Документы, Регулирующие производство лекарственных средств в России

 

 

ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ

Федеральный закон «О лекарственных средствах»

■ Аптечное учреждение

организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона; к аптечным учреждениям относятся аптеки, аптеки учреждений здравоохранения, аптечные пункты, аптечные магазины, аптечные киоски.

■ Безопасность лекарственных средств

характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценки риска причинения вреда здоровью.

■ Воспроизведенные лекарственные средства

лекарственные средства, поступившие в обращение после истечения срока действия исключительных патентных прав на оригинальные лекарственные средства.

• Государственная фармакопея сборник фармакопейных статей.

■ Иммунобиологические лекарственные средства

лекарственные средства, предназначенные для иммунологической профилактики и иммунологической терапии.

■ Качество лекарственных средств

соответствие лекарственных средств государственному стандарту качества лекарственных средств.

■ Лекарственные препараты

дозированные лекарственные средства, готовые к применению.

■ Лекарственные средства

вещества, применяемые дта профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).

■ Наркотические лекарственные средства

лекарственные средства, включенные в перечень наркотических средств, составленный и обновляемый в соответствии с Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года и законодательством Российской Федерации.

• Недоброкачественное лекарственное средство

•лекарственное средство, пришедшее в негодность, и (или) лекарственное средство с истекшим сроком годности.

■ Незаконные копии лекарственных средств

лекарственные средства, поступившие в обращение с нарушением патентного законодательства Российской Федерации.

■ Обращение лекарственных средств

обобщенное понятие деятельности, включающей разработку, исследования, производство, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, продажу, маркировку, рекламу, применение лекарственных средств, уничтожение лекарственных средств,

пришедших в негодность, или лекарственных средств с истекшим сроком годности и иные действия в сфере обращения лекарственных средств.

■ Организация оптовой торговли лекарственными средствами

организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

• Организация‑производитель лекарственных средств

организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.

■ Организация‑разработчик лекарственного средства

организация, обладающая патентными правами на лекарственное средство и авторскими правами на результаты его доклинических исследований.

■ Оригинальные лекарственные средства

лекарственные средства, поступившие в обращение с зарегистрированными собственными названиями.

■ Патентованные лекарственные средства

лекарственные средства, право на производство и продажу которых охраняется патентным законодательством Российской Федерации.

■ Психотропные вещества

вещества, включенные в перечень, составленный и обновляемый в соответствии с Конвенцией о психотропных веществах 1971 года и законодательством Российской Федерации.

■ Регистрационный номер

кодовое обозначение, присваиваемое лекарственному средству при государственной регистрации.

■ Сертификат качества лекарственного средства

документ, подтверждающий соответствие качества лекарственного средства государственному стандарту качества лекарственных средств.

■ Субъекты обращения лекарственных средств

физические и юридические лица, осуществляющие обращение лекарственных средств.

■ Фальсифицированное лекарственное средство

лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства.

■ Фармакопейная статья

государственный стандарт лекарственного средства, содержащий перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства.

■ Фармацевтическая деятельность

деятельность, осуществляемая организациями оптовой торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

■ Эффективность лекарственных средств

характеристика степени положительного влияния лекарственных средств на течение болезни.

Отношения, возникающие при разработке, производстве, изготовлении, доклинических и клинических исследованиях лекарственных средств (ЛС), контроле их качества, эффективности, безопасности, торговле ЛС, и иные действия в сфере их обращения регламентируются в Российской Федерации федеральным законом от 23 июня 1998 года № 86‑ФЗ «О лекарственных средствах». Закон устанавливает приоритет государственного контроля над производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью Л С. Кроме названного федерального закона в этой сфере действует также ряд других федеральных законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации (В. А. Северцев и соавт., 2001).

Отношения, возникающие в сфере обращения ЛС, регулируются государственными органами по следующим каналам: государственная регистрация ЛС; лицензирование деятельности в данной сфере;

аттестация и сертификация специалистов, занятых в сфере обращения ЛС; государственный контроль производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности ЛС;

государственное регулирование цен на ЛС.

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения ЛС, осуществляется федеральным органом исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в их компетенцию входит осуществление государственного контроля над качеством, эффективностью, безопасностью ЛС.

Государственному контролю подлежат все Л С, произведенные на территории РФ и ввозимые в нее. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности Л С включает:

федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов РФ, в компетенцию которых входят государственный контроль качества, эффективности, безопасности ЛС, надзор за фармацевтической деятельностью и иные действия в сфере обращения ЛС;

научно‑исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и осуществления государственного контроля над качеством, эффективностью, безопасностью ЛС;

экспертные советы по обращению ЛС при Правительстве РФ; этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения в соответствии с Положением об этических советах, утвержденным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения;

информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения ЛС необходимой информацией.

Производство ЛС осуществляется на предприятиях‑производителях, имеющих лицензию на их производство. Порядок лицензирования производства ЛС осуществляется в соответствии с федеральным законом от 8 августа 2001 года № 128‑ФЗ «О лекарственных средствах», а также подзаконными актами (постановление Правительства РФ от 11 февраля 2002 года № 500). На основании приказов Министерства промышленности, науки и технологий РФ от 2.04. 2002 № 89 «Об организации в Минпромнауки России работы по лицензированию производства лекарственных средств, производства медицинской техники и технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)» и от 6. 05. 2002 № 125 «Об организации приема документов на лицензирование производства медицинской техники» организация приема документов от соискателей лицензий, а также других мероприятий, связанных с лицензированием, возложена на Департамент промышленной и инновационной политики в медицинской и биотехнологической промышленности Минпромнауки России.

Лицензию на производство ЛС предприятию‑производителю ЛС выдает федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит лицензирование их производства. Лицензия выдается на основании заявления предприятия‑производителя, содержащего перечень ЛС, которые данное предприятие готово производить, и заключения федерального органа контроля качества ЛС о соответствии организации производства ЛС требованиям федерального закона «О лекарственных средствах». Лицензия на производство ЛС выдается на срок не более чем 5 лет.

Запрещается производство лекарственных средств:

не прошедших государственную регистрацию в РФ, за исключением ЛС, которые предназначены для клинических исследований;

без лицензии на производство ЛС;

с нарушением правил организации производства и контроля качества ЛС, утвержденных федеральным органом контроля качества ЛС.

Производство патентованных ЛС и их продажа осуществляются в соответствии с патентным законодательством РФ, а также Законом РФ «О торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров».

Государственный контроль производства ЛС на территории РФ осуществляют федеральный орган контроля качества ЛС и территориальные органы контроля качества ЛС. Федеральный орган контроля качества ЛС разрабатывает и утверждает правила организации производства и контроля их качества. С 3 декабря 1999 года в РФ введен в действие Отраслевой стандарт ОСТ 42‑510‑98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», регламентирующий производство ЛС и фармацевтических субстанций (А. Н. Шиков, В. Н. Макаров, В. Е. Рыженков, 2004). Федеральный орган контроля качества ЛС проверяет работу предприятия‑производителя ЛС и составляет заключение о соответствии организации производства и контроля качества ЛС действующим правилам организации производства и контроля качества. Территориальные органы контроля качества ЛС по поручению соответствующего федерального органа периодически проводят проверку на предприятиях‑производителях ЛС, находящихся на территории соответствующих субъектов РФ.

ЛС можно производить, продавать и применять на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества ЛС.

Государственной регистрации подлежат:

новые ЛС;

новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС;

ЛС, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или с другим составом вспомогательных веществ;

воспроизведенные Л С.

Не допускается государственная регистрация разных ЛС, но с одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же ЛС под одним или разными названиями.

Все вновь создаваемые лекарственные препараты и регистрируемые импортные ЛС подлежат в России клиническим исследованиям, которые проводят в соответствии с ОСТ 42‑511‑99 «Правила проведения качественных клинических испытаний в РФ (GCP)», утвержденным 29 декабря 1998 года.