Модули оценки соответствия. Модуль g - единичные испытания

ü Изготовитель:

ü Представляет ТД;

ü Представляет продукцию;

ü Заявляет о соответствии;

ü Наносит знак СЕ.

ü Нотифицированный орган:

ü Проводит оценку соответствия основным требованиям.

ü Изготовитель заявляет и гарантирует, что соответствующая продукция соответствует требованиям распространяющихся на нее директив.

ü Испытания осуществляет нотифицированный орган, который разрешает под знаком СЕ ставить свой идентификационный номер.

— МОДУЛИ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ. МОДУЛЬ Н - Полное обеспечение качества

ü Изготовитель:

ü Поддерживает СМК;

ü Декларирует соответствие;

ü Наносит знак СЕ.

ü Нотифицированный орган:

ü Проверяет СМК;

ü Оценивает соответствие;

ü Осуществляет ИК за СМК.

ü Заявитель гарантирует и заявляет, что данное изделие удовлетворяет требованиям действующих директив.

ü Нотифицированный орган может выдать свидетельство ЕС о проверке проекта.

47. Организационная структура

- Наличие юридического статуса.

- Ответственность за свою деятельность.

- Соответствие требованиям данного стандарта.

- Удовлетворение запросов заказчиков, регламентирующих органов или организаций, осуществляющих признание.

- Система менеджмента должна охватывать работу, выполняемую на любых производственных площадях.

- Для признания независимости лаборатории, являющейся частью организации, занимающейся деятельностью, отличной от испытаний, калибровок, необходимо продемонстрировать беспристрастность и независимость своих сотрудников от любого давления, которое могло бы повлиять на их техническую оценку, и не заниматься никакой деятельностью, ставящей под угрозу независимость ее оценки и ее честность в отношении своей деятельности.

- Определить ответственность основного персонала, если лаборатория является частью организации, выполняющей деятельность, отличающуюся от испытаний/калибровок:

1) Конфликт интересов;

2) Внутреннее или внешнее коммерческое/финансовое влияние и давление;

3) Определение места в крупной фирме (с головной организацией)

А)иметь руководящий и технический персонал с полномочиями и ресурсами;

Б)постоянно обеспечивать свою независимость;

В)выработать политику процедуры в отношении конфиденциальность и защиты прав собственности своих заказчиков;

Г)определить организационную и управленческую структуру и ее место в головной организации и взаимосвязи между процессами, связанными с менеджментом качества, техническими операциями и вспомогательными службами;

Д)установить ответственность и полномочия для всех сотрудников лаборатории и взаимоотношения между ними;

Е)обеспечить надлежащий надзор за персоналом, проводящим испытания/калибровки

Ж)иметь техническое руководство, несущее полную ответственность за технические операции и обеспечение ресурсами;

И)назначить руководителя (менеджера) по качеству;

К)назначить заместителей ведущих руководящих кадров;

Л) гарантировать, что сотрудники осведомлены о значимости и важности их деятельности, а также о том, какой вклад они вносят в достижение целей системы менеджмента.

Система менеджмента

- Должна создать, внедрить и поддерживать на должном уровне СМ, соответствующую сфере ее деятельности.

- СМ должна быть 1)документирована, 2)доведена до сведения соответствующего персонала, 3)быть понятной ему, 4)доступной.

- Доказательства разработки, введения и постоянного повышения эффективности СМ;

- Важность выполнения требований заказчика;

- Поддержка целостности при планировании и внесении изменений.

- Заявление о политике в области качества

- Руководство по качеству

- Документированные процедуры

Управление документацией

Документация лаборатории (внешние документы; внутренние документы): Регламенты, стандарты и другие ТНПА; Методы испытаний/калибровок; Чертежи; Программные средства; Инструкции и руководства; Заявления о политике и процедуры; Калибровочные таблицы, диаграммы; Учебники, плакаты; Извещения, предупредительные записки

Все документы, выпускаемые для персонала лаборатории, должны анализироваться и утверждаться к применению уполномоченным персоналом. Должно быть предотвращено использование недействующих или устаревших документов.

Должна быть гарантия того, что:

1)Утвержденные редакции имеются у всех исполнителей;

2)Документы периодически анализируются и пересматриваются;

3)устаревшие экземпляры своевременно изымаются или применяется другая защита от непредусмотренного применения;

4)Устаревшие документы маркируются соответствующим образом.

Должно быть описано внесение изменений в документы, хранящиеся как на бумажных носителях, так и в электронном виде, а также установлены полномочия для внесения исправлений.

48. Требования к руководству лабораторией:

Управление несоответствиями – политика и процедура включающая:

- Назначение уполномоченных лиц и определение их ответственности для руководства работой.

- Определение и осуществление действия (приостановка работы, отказ в выдаче протокола испытаний и др.).

- Оценивание значимости работы, не соответствующей установленным требованиям.

- Немедленные КД наряду с любым решением о приемлемости несоответствующей работы.

- Уведомление, при необходимости, заказчика и аннулирование результатов работы.

- Определение ответственности за санкционирование возобновления работы.

Корректирующие действия – политика и процедура включающая:

- Анализ причин данной проблемы;

- Выбор и реализацию КД, наиболее подходящего для устранения проблемы и предотвращения ее повторения;

- Текущий контроль (мониторинг) КД;

- Оценку результативности (эффективности) КД;

- Дополнительные аудиты (при наличии сомнений в соответствии ИЛ собственным целям, настоящему стандарту).

Предупреждающее действие - это последовательный активный процесс выявления благоприятных возможностей для усовершенствования.

- Осуществляются по плану. Включает анализ: 1) методов работы, 2) тенденций изменения, 3) риска, 4) результатов проверки качества проведения испытаний.

- Идентификация необходимых улучшений и потенциальных источников несоответствия;

- Определение и реализация мероприятий;

- Процедуры ПД должны включать инициирование и контроль таких действий.

49. Правильность и достоверность испытаний/калибровок определяется: персоналом; Производственными условиями и условиями окружающей среды; Методами испытаний/калибровок и валидацией методов; Оборудованием; Прослеживаемостью измерений; Отбором образцов; Погрузочно-разгрузочными операциями и транспортированием испытуемых и калибруемых образцов. Лаборатория должна учитывать эти факторы 1)при разработке методов и методик испытаний/калибровок, 2)при обучении и оценке квалификации персонала, 3)при выборе и калибровке используемого оборудования, т.к. именно они влияют на суммарную неопределенность измерений.

1. Руководство лаборатории должно сформулировать цели в отношении: Образования, Обучения, Квалификации персонала.

2. Осуществлять оценку эффективности подготовки персонала.

3. Руководство лаборатории должно гарантировать компетентность всех сотрудников, которые

- Работают на специальном оборудовании,

- Проводят испытания/калибровки,

- Оценивают результаты,

- Подписывают протоколы испытаний/свидетельства о калибровках.

Должна проводиться оценка квалификации персонала, выполняющего специальные задачи. Персонал, ответственный за толкование результатов испытаний/калибровок, помимо прочего должен обладать:

1 Необходимыми знаниями технологии и знаниями о дефектах или ухудшении характеристик, возникающем при эксплуатации испытываемого изделия;

2 Знаниями законодательных и нормативных требований к данным изделиям;

3 Пониманием значимости обнаруженных отклонений от нормы.

Должен быть учет сведений (полномочия, компетенция, образовательный ценз, профессиональная подготовка, обучение, квалификация, опыт работы) о любом персонале. Должностные инструкции:

- Ответственность за проведение испытаний/калибровок;

- Ответственность за планирование испытаний/калибровок и оценивание результатов;

- Ответственность за представление заключений специалистов и толкование результатов;

- Ответственность за разработку и изменение методов и валидация новых методов;

- Требуемые специальные знания и опыт;

- Квалификацию и программы обучения;

- Обязанности руководящего персонала.

Оборудование и помещения лаборатории, предназначенные для проведения испытаний, в том числе источники энергии, освещение, условия окружающей среды должны быть такими, которые облегчают правильное проведение испытаний. Лаборатория должна обеспечить, чтобы окружающая среда не приводила к неверным результатам и не влияла отрицательно на требуемое качество любого измерения.

ИЛ должна быть оснащена всем необходимым оборудованием; Оборудование должно обеспечивать необходимую точность и должно соответствовать техническим требованиям выполняемых испытаний/калибровок; С оборудованием должен работать персонал, которому это разрешено. В лаборатории должны иметься следующие сведения об используемом оборудовании:

- подлинность единицы оборудования и его ПО;

- название изготовителя, идентификация типа и серийный номер;

- проверка на соответствие техническим условиям;

- местонахождение на данный момент, если необходимо;

- инструкция изготовителя;

- документы, подтверждающие поверку и калибровку;

- план технического обслуживания и текущего ремонта

- любые повреждения, неправильное функционирование, ремонт

Испытательное и калибровочное оборудование должно быть защищено от регулировок, которые могут привести к неверным результатам испытаний/калибровок. Оборудование, которое выходит за установленные пределы, должно быть выведено из эксплуатации. Проверка статуса калибровки изъятого оборудования перед возвратом в нормальную эксплуатацию. Лаборатория должна иметь утвержденные программу и процедуру для калибровки своего оборудования.

50. Методы испытаний:

1) Лаборатория должна применять соответствующие методы и методики для проведения всех испытаний/калибровок в рамках своей сферы деятельности (в том числе отбор проб, ПРО, транспортировка, хранение и подготовка образцов, оценивание неопределенности измерений, статистические методы для анализа данных).

2)Предпочтительно применять стандартизированные методы испытаний/калибровок.

3)Можно использовать исследовательские методики, или методы, установленные заводом-изготовителем оборудования, или разработанные самой лабораторией.

4)Внедрение разработанных лабораторией методов должно планироваться и для разработки методов должен быть назначен квалифицированный персонал, оснащенный соответствующими ресурсами.

5)Разработанные лабораторией методы должны быть соответствующим образом оформлены (МВИ) и пройти метрологическую аттестацию.

6)Испытательная лаборатория должна иметь и применять методики оценивания неопределенности измерений.

7)Расчеты и передача данных должна систематически подвергаться соответствующим проверкам.

8)В случае сбора, обработки, записи, хранения или поиска данных об испытаниях с применением компьютера в лаборатории должны быть соответствующие гарантии, что не произойдет потеря, несанкционированное изменение данных.

Нестандартные методы:

- Когда необходимо применять методы, которые не входят в множество стандартных методов, о них должна быть договоренность с заказчикам и они должны содержать четкое описание требований заказчика и цели испытания.

- Должно быть выполнено соответствующим образом подтверждение правильности (обоснованности) разработанного метода по его применению т.е. валидация перед применением.

Методы, разработанные лабораторией:

- Планы должны обновляться по мере продолжения разработки методов и должно быть обеспечена эффективное общение между всеми сотрудниками, занятыми этой работой.

Прослеживаемость измерений:

- Все оборудование, используемое для испытаний, в том числе оборудование для вспомогательных измерений (например, для условий окружающей среды), оказывающее существенное влияние на точность или достоверность результата испытания, отбора проб, должно быть откалибровано перед введением в эксплуатацию.

- Лаборатория должна иметь утвержденные программу и процедуру для калибровки своего оборудования

Отбор образцов:

- Лаборатория должна иметь план и методики отбора проб, основанных на соответствующих статистических методах, когда это целесообразно.

- Каждая процедура отбора проб должна быть документально оформлена.

- Методика отбора проб должны находиться на участке, где производится отбор проб.

- Лаборатория должна иметь процедуры для регистрации соответствующих данных и операций относящихся к отбору проб.

- Лаборатория должна иметь процедуры для транспортировки, получения, защиты, хранения, сохранения и/или уничтожения испытываемых образцов, в том числе все положения, необходимые для защиты их целостности и для защиты интересов лаборатории или заказчика.

- Лаборатория должна иметь систему идентификации (маркировки) испытываемых образцов.

- Идентификация должна сохраняться на протяжении
всего срока службы образца в лаборатории.

- Процесс отбора образцов должен охватывать факторы, которые должны контролироваться для обеспечения достоверности результатов испытаний и калибровки.