Лабораторная диагностика covid-19

 

Основное значение для этиологической лабораторной диагностики COVID-19 имеет выявление РНК SARS-CoV-2 с помощью МАНК. Перечень зарегистрированных в Российской Федерации диагностических наборов реагентов для выявления РНК SARS-CoV-2 (Приложение4) представлен в Государственномреестремедицинских изделий.

Лабораторное обследование на РНК SARS-CoV-2 рекомендуется проводить всем лицам с признаками ОРИ. В качестве предварительного скринингового обследования рекомендуется использовать тест на определение антигена SARS-CoV-2 в мазках носо/ротоглотки методом иммуннохроматографии.

В обязательном порядке лабораторное обследование на COVID-19

 

с применением МАНК проводится следующим категориям лиц1:

 

•   прибывшие на территорию Российской Федерации с наличием симптомов

 

инфекционного заболевания (или при появлении симптомов в течение периода

 

медицинского наблюдения);

•   контактировавшие с больным COVID-19, при появлении симптомов, не

 

исключающих COVID-19, в ходе медицинского наблюдения и при отсутствии клинических проявлений на 8-10 календарный день медицинского наблюдения со дня контакта с больным COVID-19;

•   Пациенты с диагнозом "внебольничная пневмония";

 

•   Работники медицинских организаций, имеющих риск инфицирования при

 

профессиональной деятельности,

 

o до появления IgG – 1 раз в неделю;

o при появлении симптомов, не исключающих COVID-19, – немедленно;

•   Лица, находящиеся в интернатах, детских домах, детских лагерях, пансионатах

 

для пожилых и других стационарных организациях социального обслуживания, учреждениях уголовно-исполнительной системы при появлении респираторных симптомов;

•   Лица старше 65 лет, обратившиеся за медицинской помощью с респираторными

 

симптомами;

•   Работники стационарных организаций социального обслуживания населения,

 

учреждений уголовно-исполнительной системы и работники при вахтовом

 

 

1 Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 30 марта 2020 г. N 9 «О дополнительных мерах по недопущению распространения COVID-2019»; постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 22 мая 2020 г. № 15 «Об утверждении санитарно- эпидемиологических правил СП 3.1.3597-20 "Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)»

 

 

30

 

Версия 8.1 (01.10.2020)

 

 

 

 

 

методе работы до начала работы в организации с целью предупреждения заноса

 

COVID-19;

•   Дети из организованных коллективов при возникновении 3-х и более случаев

 

заболеваний, не исключающих CОVID-19 (обследуются как при вспышечной заболеваемости).

 

При обращении в медицинские организации лабораторному обследованию на РНК SARS-CoV-2 подлежат пациенты без признаков ОРИ при наличии следующих данных эпидемиологического анамнеза:

 

•   Возвращение из зарубежной поездки за 14 дней до обращения;

 

•   Наличие тесных контактов за последние 14 дней с лицами, находящимися под

 

наблюдением по инфекции, вызванной SARS-CoV-2, которые в последующем

 

заболели;

•   Наличие тесных контактов за последние 14 дней с лицами, у которых

 

лабораторно подтвержден диагноз COVID-19;

•   Наличие профессиональных контактов с биоматериалом от пациентов

 

с COVID-19 и лиц с подозрением на данное заболевание (врачи, специалисты с высшим профессиональным (не медицинским) образованием, средний и младший медицинский персонал);

•   Рождение от матери, у которой за 14 дней до родов был выявлен подозрительный

 

или подтвержденный случай COVID-19.

 

 

Основным видом биоматериала для лабораторного исследования на РНК SARS-CoV-2 является материал, полученный при заборе мазка из носоглотки (из двух носовых ходов) и ротоглотки. Мазки со слизистой оболочки носоглотки и ротоглотки собираются в одну пробирку для большей концентрации вируса.

При признаках заболевания нижних дыхательных путей в случае получения отрицательного результата в мазках со слизистой носо- и ротоглотки дополнительно исследуются мокрота (при наличии) или промывные воды бронхов, полученные при

фибробронхоскопии     (бронхоальвеолярный     лаваж),                                        (эндо)трахеальный,

 

назофарингеальный аспират. У интубированных пациентов (у пациентов, находящихся на ИВЛ) с целью выявления SARS-CoV-2 рекомендуется получение и исследование аспирата содержимого трахеи.

В качестве дополнительного материала для исследования могут использоваться

 

биопсийный или аутопсийный материал легких, цельная кровь, сыворотка, фекалии.

 

31

 

Версия 8.1 (01.10.2020)

 

 

 

 

 

Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I - II групп патогенности (опасности)». Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты (СИЗ).

Транспортировка образцов осуществляется с соблюдением требований СП

 

1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи и транспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности». На сопровождающем формуляре необходимо указать наименование подозреваемой ОРИ, предварительно уведомив лабораторию о том, какой образец транспортируется. Транспортировка возможна на льду.

Лабораторная диагностика COVID-19 в субъектах Российской Федерации

 

проводится в лабораториях Центров гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора,

 

в лабораториях      медицинских     организаций     (клинико-диагностических,

 

бактериологических, молекулярно-генетических (ПЦР-лаборатории)) и лабораториях других организаций, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение на работу с возбудителями III-IV группы патогенности с использованием методов диагностики, не предполагающих накопление возбудителя, соответствующие условия работы и обученный          персонал.                    Срок                       выполнения исследования             на                       выявление

РНК SARS-CoV-2 МАНК в лабораториях медицинских организаций не должен превышать 48 ч с момента получения биологического материала. Лаборатории должны выдавать заключения по результатам исследований немедленно по их получению.

Положительный или сомнительный результат, полученный в лаборатории

 

медицинской организации, передается лечащему врачу и в                       ближайший

 

территориальный орган Роспотребнадзора для незамедлительного осуществления лечебных и противоэпидемических мероприятий. Срок получения результата – не более 48 часов с момента доставки образца в лабораторию.

Этот же материал может быть направлен для повторного тестирования в лаборатории Центров гигигены и эпидемиологии, научно-исследовательских организаций Роспотребнадзора                     или                        лаборатории           медицинских                     организаций,

определенные совместным решением территориального органа Роспотребнадзора

 

и управления   здравоохранением   субъекта    Федерации                           (Регионального

 

 

 

 

 

 

32

 

Версия 8.1 (01.10.2020)

 

 

 

 

 

межведомственного штаба) как референтные. Срок выполнения исследований в референтной лаборатории – не более 48 часов с момента доставки образца.

Результаты, полученные в лабораториях медицинских                    организаций,

 

демонстрирующих стабильное совпадение с результатами исследований в референтной лаборатории, не требуют повторного тестирования. Стабильность совпадения определяется как получение в динамике сходимости результатов положительных (сомнительных) проб (85% и более в течение 10 дней), а также выполнение требований по обеспечению биологической безопасности в лабораториях в соответствии с имеющимся                                     санитарно-эпидемиологическим                                                заключением (в                        соответствии

с Методическими рекомендациями MP 3.1.0169-20 в редакции МР 3.1.0174-20 «Изменения No 1 в МР 3.1.0170-20 «Лабораторная диагностика COVID-19», утвержденных Роспотребнадзором 30.04.2020).

Медицинские организации, в соответствии с действующим санитарным

 

законодательством, направляют экстренное извещение (список,                                  заверенный

 

медицинской организацией) в территориальные органы Роспотребнадзора. Учет больных COVID-19 и внесение в отчетные формы Роспотребнадзора проводится территориальными органами Роспотребнадзора только по полученным экстренным извещениям (спискам, заверенным медицинской организацией).

Медицинские организации, выявившие случай заболевания COVID-19 (в т.ч. подозрительный), вносят информацию о нем в информационный ресурс в соответствии    с постановлением Правительства Российской Федерации