Знакомство с организацией внутриаптечного контроля качества экстемпоральных лекарств, с порядком их изъятия в КАЛ.

 

Провизор – аналитик имеет право:

1. Вносить в установленном порядке предложения по вопросам своей компенсации и другим вопросам организации аптечного дела, в том числе о запрещении отпуска из аптечного учреждения непригодных лекарств;

2. В случае необходимости направлять в контрольно – аналитическую лабораторию медицинские препараты от поставщиков и лекарства, приготовленные в аптеке.

Провизор – аналитик начинает свой рабочий день с проверки санитарного состояния рабочих мест в производственных помещениях, приводит в порядок свое рабочее место, подготавливает необходимые реактивы, приборы для работы; затем проводит анализ воды из каждого баллона, переконтроль инъекционных ЛФ, анализ медикаментов, поступивших в асептическую комнату из материальной, внутриаптечную заготовку.

Качество ЛС контролируется, начиная от поступления препаратов в аптеку и заканчивая отпуском больным. В аптеке контроль ЛС регламентируется инструкцией, утвержденной приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.97. Согласно приказу № 214 все ЛС, изготовленные в аптеке, подвергаются следующим видам внутриаптечного контроля:

Приемочный контроль проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных ЛС. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: "Описание"; "Упаковка"; "Маркировка"; в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов), а также наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество ЛС в соответствии с действующими приказами и инструкциями.
Контроль по показателю "Описание" включает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в КАЛ. Такие лекарственные средства с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле" хранятся в аптеке изолированно от других ЛС.
При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-техническим свойствам ЛС.
При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств действующим требованиям. На этикетках должно быть указано: предприятие-изготовитель или предприятие, производившее фасовку; наименование лекарственного средства; масса или объем; концентрация или состав; номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки. На лекарственных средствах, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.

Письменный контроль. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте указываются: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы, название отделения), наименования взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись ответственного за производственную практику.
Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.
В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объем или масса. При изготовлении порошков указывается общая масса, количество и масса отдельных доз.
Расчеты проводятся до изготовления ЛФ. На оборотной стороне ППК указываются формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении

ППК хранятся в аптеке два месяца. Этому виду контроля подвергаются все без исключения лекарственные формы, изготовленные в аптеке.

Опросный контроль. При проведении опросного контроля провизор-аналитик называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.
Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы по показателям: внешний вид ("Описание"), запах, однородность, отсутствие механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.
Однородность порошков и мазей проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей ГФ. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом видов лекарственных форм. Данному виду контроля подвергаются в обязательном порядке детские ЛФ.
Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.
Проверяются:

- каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок;

- лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;

- каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);

Приказ № 305 от 16.10.1997 г. регламентирует нормы отклонений, допустимых при изготовлении ЛС.

Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.
Качественному анализу подвергаются обязательно:

- Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления стерильных растворов, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида в соответствии с требованиями действующей ГФ.

- Все ЛС, концентраты и полуфабрикаты (в том тритурации, растворы, разведения), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения - ЛС, поступающие в аптеку со склада.

- Концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штанглассах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.

- Внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).

Качественному анализу подвергаются выборочно ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных ЛФ. Проверке должны подвергаться различные виды ЛФ. Особое внимание в аптеке № 78 обращается на ЛФ для детей и применяемые в глазной практике.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются обязательно:

- Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций и инфузий после стерилизации проверяются на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими нормативными документами (методическими указаниями). Для контроля после стерилизации отбирается один флакон раствора каждой серии.

- Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).

- Все лекарственные формы для новорожденныхи и первого года жизни детей.

- Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации.

- Вся ВАЗ (каждая серия).

- Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.

- Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада.

Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются выборочно ЛФ, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных учреждений в количестве не менее трех при работе в одну смену с учетом всех видов ЛФ. Особое внимание в аптеке № 78 обращается ЛФ для детей и применяемые в глазной практике.

Контроль при отпуске – возлагается на провизора-технолога-рецептара, который занимается оформлением ЛС к отпуску. Он проверяет дозы сильнодействующих лекарственных веществ, соответствие номеров и фамилий на рецепте, ППК, этикетке, нормы отпуска, качество и соответствие упаковки лекарственной форме. Этому виду контроля подвергаются все лекарственные формы, изготовленные в аптеке.

Результаты органолептического, физического и химического контролей регистрируются в “Журнале регистрации органолептического, физического, качественного и количественного анализа концентратов, полуфабрикатов, ВАЗ, скоропортящихся и нестойких препаратов, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям ЛПУ), спирта этилового и фасовки. Журнал пронумерован, прошнурован и скреплен печатью аптеки. Срок его хранения в аптеке полгода.

Для осуществления производственных функций в аптеке имеются следующие производственные помещения:

- асептический блок

- ассистентская комната

- аналитический кабинет

- материальная комната для хранения субстанций

- моечная

- помещение для обработки посуды, поступающей от инфекционных отделений больниц

Все производственные помещения организованы в соответствии с требованиями СниП и санитарных норм, регламентируемых приказом МЗ РФ № 309 от 21.10.97.

Асептический блок состоит из предбоксника (шлюза), ассистентской-асептической комнаты, стерилизационной и кубовой. В каждой из них установлены неэкранированные бактерицидные лампы (ОБН-150 – настенные) на высоте 3.5 метров.

Шлюз оборудован раковиной для мытья рук, шкафом для халата и биксов со стерильной одеждой. Имеется инструкция о порядке переодевания и обработке рук. Перед входом в шлюз – резиновый коврик из пористого материала, смоченный дезинфицирующим раствором. В двери - окошечко-шлюз.

В ассистентской-асептической комнате имеются два стола и два шкафа для хранения штангласов и стерильной посуды.

В стерилизационной комнате – горизонтальный сушильный шкаф, два стола и два автоклава. Инструкция о правилах работы с автоклавом.

В кубовой – дистиллятор для получения воды для инъекций, сборники для воды. Это – промаркированные стеклянные баллоны с надписью "Вода очищенная" и "Вода для инъекций".

За пределами бокса – шкаф с уборочным инвентарем для асептического блока. Уборочный инвентарь промаркирован. Генеральная уборка асептического блока проводится один раз в неделю (среда), а ежедневно перед работой проводится влажная уборка с применением дез. средств.

В боксе работает 1 ассистент-фармацевт, который имеет сертификат специалиста и доступ к работе с автоклавом. Ассистент ведет журналы стерилизации лекарственных форм, стерилизации воздуха в асептическом блоке, вспомогательного материала, спец. одежды, пробок.

Для контроля стерильности используются свидетели – бензойная кислота (температура плавления 122⁰С), термоиндикаторные датчики – ТИД 180 СС (температура плавления 180 ^± 2 ⁰С).

Ассистентская комната для изготовления не стерильных лекарственных форм также оснащена необходимым инвентарем, аппаратурой, специальной аптечной мебелью – 2 стола, вертушки для штангласов, тумбочки для хранения посуды, холодильник, сейф, шкафы для хранения пахучих и красящих веществ, раковина для мытья рук. У входа – резиновый коврик, пропитанный дез. раствором. В ассистентской также работает 1 ассистент-фармацевт, имеющий сертификат специалиста и первую квалификационную категорию.

Ежедневно перед работой проводится влажная уборка помещения.

Для обеспечения посудой обеих ассистентских комнат имеется моечное помещение. В нем установлены 2 раковины (промаркированные), 2 ванны (для замачивания посуды для стерильных и внутренних лек. форм) промаркированные, а также различный инвентарь с маркировкой "для мытья глазных склянок", "внутреннее", "наружное", "для пробок", «для стирки ветоши и другой». В моечной имеется сушильный шкаф для сушки и стерилизации посуды, шкафы для хранения чистой посуды и пробок, шкаф для хранения уборочного инвентаря

(промаркирован). Здесь же размещены инструкции по обработке посуды, пробок, колпачков.

Все лекарственные вещества, изготовленные в аптеке, проходят соответствующий контроль, который проводит провизор-аналитик. В аптеке организован кабинет провизора-аналитика, который оснащен всеми необходимыми реактивами, набором пипеток, справочной литературой, вытяжным шкафом, имеются приборы – рефрактометр, ФЭК. Все титрованные растворы и реактивы получаю по требованию из ОГУЗ " Центра по С и ККЛС ". В ассистентской комнате оборудован стол рецептара-контролера.

Изъятие ЛС для анализа в КАЛ сопровождается составлением акта - “Акт изъятия ЛС для анализа из аптеки”. Акт составляется в двух экземплярах. Первый экземпляр - в КАЛ, второй - в бухгалтерию для приложения к товарному отчёту.

 

V. Организация и проведение информационной работы

 

 

Информация играет важную роль в жизни общества. Она является одним из главных ресурсов фармацевтических организаций. К основным свойствам информации относятся:

ü доступность;

ü качество информации, характеризующееся тремя критериями: актуальность, полнота и точность.

В аптеке №78 должность специалиста по информационной работе возложена на заместителя заведующего аптекой. В его функции входит:

ознакомление коллектива аптеки с новой нормативной документацией, новинками на фарм. рынке;

работа с препаратами с истекающими сроками годности;

работа принятие мер по поводу препаратов, спрос на которые очень мал;

посещение больничных пятиминуток с целью доведения до врачей необходимую аптечную информацию о готовых и экстемпоральных препаратах;

составление списка препаратов (МНН и торговым наименованиям), отпускаемых на льготных условиях и предоставление его в ЛПУ для выписывания больным.

Должность информатора необходима аптеке для увеличения объемов продаж и сбыта имеющихся в наличии препаратов, увеличения информативности и работников аптеки и специалистов в ЛПУ.

Информационная работа ОБРО заключается в подаче фармацевтической информации населению, при этом основной метод - визуальный (текстовый и наглядный). В торговом зале размещены стенды, а также рекламные плакаты, брошюры, газеты с рекламной информацией препаратов, в которых содержатся сведения о новых ЛС отечественного и зарубежного производства (показания, противопоказания к применению, побочное действие, дозировка, эффективность). При входе, справа на стене имеется следующая информация: правила продажи отдельных видов товаров; срок хранения ЛП, изготовленных в аптеке; справочная информация; закон о защите прав потребителей; протокол и лицензия, а также номера телефонов заведующего управлением здравоохранения, приемной линии управления фармации по вопросам льготного лекарственного обеспечения, и т. п.

Фармацевты и провизоры ОБРО осуществляют консультативные услуги при отпуске ЛС и ИМН, если этого требуют посетители. Они информируют их об ассортименте ЛП в аптеке, осуществляют подбор ЛС в зависимости от симптомов и финансовых возможностей посетителя, разъясняют правила приёма ЛС и использования ИМН.

Так, например, один из посетителей обратился к провизору с просьбой предложить ему какое-нибудь лекарство от кашля. Ассортимент данной фармакотерапевтической группы в отделе достаточно широк. Провизор расспросил пациента о характере кашля и, исходя из этого предложил ему выбрать один из препаратов, стимулирующих отхаркивание. Больной был склонен к применению препаратов природного происхождения, и поэтому фармацевт порекомендовал ему “Мукалтин”, который имеет достаточно высокую эффективность при невысокой цене. Отпуская таблетки “Мукалтина”, работник ОБРО пояснил правила приёма этого препарата - по 1-2 таблетки в день перед едой.

Таких примеров за практику было очень много, и в случае несложного диагноза работник ОБРО всегда давал рекомендации по лечению, в случае же затруднения провизором в подборе ЛС, и считая, что больному необходима помощь врача, он рекомендует ему обратиться в поликлинику.

 

 

VI. Практика на рабочем месте заведующего отделом и его заместителем

Каждый отдел аптеки возглавляет заведующий отделом, который принимается на работу, назначается на должность и увольняется директором аптеки. Он подчиняется непосредственно руководителю аптеки или его заместителю. Положение о заведующем отделом аптеки регламентировано приложениями 7 и 9 к приказу МЗ СССР № 1255 от 30.12.76. Приложение 7 регламентирует положение о заведующем отделом – провизоре, а приложение 9 – о заведующем отделом – фармацевте.

 

В должностные обязанности заведующего отделом аптеки входят:

1. Организация работы отдела по обеспечению населения и учреждений здравоохранения медикаментами и медицинскими изделиями, предусмотренными к отпуску из отдела.

2. Контроль за наличием в отделе лекарственных средств и изделий медицинского назначения, предусмотренных к отпуску из отдела, и в первую очередь – входящих в обязательный ассортиментный минимум.

3. Контроль за соблюдением правил реализации и отпуска лекарств бесплатно и на льготных условиях отдельным категориям больных.

4. Обеспечение хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в строгом соответствии с их свойствами и требованиями нормативно-технической документации.

5. Обеспечение условий санитарного режима.

6. Ведение учёта движения товарно-материальных ценностей и составление отчёта.

7. Создание необходимых условий для обеспечения сохранности ТМЦ.

8. Обеспечение надлежащих и безопасных условий труда персонала.

9. Доведение до сведения персонала отдела нормативных документов, относящихся к деятельности аптеки.

10. Внедрение в практику работы отдела современных методов приготовления и контроля качества лекарственных средств, научной организации труда.

11. Поддержание связи с медицинскими работниками для обеспечения правильного и рационального использования лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

12. Проведение работы по повышению квалификации сотрудников. Передача своих знаний и опыта фармацевтическому персоналу.

13. Информирование заведующего аптекой и руководителя соответствующего ЛПУ о всех случаях нарушения правил выписывания рецептов.

14. Оказание в необходимых случаях первой медицинской помощи.

 

Заведующий отделом может иметь 1-2 заместителей в зависимости от объёма работы аптеки. Положение о заместителе заведующего отделом регламентировано приложениями 8 и 10 к приказу МЗ СССР № 1255 от 30.12.76. Приложение 8 регламентирует положение о заместителе заведующего отделом – провизоре, а приложение 10 – о заместителе заведующего отделом – фармацевте.

Заместитель заведующего отделом аптеки принимается на работу, назначается на должность и увольняется заведующим аптеки. Он подчиняется непосредственно заведующему отделом, организует работу и несёт ответственность в соответствии с конкретным распределением между ним и заведующим отделом, оформляемым приказом по аптеке. В случае отсутствия заведующего отделом его заместитель выполняет все обязанности, возложенные на заведующего отделом.