Расширенные; Пострегистрационные

 

S: Для обсервационных клинических исследований характерно

+: Обсервационные исследования – исследования с нерандомизированной оценкой лечения

 

S: Выделяют следующие виды клинических исследований

+: Обсервационные (описательные, аналитические) и экспериментальные

 

S: Из перечисленных видов исследований к вторичным относятся

+: Обзоры; мета-анализ; клинические рекомендации; экономический анализ

 

S: Примерная стоимость разработки оригинального ЛС составляет:

+: более 700 000

 

S: На исследования оригинального препарата обычно тратится сющая часть его разработки

+: 70-80%

 

S: Генетические особенности пациента в среднем определяют следующий процент эффективности ЛС:

+: около 50%

 

S: Из перечисленного к целям КИ относится:

+: оценка терапевтической эффективности и переносимости нового ЛС

 

S: Следующие результаты доклинических исследований новых ЛС являются основанием для последующего проведения клинических исследований с ними:

+: все вышеперечисленное

 

S: Исследования по лечению определяют:

+: новые методы лечения, новые комбинации препаратов, новые хирургические и другие подходы

 

S: Скрининговые исследования определяют:

+: оптимальные пути обнаружения имеющихся на данный момент заболеваний или состояний

 

S: Под термином «Исследуемая популяция» в КИ понимается:

+: участники КИ, на которых будет проводиться исследование

 

S: Если ЛС собираются применять по новому, еще не зарегистрированному показанию, проводятся дополнительные исследования начиная с фазы

+: II

 

S: Фактор, ассоциированный с повышенным риском развития болезни, называется

+: фактор риска

 

S: Фактор, предшествующий ухудшению прогноза при имеющимся заболевании, называется:

+: прогностический фактор

 

S: Разослепление должно быть проведено в следующем случае:

+: возникновение беременности при известном тератогенезе препарата

 

S: К вторичным клиническим исследованиям относятся все перечисленные, кроме:

+: Когортное исследование

 

S: Клинические исследования делятся по следующим временным критериям

+: Ретроспективные – одномоментные – проспективные

 

S: Согласие потенциального участника КИ после информации обо всех аспектах исследования называется

+: информированное согласие

 

S: Ретроспективное исследование для выявления связи между фактором риска и клиническим исходом называется

+: случай- контроль

 

S: Исследование, в котором одна группа получает экспериментальное лечение, а другая – стандартное или плацебо, называется

+: контролируемое исследование

S: Способ исключения систематических ошибок, когда врач и больной не осведомлены о вмешательстве называется:

+: ослепление/ слепой метод

 

S: Изменения в физическом (эмоциональном) состоянии испытуемого, возникающее вследствие приема плацебо:

+: плацебо- эффект

 

S: Исследование, при котором наблюдается определенная популяция в определенном временном интервале, называется

+: проспективное исследование

 

S: Исследование, при котором одна или несколько групп индивидов, у которых еще нет рассматриваемого исхода, мониторируются для выявления таких событий, называется

+: проспективное исследование

 

S: Исследование, в котором исследуются определенные лица, у которых интересующий исход уже наступил, называется

+: ретроспективное исследование

 

S: Мероприятия, направленные на выявление лиц с повышенным риском развития неблагоприятных клинических исходов, представляют собой

+: скрининг

 

S: Исследование, в котором участники в случайном порядке распределяются в основную и контрольную группы, после чего за ними осуществляется наблюдение, называется:

+: рандомизированное исследование

 

S: Сообщение о серии пациентов с интересующим исходом, без контрольной группы, представляет собой

+: серия случаев

 

S: Распределение участников исследования к той или иной группе случайным методом называется

+: рандомизация

 

S: Оптимальным видом исследования применительно к оценке эффективности лечения является

+: Рандомизированное клиническое исследование

 

S: Плацебо представляет собой

+: неактивную версию активного лечения

 

S: Ретроспективные исследования это

+: исследования,в которых исследуются определенные отобранные

Лица, у которых интересующий исход уже наступил

S: Контролируемое исследование это

+: экспериментальное лечение в основной группе и стандартное лечение или плацебо в контрольной

S: Проспективное исследование это

+: исследование при котором группы лиц, у которых нет рассматриваемого исхода, мониторируются для выявление таких событий во времени

S: 1-я фаза клинических исследований это представляет собой

+: клинико-фармакологические исследования

 

S: 2-я фаза клинических исследований представляет собой

+: пилотные и контролируемые исследования

 

S: К кодексам, отражающим регламентацию производства и применения лекарственных средств относятся:

+: GLP, GCP, GMP

 

S: Основными характеристиками диагностического теста являются:

+: Чувствительность, специфичность

 

S: К основным типам экономического анализа относятся:

+: Анализ минимизации затрат; анализ эффективности затрат; анализ полезности затрат; анализ выгодности затрат

S: Основными участниками клинических исследований являются:

+: Испытуемые (пациенты), заказчик, врач-исследователь и монитор

 

S: «Золотым стандартом» клинических исследований применительно к вопросам лечения являются:

+: Рандомизированные клинические исследования.

 

S: В клинических исследованиях используются следующие виды контроля:

+: Контроль исходного состояния; плацебо-контроль; исторический контроль; внешний контроль.

S: К уровням доказанности данных относятся:

+: А, В, С

 

S: Под II классом рекомендаций понимается:

+: Состояния, при которых доказательства эффективности и полезности данного метода противоречивы.

 

S: Протокол клинического исследования представляет собой:

+: Научное обоснование цели исследования, описание процедур,

Последовательности действий

S: Основными обязанностями врача-исследователя являются:

+: Точное выполнение предусмотренных протоколом процедур, осуществление сбора и хранения необходимых данных

 

S: Правильным определением вторичной (мягкой, суррогатной) конечной точки в клинических исследованиях является:

+: Данные, использующиеся в качестве основы для выражения первичной конечной точки

 

S: Оптимальным видом исследования применительно к оценке эффективности лечения является:

+: Рандомизированное клиническое исследование

 

S: Оптимальным видом исследования применительно к оценке достоверности нового диагностического теста является:

+: Поперечное исследование в сравнении с «золотым стандартом»

 

S: К основным правилам получения добровольного информированного согласия не относится:

+:Добровольное согласие может быть получено на любом этапе исследования

 

S: Качество дженерика не определяют:

+: Обязательное проведение четырёх фаз клинических исследований

 

S: К правам пациентов, участвующих в клиническом исследовании не относятся:

+: Прохождение санаторно-курортного лечения

 

S: Мониторинг клинического исследования обеспечивает:

+: Процесс контроля за ходом клинического исследования, гарантирующий соответствие протоколу, правилам GCP и официальным требованиям;

 

S: Правильным определением нежелательной лекарственной реакции является:

+: Все неблагоприятные непреднамеренные реакции организма на препарат, независимо от дозы;

S: Идиосинкразия относится к следующему типу побочных эффектов лекарственных средств:

+:Тип А

 

S: К определению дженерика относится:

+: Лекарственный продукт, обладающий доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригиналом аналогичного состава, выпускаемый иным производителем без лицензии разработчика;

S: 3-я фаза клинических исследований представляет собой

+: расширенные исследования

 

S: 4-я фаза клинических исследований представляет собой

+: пострегистрационные исследования

 

S: Описание серии случаев предполагает наличие:

+: до 10 случаев из клинической практики

S: Исследование «Случай-контроль» относится

+: к аналитическим исследованиям

 

S: Когортные исследования относятся

+: к аналитическим исследованиям

 

S: Описание серии случаев относится

+: к описательным исследованиям

 

S: Одномоментные исследования относятся

+: к описательным исследованиям

 

S: Рандомизированные исследования относятся

+: к экспериментальным исследованиям

 

S: К первичным исследованиям относятся:

+: эксперименты, клинические исследования, клинические испытания

 

S: К вторичным исследованиям относятся:

+: обзоры, клинические рекомендации, экономический анализ