Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
По показателю «Микробиологическая чистота»
От каждой исследуемой серии ЛС для проведения испытания отбирают необходимое количество образ- цов, в соответствии с категорией препарата из доста- точного числа разных упаковок (не менее 3-10). Для аэрозолей на основе жидких или твердых ве- ществ отбирают 10 контейнеров, для трансдермаль- ных пластырей — 10 пластырей. В некоторых случаях (высокой стоимости препа- рата и/или малого объема серии) образец может быть уменьшен в отдельных случаях до 2 г (мл), если иначе не указано в частной фармакопейной статье. Уменьше- ние количества образца с указанием метода испытания должно быть валидировано и утверждено в норматив- ной документации в установленном порядке. Для твердых лекарственных форм, в случае если нет указаний в частных статьях, при анализе препарата используют: — 10,0 г образца для определения общего чис- ла бактерий и грибов в 1 г препарата, для испытания на отсутствие P. aeruginosa, S. aureus и E. coli, — 25,0 г образца — для определения бактерий рода Salmonella, — 10,0 г — для количественного определения эн- теробактерий, устойчивых к желчи. Для таблеток, драже, гранул, порошков и др. 10,0 г образца (если другое количество не указано в частных статьях) измельчают (в случае необходимости) и пере- носят в 100 мл буферного раствора. Далее проводят количественное и качественное определение микроор- ганизмов. Для капсул 10,0 г образца переносят в 100 мл буферного раствора, содержащего не более 5% тви- на-80 и нагретого до температуры не выше 40°С. По- сле суспендирования капсул в буферном растворе про- водят количественное и качественное определение микроорганизмов. Для мягких лекарственных форм, в случае если нет указаний в частных статьях, при анализе препара- та используют: — 10,0 г препарата для определения обще- го числа бактерий и грибов, для теста на отсутствие P. aeruginosa, S. aureus, E. coli в 1 г препарата, — 10,0 г образца — для теста на отсутствие или количественного определения энтеробактерий, устой- чивых к желчи в 1 г препарата. Для мазей, линиментов, кремов, суппозиториев, легко смешиваемых с водой, 10,0 г образца помещают в стерильную колбу, содержащую 100 мл буферного раствора и стеклянные бусы диаметром 5-6 мм. Смесь нагревают на водяной бане до температуры не выше 40°С и энергично встряхивают до получения гомоген- ной эмульсии, которую используют для количествен- ного и качественного определения микроорганизмов.
Для мазей, линиментов, кремов, суппозиториев, трудно смешиваемых с водой, 10,0 г образца смеши- вают со стерильным твином-80, количество которого не должно быть более 1/2 объема образца (в данном случае 5 г). Смесь нагревают на водяной бане или в термостате до температуры не выше 40°С (в исклю- чительных случаях до 45°С) и осторожно перемешива- ют. При этом время нагревания не должно превышать 30 мин. Добавляют необходимое количество предва- рительно нагретого до соответствующей температуры стерильного фосфатного буферного раствора со сте- клянными бусами. Смесь осторожно перемешивают для получения гомогенной эмульсии в разведении 1:10, которую используют для количественного и каче- ственного определения микроорганизмов. Возможно использование других технических средств и методик гомогенизации с соблюдением правил асептики и ре- жимов термостатирования. Для жидких лекарственных форм, в случае если нет указаний в частных статьях, при анализе препарата используют: — 10,0 мл образца для определения общего числа микроорганизмов и грибов в 1 мл препарата, для теста на отсутствие E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, — 25,0 мл — для испытания на отсутствие бакте- рий рода Salmonella. — 10,0 мл — для количественного определения энтеробактерий, устойчивых к желчи. Для растворов, суспензий, сиропов, микстур 10,0 мл образца переносят в 90 мл буферного раство- ра, перемешивают и проводят количественное и каче- ственное определение микроорганизмов. Для растворов в маслах, эмульсий 10,0 мл образ- ца помещают в стерильную колбу, содержащую 90 мл буферного раствора с твином-80 в количестве не более 5% и стеклянные бусы. Смесь нагревают на водяной бане до температуры не выше 40°С и энергично встря- хивают до получения гомогенной эмульсии, которую используют для количественного и качественного определения микроорганизмов.
|
|||||
Последнее изменение этой страницы: 2021-04-05; просмотров: 83; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 13.58.216.18 (0.008 с.) |