N п/п	Показатели
I.	Для методов диагностики
1.1.	чувствительность метода - частоту положительных результатов диагностики при наличии заболевания
1.2.	специфичность метода - частоту отрицательных результатов диагностики при отсутствии заболевания
1.3.	прогностическую ценность метода - вероятность наличия заболевания при поло­жительном результате и вероятность отсутствия при отрицательном результате диагностики
1.4.	отношение правдоподобия - отношение вероятности события при наличии не­коего условия к вероятности события без этого условия (например, отношение частоты симптома при наличии болезни к частоте симптома в отсутствие бо­лезни)
II.	Для методов профилактики, лечения и реабилитации
2.1.	действенность метода - частоту доказанных положительных результатов профи­лактики, лечения и реабилитации в искусственно созданных экспериментальных условиях
2.2.	эффективность метода - частоту доказанных положительных результатов профи­лактики, лечения и реабилитации в условиях клинической практики
III.	Для лекарственных средств
3.1.	терапевтическую эквивалентность лекарственного средства - близость получае­мых терапевтических эффектов при применении схожих по лечебным действиям лекарственных средств, не являющихся аналогами
3.2.	биоэквивалентность лекарственного средства - результаты сравнительных иссле­дований биодоступности лекарственного средства с эталоном, имеющим общее с ним международное непатентованное наименование (аналог)
IV.	Для методов скрининга
4.1.	характеристики теста, который предлагается использовать для скрининга (чувст­вительность, специфичность)
4.2.	распространенность болезни в популяции, которую предлагается обследовать
4.3.	положительную прогностическую ценность теста

 

При включении в протокол конкретной медицинской технологии в нем указывают:

- уровень убедительности доказательств, целесообразности ее применения согласно унифицированной шкале оценки убедительности доказательств, целе­сообразности применения медицинских технологий (таблица 3);

- классификатор осложнений заболеваний (таблица 4);

- классификатор исходов заболеваний (таблицы 5).