Показания к применению препарата ДИВИГЕЛЬ

— заместительная гормональная терапия при симптомах дефицита эстрогена;

— лечение климактерического синдрома, связанного с естественной или искусственной менопаузой, развившейся вследствие хирургического вмешательства. Режим дозирования

 

Дивигель назначают для длительной и циклической терапии. Начальная доза, как правило, составляет 1 г геля (что соответствует 1 мг эстрадиола) в сутки, но определяется степенью выраженности симптомов. В зависимости от клинической картины доза может быть изменена после 2-3 циклов индивидуально от 500 мг до 1.5 г геля в сутки (что соответствует от 500 мкг до 1.5 мг эстрадиола в сутки).

Гель наносят 1 раз/ на чистую кожу нижней части передней стенки живота, поясничной области, плеч, предплечий либо поочередно на правую или левую ягодицы, ежедневно чередуя места нанесения. Площадь нанесения должна быть равна по величине 1-2 ладоням. После нанесения препарата следует подождать несколько минут, пока гель не подсохнет (2-3 мин).

 

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, мигрень, головокружения, депрессия, хорея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тромбофлебит.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, желудочные колики, метеоризм, боль в эпигастральной области, холестатическая желтуха, холелитиаз.

Аллергические реакции: в месте нанесения - сыпь, раздражение кожи, гиперемия кожи, контактный дерматит.

Со стороны репродуктивной системы: метроррагия, скудные кровянистые выделения, увеличение размеров лейомиомы матки, гиперплазия эндометрия (при назначении без комбинации с прогестероном), карцинома эндометрия (у женщин с интактной маткой после менопаузы), склероз яичников при длительном применении, изменение либидо.

Противопоказания к применению препарата ДИВИГЕЛЬ

— рак молочной железы (диагностированный, подозреваемый или в анамнезе);

— диагностированные или подозреваемые эстрогенозависимые злокачественные опухоли яичников, матки, эндометрия;

— доброкачественные и злокачественные новообразования половых органов (рак шейки и тела матки, миома матки, рак вульвы, рак яичников) у женщин в возрасте до 60 лет;

— доброкачественные новообразования молочной железы у женщин в возрасте до 60 лет;

— вагинальные кровотечения неясной этиологии и склонность к маточным кровотечениям;

— гиперплазия эндометрия;

 

Передозировка

Симптомы: боли в молочных железах или в тазовой области, вздутие живота, тревожность, раздражительность, тошнота, рвота, в некоторых случаях - метроррагия.

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Симптомы исчезают при снижении дозы или при отмене препарата.

 

Лекарственное взаимодействие

Эстрадиол повышает эффективность гиполипидемических средств; ослабляет эффект препаратов мужских половых гормонов; гипогликемических, диуретических, гипотензивных препаратов и антикоагулянтов; снижает толерантность к глюкозе (коррекция дозы гипогликемических препаратов).

Метаболизм эстрадиола ускоряется при одновременном приеме с барбитуратами, транквилизаторами (анксиолитики), опиоидными анальгетиками, средствами для наркоза, некоторыми противоэпилептическими средствами (карбамазепин, фенитоин), индукторами микросомальных ферментов печени; растительными препаратами, содержащими траву зверобоя продырявленного (трава святого Джона).

 

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

 

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

 

3. ЭСТРОЖЕЛЬ

(OESTROGEL)

Представительство: БЕЗЕН ХЕЛСКЕА группа компаний

estradiol

Форма выпуска, состав и упаковка

Гель трансдермальный бесцветный, прозрачный, с запахом этанола.

	1 г.	1 доза (2,5 геля)
Эстрадиол (в виде гемигидрата)	600 мкг	1,5 мг

Вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 980), троламин (триэтаноламин), этанол, вода очищенная.

80 г - алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором - пачки картонные.

 

Гель трансдермальный бесцветный, прозрачный, с запахом этанола.

	1 г.	1 доза (1,25 г. геля)
17β-эстрадиол	600 мкг	750 мкг

Вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 980), троламин (триэтаноламин), этанол, вода очищенная.

80 г - флаконы пластиковые с дозирующим устройством (1) - пачки картонные.

 

Клинико-фармакологическая группа: Противоклимактерический эстрогенный препарат

Регистрационные №№:

 гель трансдермальный 600 мкг/г: фл. 80 г с дозир. устройством - П N013773/01, 29.12.09. Срок действия рег. уд. не ограничен.

 гель трансдермальный 600 мкг/г: 80 г в компл. с аппликатором - П N013773/01, 29.12.09. Срок действия рег. уд. не ограничен.

 

Фармакологическое действие

Эстрогенный препарат для наружного применения. Эстрадиол, активное вещество препарата Эстрожель, является эстрогеном.

На фоне лечения Эстрожелем значительно уменьшается выраженность климактерического синдрома (в т.ч. приливов, повышенного потоотделения, сухости влагалища, сниженного настроения). Клиническая эффективность Эстрожеля при лечении симптомов постменопаузного периода сравнима с таковой при приеме эстрогенных препаратов внутрь.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

При нанесении геля этанол быстро испаряется и эстрадиол проникает через кожу. При этом его большая часть попадает в системный кровоток сразу, а некоторое количество эстрадиола задерживается в подкожно-жировой клетчатке и высвобождается в системный кровоток постепенно.

C_max в крови эстрадиол достигает через 3-4 ч. Биодоступность составляет 82%.

Метаболизм и выведение

При наружном применении эстрадиол не подвергается эффекту "первого прохождения", что обеспечивает более высокую концентрацию эстрадиола в плазме крови по сравнению с пероральными формами.

Метаболизм и выведение эстрадиола при применении Эстрожеля соответствует биотрансформации и выведению естественных эстрогенов.