Разработка технологии сбора, обработки и хранения подземной части ферулы заилийской

 

Безопасность и качество лекарственного сырья растительного происхождения и готовой продукции зависят от факторов, которые могут быть классифицированы как внутренние (генетические) или внешние (окружающая среда, способы сбора, практика культивирования, сбора, последующей обработки, транспортировки и хранения). Непреднамеренное заражение микробами или химическими веществами во время какой-либо производственной стадии также может оказать негативное воздействие на безопасность и качество. Собранные дикорастущие лекарственные растения могут быть загрязнены другими видами или частями растениий в результате неумения правильно определять нужные растения и, независимо от того, случайно ли происходит загрязнение или умышленно – в любом случае это может привести к опачным последствиям.

Международным стандартом, регламентирующим обеспечение качества лекарственного растительного сырья, «Надлежащая практика культивирования и сбора исходного сырья растительного происхождения», предусмотрены меры по обеспечению безопасности и качества необходимые для преодоления проблем, связанных с культивированием и сбором, а также обеспечения стабильного, доступного и устойчивого готового продукта надлежащего качества [37].

Разработка технологии сбора и обработки растений ферулы заилийской (Ferula transiliensis (Herder) Pimenov) проводилась на основе научной литературы и руководящих принципов 3-го и 4-го разделов стандарта GACP – «Надлежащая практика сбора лекарственных растений», «Общие технические аспекты надлежащей практики культивирования лекарственных растений и надлежащей практики сбора лекарственных растений»; а также Правил надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 26 января 2018 года № 15 [22, 1].

В первую очередь, при разработке технологии заготовки лекарственного растительного сырья, были определены основные стадии технологического процесса и контрольные параметры для качества лекарственного растительного сырья: сбор сырья – время сбора, сушка – температура и время сушки, упаковка и маркировка – вид и качество, а также дальнейшее хранение – температура и влажность.

 

Сроки и приемы сбора. Заготовки проводили в весенний и летний и осенний период 2020 года до вегетационного периода, во время вегетации и по окончании вегетационного периода на травянистых горных склонах Заилийского Алатау. Растение идентифицировано в РГП «Институт ботаники и фитониринга» Республики Казахстан. Заготовку корней проводили следующим образом: корни выкапывали лопатами, стряхивали землю и промывали в период с 7.00 до 10.00 часов утра.

Очистку и дальнейшую обработку сырья осуществляли в ТОО «ФитОлеум», корни промывали проточной водой, при необходимости фрагментировали и сушили в тени на специальных поддонах на открытом воздухе в тени, без воздействия прямых солнечных лучей или в сушилках при температуре не выше 40 °С и периодически их переворачивая. Собранное сырье контролировали по следующим показателям качества: описание (макро и микроскопия); потеря в массе при высушивании; общая зола; зола, нерастворимая в 10 % кислоте хлороводородной; тяжелые металлы; посторонние примеси, такие как твердые частицы почвы, грязь, пыль, насекомые; остаточная влажность; содержание эфирного масла; микробиологическая чистота; радионуклиды. Сырье упаковывали в стеклянные банки из темного стекла по 100 г, наклеивали этикетку с указанием наименования сырья, места заготовки, времени сбора и массы нетто.

В качестве упаковки лекарственного растительного сырья выбраны два варианта: однослойные пакеты из крафт-бумаги (рекомендуемые Государственной фармакопеей Российской Федерации для упаковывания ЛРС весом до 5 кг) [77], вакуумная упаковка.

Качество высушенного сырья оценивается согласно с разработанной спецификацией качества и соответствующими нормативно-правовыми актами Республики Казахстан.

Лекарственное растительное сырье надлежащего качества упаковывают в пакеты из крафт-бумаги или вакуумную упаковку, расфасовывая по 100 г. Маркировку упакованного лекарственного растительного сырья производят согласно требованиям утвержденным Советом Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76 [85].

Упаковки лекарственного растительного сырья корня ферулы заилийской, с надлежащего качества маркировкой, хранят в оптимальных условиях опрелененных в ходе долгосрочных исследований стабильности в течение установленного срока хранения [86].

Технологическая схема по разработанной технологии заготовки представлена на рисунке 5. Она включает в себя стадии сбора, сушки, упаковки и маркировки лекарственного растительного сырья, а также его хранение.

 

Контроль готовой продукции

Сырье, промежуточные продукты и материалы материалы

Технологический процесс

Контроль в процессе производства

Стадия 1 Сбор сырья

Подземная часть корни Ферулы

Фармакогностические  признаки

Стадия 2 Сушка сырья Стеллажи (рамки)

- температура, - контроль в соотв. с СП

Подземная часть корни Ферулы

Упаковка

Мешки из пергамента

Стадия 3 Упаковка, маркировка

- масса; - контроль на соотв. СП

Карантин

Упакованное высушенное сырье

Склад

- температура; - влажность; - МБЧ

 

Рисунок 5 - Технологическая схема сбора, сушки и хранения корней Ferula transiliensis (Herder) Pimenov

 

На основании представленной технологии разработаны: лабораторный регламент, проект аналитического нормативного документа, спецификация качества на готовое сырье. Используемые при стандартизации методики успешно прошли валидационные испытания.

Проведены исследования динамики накопления эфирных масел в различные фазы вегетации растения, собранного на склонах Заилийского Алатау. Количественное определение проводили методом ВЭЖХ на аппарате марки Waters 1525 HPLC.  

 

Таблица 1 - Динамика накопления эфирного масла в корнях Ferula transiliensis (Herder) Pimenov в зависимости от фазы развития

 

№	Серия	Время сбора	Фаза развития растения	Содержание эфирного масла, %
1	01РВ	10.04.2020	Ранней весной	6,0±2
	02РВ	11.04.2020
	03РВ	12.04.2020
2	01ПЦ	25.06.2020	Период цветения	5,0±2
	02ПЦ	26.06.2020
	03ПЦ	27.06.2020
3	01ПО	05.10.2020	Поздней осенью, по окончании вегетационного периода	5,6±2
	02ПО	06.10.2020
	03ПО	07.10.2020

 

Как видно из таблицы максимальный выход эфирного масла наблюдается из сырья, собранного до цветения (6.0%) и окончании вегетационного периода (5.6%). На основании полученных данных оптимальным для сбора и заготовки сырья, произрастающей в горных склонах Заилийского Алатау является до цветения и после цветения период с апреля до конца мая.

Охранные мероприятия. Для обеспечения постоянного самовозобновления зарослей заготовки проводили в количестве не более 15 процентов от количества объекта на терретории заготовки. И следующию заготовку будем проводить не ранее чем через год.

Внешние признаки. Корни с разветвленным стеблекорнем, измельченные на куски, корни со стеблекорнем длиной 7-12 см. Толщина корней от 5 до 14 см, стеблекорни от 1,5 до 3,5 см толщиной, 2-4 см длиной. На верхушке разветвлений стеблекорня имеется пучок желтовато-серых волокон, представляющих собой остатки отмерших листьев. Цвет корня и стеблекорня снаружи серовато-коричневый, в изломе – желтовато - или серовато-белый; характер излома сильно волокнистый. Запах сильный, горький, специфический.

 

Таким образом, была разработана оптимальная технология заготовки лекарственного растительного сырья в виде подземной части корня ферулы заилийской, позволяющая сохранить высокий уровень содержания биологически активных веществ в сырье.