Форма 3. Перечень документов, применяемых в лаборатории

Форма 3 должна содержать информацию о нормативных и рабочих документах, применяемых в лаборатории, включая, например:

- документы первого уровня -документы, описывающие систему качества лаборатории (Руководство по качеству, политика в области качества);

- документы второго уровня - внутренние организационно-распорядительные документы (Положение о лаборатории, Паспорт лаборатории, приказы, распоряжения, планы, графики и т.п.);

- документы третьего уровня – правовые и технические документы:

- законы, законодательные акты, постановления правительства и другие документы, к сфере распространения которых относится деятельность лаборатории;

- документы Системы обеспечения единства измерений в области метрологического обеспечения аналитического контроля, документы Системы стандартов безопасности труда, Системы стандартов в области охраны природы и другие документы, относящиеся к общим вопросам деятельности лаборатории в области аккредитации (стандарты, правила, рекомендации и т.п);

- документы, устанавливающие требования к определяемым характеристикам объектов аналитического контроля (химическому составу, структуре, свойствам) - регламенты, стандарты и технические условия на продукцию, СанПиНы и т.п.;

- документы, устанавливающие требования к процедурам проведения аналитического контроля (стандарты общих требований на методы аналитического контроля, документы на методы отбора проб/ образцов, документы на методики аналитического контроля (методики КХА, качественного анализа, идентификации, микробиологических исследований и т.п.), рабочие инструкции, инструкции по эксплуатации оборудования, методические пособия, справочные и расчетные таблицы и т.д.);

- документы четвертого уровня – документы, содержащие свидетельства выполненных действий или записи (рабочие журналы (первичных измерений, контроля качества результатов испытаний, контроля качества дистиллированной воды, контроля стабильности градуировочных характеристик, контроля качества реактивов и др.), градуировочные графики, свидетельства о поверке, аттестаты на ИО, протоколы аттестации, акты (протоколы) проверок технического состояния оборудования, акты отбора проб, протоколы результатов испытаний, акты проверок деятельности лаборатории, заключения об участии в МСИ и т.п.).

В графе 1 приводят официальное обозначение документа.

В графе 2 указывают полное наименование документа.

В графе 3 приводят сведения об изменениях, внесенных в документ (номера изменений и даты их введения). При использовании переизданных документов, в графе 3 делают отметку о дате переиздания и номерах учтенных изменений (например, «Издание (октябрь 2002 г.) с изменениями № 1, 2»)

В графе «Примечание» при необходимости приводят дополнительную информацию, например, шифр по реестру лаборатории для аттестованных методик, не имеющих официального обозначения.

П р и м е ч а н и е: Допускается не приводить в форме 3 все документы, содержащие свидетельства выполненных действий в случае, если подробная информация о записях, ведущихся в лаборатории, приведена в Руководстве по качеству. В этом случае в графе Примечание делают ссылку на соответствующий раздел Руководства по качеству.

 

Форма 4. Объекты и методики аналитического контроля

Форма 4 для каждого объекта аналитического контроля должна содержать сведения о требованиях к качеству объекта (химическому составу, структуре, свойствам), требованиях к точности испытаний, информацию о метрологических характеристиках методик испытаний (измерений, анализа), используемом оборудовании и средствах контроля.

В графе 1 формы 4 указывают наименование объектов аналитического контроля.

В графе 2 приводят наименования характеристик, определяемых в каждом объекте.

В графе 3 указывают обозначения (наименование) документов, устанавливающих требования к определяемым характеристикам объекта аналитического контроля.

В графе 4 приводят значения нормативов (диапазонов значений нормативов) в соответствии с приведенными в документах, устанавливающих требования к определяемым характеристикам объекта аналитического контроля.

В качестве нормативов могут быть указаны ПДК, границы марок, значения ПДВ и ПДС, установленные для конкретной организации и др.

Если нет официальных документов, устанавливающих требования к определяемым характеристикам, то в графы 3 и 4 вносят запись «не установлено».

В графе 5 приводят обозначения документа, регламентирующего норму погрешности результатов испытаний определяемых характеристик.

В графах 6 и 7 указывают значения диапазонов (поддиапазонов) и норм погрешности (соответственно) для результатов испытаний определяемой характеристики в объекте. При заполнении этих граф используют форму представления норм погрешности, применяемую в документе, регламентирующем значение нормы погрешности.

В случаях, когда в документе, регламентирующем нормы погрешности, представлены поддиапазоны, не попадающие в диапазон определений характеристики в соответствии с областью аккредитации, то эти поддиапазоны и соответствующие им нормы погрешности не указывают.

Если норма погрешности результатов измерений определяемой характеристики в исследуемом объекте не установлена, то в графы 5-7 вносят запись «не установлено».

В графе 8 приводят обозначение (наименование) документа на метод (методику) испытаний.

В графе 9 указывают применяемый метод аналитического контроля.

В графе 10 указывают диапазон определяемых значений характеристики или его часть в соответствии с областью аккредитации. Диапазон представляют в виде единого диапазона или в виде поддиапазонов в соответствии с документом на методику испытаний.

Если для измерения определяемой характеристики применяют несколько методик, то приводят сведения по диапазонам каждой методики последовательно.

В графах 11-13 указывают показатели качества методики испытаний: значения характеристики погрешности (неопределенности), пределов воспроизводимости и повторяемости, соответствующие поддиапазону, указанному в графе 10, в форме, представленной в документе на методику испытаний с указанием доверительной вероятности (Р), если она отлична от 0,95. По умолчанию принимают Р=0,95.

Если в документе на методику испытаний нет сведений о показателях качества методики, то они могут быть установлены расчетным способом в соответствии с рекомендациями, изложенными в Приложении Г. В этом случае оформляют приложение к форме 4, в котором приводят способы установления расчетных значений показателей качества методик, а в графе 11 делают ссылку на вариант расчета.

Установленные расчетные значения показателей качества методик подлежат обязательной проверке путем внедрения в практику работы лаборатории процедур контроля точности результатов испытаний с нормативами контроля, взаимоувязанными с расчетными значениями показателей качества. Лишь при соблюдении нормативов контроля, расчетные значения показателей качества методик могут быть внесены в Паспорт лаборатории.

В графах 14 и 15 приводят ссылки на позиции форм 5 и 6, в которых указаны сведения о СИ и ИО, применяемых в лаборатории при реализации данной методики.

В графе 16 приводят ссылки на позицию формы 9 (9а, 9б, 9в), в которой указаны сведения о применяемых средства контроля (стандартных образцах, аттестованных смесях, мерах, рабочих эталонах, контрольных образцах), применяемых для проведения испытаний и контроля их качества.

В графе «Примечание» при необходимости приводят дополнительную поясняющую информацию.

Допускается для каждого объекта аналитического контроля представлять информацию с нового листа.

Применительно к объектам биотестирования, микробиологических исследований, качественного анализа и идентификации, информацию об объектах и методиках аналитического контроля представляют в виде форм 4а, 4б, 4в.