Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Оценки качества лекарственных препаратов
Процедура оценки качества лекарственных препа- ратов и фармацевтических субстанций включает: — методы определения антимикробного действия и способы его нейтрализации; — способы подготовки различных лекарственных форм; — отбор образцов для анализа; — методы количественного определения жизне- способных микроорганизмов-контаминантов; — методы выявления и идентификации отдель- ных видов бактерий, наличие которых недопустимо или ограничено в лекарственных средствах; — методы выявления Candida albicans в интрава- гинальных лекарственных препаратах; — рецепты используемых питательных сред, рас- творов и реактивов; — методы контроля питательных сред перед ис- пользованием и требования к их качеству. Стандартной температурой для инкубации по- севов на питательных средах для бактерий является (32,5±2,5) °С, для грибов — (22,5±2,5) °С, если нет других указаний в частных фармакопейных статьях. При проведении испытаний по определению анти- микробного действия ЛС, качества питательных сред, биохимического тестирования выделенных микро- организмов необходимо использовать тест-штаммы Микробиологическая чистота лекарственных препаратов
Категория Препараты Рекомендуемые требования 1 Препараты, в том числе биологические
Таблица 49. лекарственные средства, включая ИБЛС, к которым предъявляется требование «Стерильность» 2 • Для применения местно, наружно, интравагинально • Для введения в полости уха, носа • Респираторно • Трансдермальные пластыри Препараты должны быть cтерильными
• Общее число аэробных бактерий и грибов (суммарно) — не более 102 КОЕ в 1 г (мл) препарата, или на 1 пластыре (включая клейкую сторону и основу) • Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г (мл) препарата, или на 1 пластыре (включая клейкую сторону и основу) • Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г (мл) препарата, или на 1 пластыре (включая клейкую сторону и основу) • Отсутствие энтеробактерий, устойчивых к желчи, в 1 г (мл) препаратов, используемых респираторно • Отсутствие Candida albicans в 1 г (мл) интравагинальных препаратов 3.А.
3.Б. Для приема внутрь или введения ректально • Общее число аэробных микроорганизмов — не более 103 КОЕ
в 1 г (мл) • Общее число грибов — не более 102 КОЕ в 1 г (мл) • Отсутствие Escherichia coli в 1 г (мл) Для приема внутрь — из сырья природного происхождения (животного, растительного или минерального), уровень микробной загрязненности которого невозможно снизить в процессе предварительной обработки и относительно которого федеральный орган допускает уровень микробной загрязненности более 103 жизнеспособных микроорганизмов в 1 г или в 1 мл. • Общее число аэробных микро-организмов — не более 104 КОЕ в 1 г (мл) • Общее число грибов — не более 102 КОЕ в 1 г (мл) • Энтеробактерий, устойчивых к желчи, — не более 102 КОЕ в 1 г (мл) • Отсутствие Escherichia coli в 1 г (мл) • Отсутствие Salmonella в 25 г (мл) • Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г (мл) 4. Лекарственные растительные средства, состоящие из одного вида сырья (фасованная продукция) или нескольких (сборы), а также растительное сырье «ангро» 4.А. Лекарственные растительные средства или лекарственное сырье «ангро», применяемые в виде настоев и отваров, приготовленных с использованием кипящей воды 4.Б. Лекарственные растительные средства или растительное сырье «ангро», приготовленные без использования кипящей воды • Общее число аэробных микро-организмов — не более 107 КОЕ в 1 г • Общее число грибов — не более 105 КОЕ в 1 г • Escherichia coli — не более 102 КОЕ в 1 г
• Общее число аэробных микроорганизмов — не более 105 КОЕ в 1 г • Общее число грибов — не более 104 КОЕ в 1 г • Энтеробактерий, устойчивых к желчи, — не более 103 КОЕ в 1 г • Отсутствие Escherichia coli — в 1 г • Отсутствие бактерий рода Salmonella в 25 г
Примечания к таблице 49: 1. В нормативных документах могут быть указаны в виде исключения и другие нормы в зависимости от со- става ЛС и особенностей технологического процесса их производства. 2. В нормативных документах на препараты для детей могут быть введены более строгие нормы, а именно: — в 1 г (мл) препаратов для детей (от 0 до 1 года) — не более 50 аэробных бактерий и дрожжевых и плес- невых грибов (суммарно) при отсутствии энтеробактерий, устойчивых к желчи, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus
— в 1 г (мл) препаратов для детей (старше 1 года) — не более 500 аэробных микроорганизмов и 50 дрож- жевых и плесневых грибов (суммарно) при отсутствии энтеробактерий, устойчивых к желчи, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus. 3. При обнаружении во время проведения испытания других патогенных бактерий, кроме указанных выше, считают, что качество лекарственных средств, субстанций и вспомогательных веществ не соответствует требо- ваниям по показателю «Микробиологическая чистота». микроорганизмов, полученные из официальных кол- лекций микроорганизмов (50): — Американской коллекции типовых культур, США (АТСС); — Национальной коллекции типовых культур, Ве- ликобритания (NCTC); — Коллекции культур института Пастера, Фран- ция (CIP); — Всероссийской коллекции микроорганизмов РАН, Россия (ВКМ); — Государственной коллекции патогенных ми- кроорганизмов, Россия (ГКПМ); — Коллекции Всероссийского микологического центра, Россия.
Список тест-штаммов микроорганизмов, используемых в испытаниях Таблица 50. ления лекарственным средством антимикробного действия в отношении определенных видов микроор- ганизмов [28]. В основе метода определения антимикробного действия лежит сравнение интенсивности роста тест- штаммов микроорганизмов в присутствии или в от- сутствие испытуемого препарата. Приготовление инокулята проводят следующим образом: 24-часовые бульонные культуры бактерий выращенные на соево-казеиновом бульоне или среде № 8 и 48-часовую культуру C. albicans выращенную на жидкой среде Сабуро разводят стерильным раство- ром натрия хлорида 0,9% до концентрации около 104 КОЕ/мл: — 1:1000 (B. cereus, C. albicans); — 1:100000 (E. coli, S. abony, P. aeruginosa, S. aureus). Взвесь спор B. subtilis также разводят до концен- Название микроорганизма Номер штамма трации 104 КОЕ в 1 мл. (род, вид) Bacillus subtilis ATCC 6633
Bacillus cereus АТСС 10702 Escherichia coli ATCC 25922, АТСС 8739 Культуру A. brasiliensis со скошенного агара Сабу- ро с глюкозой или со среды № 2 смывают фосфатным буферным раствором с 0,05% твина-80. Определяют количество конидий в 1 мл смыва, используя камеру Salmonella enterica subsp. enterica serovar Abony (прежнее название Salmonella abony) NCTC 6017, CIP 80.39 IHE 103/39 Горяева или чашечный агаровый метод, и разводят до концентрации 104 конидий в 1 мл. Образец ЛС готовят в виде раствора, суспензии Pseudomonas aeruginosa ATСС 9027 Staphylococcus aureus ATCC 6538 Staphylococcus epidermidis АТСС 14990, АТСС 12228 Candida albicans NCTC 885-653, АТСС 10231 или эмульсии в зависимости от физических свойств лекарственной формы, добавляя соответствующий разбавитель для получения разведения 1:10. В каче- Aspergillus brasiliensis ( прежнее АТСС 9642, АТСС 16404, стве разбавителя используют, как правило, фосфат- название Aspergillus niger) ВКМ F1119
Кроме перечисленных в таблице тест-штаммов ми- кроорганизмов можно использовать и другие культу- ры, типичные по морфологическим, тинкториальным и биохимическим свойствам при условии проведения валидации методики. Набор тест-микроорганизмов может быть уменьшен или увеличен в случае необхо- димости.
Тест-микроорганизмы в лиофилизированном виде в ампулах, в пробирках на полужидком агаре хранят при температуре от 2 до 8°С. Культуры микроорганиз- мов на дисках хранят при температуре не ниже минус 20°С. Не допускается более пяти пассажей от исход- ной культуры. Работу с микроорганизмами проводят в полном соответствии с XII Государственной Фарма- копеей. При этом учитывают особенности отдельных тест-штаммов, описанные в сертификатах (паспортах на штамм) и инструкциях производителя.
|
|||||||
Последнее изменение этой страницы: 2021-04-05; просмотров: 76; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 13.59.243.194 (0.022 с.) |