Международные и региональные стандарты качества

Система качества может быть эффективной только при условии, что она функционирует в тесном взаимодействии со всеми видами деятельности, влияющими на качество продукции, а также соответствует следующим требованиям:

ü обеспечивает управление качеством на всех участках «петли качества»;

ü обеспечивает участие в управлении качеством всех работников предприятия;

ü устанавливает ответственность руководства;

ü обеспечивает неразрывность деятельности по качеству с деятельностью по снижению затрат;

ü обеспечивает проведение профилактических проверок по предупреждению несоответствий и дефектов;

ü обеспечивает обязательность выявления дефектов и препятствует их допуску в производство и к потребителю,

ü устанавливает порядок проведения периодических проверок, анализа и совершенствование системы;

ü устанавливает и обеспечивает порядок документального оформления всех процедур системы.

С целью единообразного подхода к решению вопросов управления качеством и максимального удовлетворения требований потребителей, устранению различий и гармонизации требований были разработаны международные стандарты на системы качества серии ИСО 9000 (рис 1.4), как важная составляющая часть системы управления качеством.

 

Рис 1.4. Структура комплекса международных стандартов ИСО 9000.

Примечание - источник [Гельвановский М., Жуковская В., Трофимова И.]

 

Эти стандарты описывают элементы, которые должна включать система качества, а не способы их внедрения.

 

 

1.5 Состав и содержание элементов системы качества

1. Ответственность руководства. Стандарт требует от руководства предприятия обязательного внедрения следующих основных моментов:

ü политики в области качества;

ü распределения полномочий персонала, отвечающего за качество;

ü обеспечения работы по качеству необходимыми ресурсами;

ü выделения представителя руководства, отвечающего за качество;

ü проведение внутренних проверок (аудитов).

2. Система качества (структура). Чтобы продукция соответствовала установленным требованиям, стандарт ИСО 9001 требует от предприятия разработать, документально оформить и поддерживать в рабочем состоянии систему качества. В этом пункте также определены основные документы системы качества:

ü руководство по качеству (справочник системы качества);

ü документированные процедуры системы качества (методологические и рабочие инструкции);

ü планы качества (планы деятельности по внедрению и развитию менеджмента качества).

3. Периодический анализ контрактов. Чтобы предупредить риск, связанный с несоответствиями требований заказчика в поставляемой продукции, стандарт предписывает поставщику разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, обеспечивающие проведение анализа контракта и координацию этой работы.

4. Управление проектированием. Стандарт предполагает подход к проекту как одному из видов продукции (интеллектуальной). «Петля качества» для проекта имеет свои стадии жизненного цикла:

ü планирование проектирования и разработки. Предприятие должно подготовить планы по каждому осуществляемому при проектировании и разработке виду деятельности. Планы должны актуализироваться по мере развития процесса проектирования;

ü организационное и техническое взаимодействие (между различными группами, предоставляющими входные данные для процесса проектирования);

ü входные проектные данные;

ü выходные проектные данные;

ü анализ проекта. Стандарт рекомендует проведение анализа проекта силами рабочих групп сотрудников самого проектного бюро из разных отделов;

ü проверка проекта на соответствие выходным данным;

ü утверждение проекта.

5. Управление документацией. Действующая документация должна быть вовремя предоставлена, рассмотрена и принята полномочным персоналом. Необходимо, чтобы документы были на всех участках, занятых обеспечением качества продукции, а устаревшие документы изъяты.

6. Закупки продукции. Нужно обеспечить качество поставок смежников. Это предусмотрено в стандарте путем оценки и выбора субподрядчиков, тщательной проверки документации материально-технического снабжения, приемочного контроля.

7. Управление процессами. Стандарт предписывает поставщику идентифицировать и планировать процессы производства, монтажа и технического обслуживания, непосредственно влияющие на качество продукции.

8. Контроль и испытания. Контроль качества должен подтверждать выполнение заданных требований к продукции, которые включают в себя входной, промежуточный и окончательный контроль.

9. Корректирующие или предупреждающие действия. Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры применения корректирующих и предупреждающих действий.

10. Регистрация данных о качестве. Поставщик разрабатывает и поддерживает в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, составления картотеки, хранения, ведения и устранения зарегистрированных данных о качестве.

11. Подготовка кадров. Внедрение современного менеджмента качества требует высокой квалификации работников предприятия, их высокой мотивации на качественный труд и получение знаний и навыков для обеспечения качества работы.

12. Техническое обслуживание. Если в контракте оговорено послепродажное обслуживание изделий, то нужно разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуры по проведению технического обслуживания и проверке продукции на соответствие установленным требованиям.

13. Статистические методы. Фактическое применение статистических методов контроля и регулирования процессов признано целесообразным на всех без исключения этапах «петли качества».

Создаваемая система качества должна учитывать специфику предприятия, его размеры, структуру и организацию производства. Система качества должна быть гибкой, чтобы не создавать помех тем изменениям, которые могут оказаться необходимыми в дальнейшем. При выборе варианта системы производится оценка и трактовка каждого ее элемента.

ИСО 9000 — серия стандартов ИСО, которые применяются при создании и совершенствовании систем менеджмента качества организаций. Серия стандартов по системному менеджменту качества разработана Техническим комитетом Международной Организации по Стандартизации.

Стандарты серии ИСО 9000, принятые более чем 90 странами мира в качестве национальных, применимы к любым предприятиям, независимо от их размера, форм собственности и сферы деятельности.

Сертификация производится по единственному стандарту из этой серии, содержащему требования: ИСО 9001. Организация ИСО не проводит сертификацию по ИСО 9001. Действует двухуровневая система подтверждения соответствия. Сертификацией систем менеджмента качества отдельных организаций занимаются специально сформированные аудиторские организации (органы по сертификации). Они, в свою очередь, аккредитуются национальными аккредитационными обществами. Впрочем, существуют и независимые системы аккредитации.

Соответствие требованиям и рекомендациям стандарта ИСО 9001 говорит о способности предприятия поддерживать стабильность качества и улучшать результативность своей работы. Также соответствие требованиям ИСО 9001 свидетельствует о некотором уровне надежности поставщика. С точки зрения многих западных и японских компаний, соответствие требованиям ИСО 9001 — это тот минимальный уровень, который даёт возможность вхождения в рынок. Сам сертификат соответствия ИСО 9001 является внешним независимым подтверждением достижения требований стандарта.

Цель разработки стандартов серии ИСО 9000 — стабильное функционирование документированной системы менеджмента качества предприятия-поставщика. Исходная направленность стандартов серии ИСО 9000 была именно на отношения между компаниями в форме потребитель/поставщик. С принятием в 2000 году очередной версии стандартов ИСО серии 9000 большее внимание стало уделяться способностям организации удовлетворять требования всех заинтересованных сторон: собственников, сотрудников, общества, потребителей, поставщиков.

Стандарт ИСО 9000 является фундаментальным, принятые в нем термины и определения используются во всех стандартах серии 9000. Этот стандарт закладывает основу для понимания базовых элементов системы менеджмента качества согласно стандартам ИСО.

В Республике Беларусь сертификацией систем менеджмента качества по ИСО занимаются организации, аккредитованные в системе аккредитации госстандартом Республике Беларусь.

В Республике Беларусь новые стандарты ИСО 9001утверждены в качестве Национальных стандартов (СТБ 9001-2016) г. Поэтому в настоящее время в Республике Беларусь действует абсолютно идентичная международным стандартам серии ИСО серии 9000 версия 2016 года.

ХАССП (Анализ Рисков и Критических Контрольных Точек) - это концептуально простая система, с помощью которой предприятия, производящие продовольственные продукты, могут идентифицировать и оценивать риски, влияющие на безопасность выпускаемых ими пищевых продуктов, внедрять механизмы технологического контроля, необходимые для профилактики возникновения или сдерживания рисков в допустимых рамках, следить за функционированием контрольных механизмов и вести текущий учет. В настоящее время ХАССП признана наиболее эффективной системой, в максимальной степени, гарантирующей безопасность продуктов питания, поставляемых потребителям в общенациональном масштабе.

Система направлен на достижение следующих целей:

Ø повышение уверенности в безопасности пищевой продукции и продовольственного сырья за счет того, что внедрение системы ХАССП полностью предотвращает или снижает до приемлемого уровня риски возникновения опасностей для жизни и здоровья потребителей;

Ø повышение стабильности качества пищевой продукции и продовольственного сырья за счет упорядочения и координации работ по управлению рисками при производстве, транспортировании, хранении и реализации на основе принципов ХАССП;

Ø содействие международной торговле посредством укрепления доверия зарубежных партнеров к предприятиям, на которых действует система ХАССП, принятая в международной практике;

Ø содействие проведению государственного контроля и надзора за соблюдением обязательных требований стандартов в процессе производства за счет установления обоснованной номенклатуры контрольных точек в технологическом процессе и системы их мониторинга.

Основные требования к беларусской версии ХАССП:

1. Учет действующих государственных стандартов и санитарных правил и норм при выборе потенциально опасных факторов;

2. Рассмотрение источников информации, которыми реально располагают беларусские предприятия при выборе учитываемых опасных факторов;

3. Учет действующих традиционных систем производственного и санитарного контроля при выборе критических контрольных точек процесса;

4. Комплексный подход к управлению безопасностью продукции в рамках системы ХАССП, включая систему мониторинга, корректирующих и предупреждающих действий;

5. Обучение специалистов предприятия для проведения внутренних проверок системы ХАССП;

6. Максимальная алгоритмизация экспертных решений при выборе критических контрольных точек;

Семь принципов ХАССП составляют фундамент окончательного свода правил.

Принцип 1: Необходимо проводить анализ рисков применительно к каждому технологическому процессу. Цель анализа состоит в том, чтобы выявить и составить перечень рисков, чреватых возможными заражениями пищевых продуктов, которые, с достаточной степенью вероятности, могут проявить себя в процессе производства какого-либо конкретного продукта, а также разработать профилактические меры, призванные не допустить развитие риска;

Принцип 2: Необходимо выявить критические контрольные точки на каждом этапе технологического процесса;

Принцип 3: Необходимо определить критические пределы, при достижении которых следует принимать меры, направленные на предотвращение развития рисков, ассоциирующихся с выявленными критическими контрольными точками;

Принцип 4: Необходимо определить процедуру контроля за критическими контрольными точками. Контроль является неотъемлемой частью ХАССП и представляет собой систему наблюдений и замеров;

Принцип 5: План ХАССП должен предусматривать, какие именно корректирующие действия надлежит предпринимать в том случае, если значения параметров, характеризующих состояние критических контрольных точек, выходят за рамки установленных пределов.

Принцип 6: Необходимо разработать и ввести эффективный порядок учета, позволяющий документировать организацию и функционирование всей системы ХАССП.

Принцип 7: Системы ХАССП подлежат систематическим ревизиям.

Для запуска системы ХАССП предприятию необходимо сначала составить план ХАССП. Когда предприятие принимает план ХАССП, оно создает механизмы контроля в каждой точке производственной системы, где в результате действия биологических, химических или физических факторов риска могут возникнуть проблемы безопасности.

В качестве практических рекомендаций для предприятий, которые заинтересованы в выполнении этой работы, следует отметить то, что разработка и внедрение системы ХАССП требует привлечения к этой работе компетентных специалистов, как в области технологии пищевого производства, так и в области управления качеством и методологии ХАССП. Специалистам предприятия, в первую очередь группы ХАССП, необходимо пройти специальную подготовку.

ИСО 10001:2007 "Менеджмент качества - Удовлетворенность потребителя - Руководящие указания по кодексам поведения организаций". Стандарт обеспечивает руководство по планированию, проектированию, разработке, внедрению, поддержанию и улучшению кодексов поведения в целях удовлетворенности потребителей. Стандарт применим к кодексам, связанным с продукцией, в части содержания обещаний, данных потребителям организацией и касающихся ее поведения. Такие обещания и связанные с ними положения (условия) нацелены на усиление удовлетворенности потребителей. В приложении "А" даны упрощенные примеры компонентов кодексов для различных организаций.

Стандарт ИСО 10001:2007 предназначен для использования любыми организациями вне зависимости от типа, размера и поставляемой продукции, включая организации, которые разрабатывают кодексы поведения в отношении удовлетворенности потребителей для использования другими организациями. В приложении "С" дано специальное руководство для малого бизнеса.

Стандарт не предписывает сущностное содержание кодексам поведения по отношению к удовлетворенности потребителей, не адресуется к другим типам кодексов поведения, таким, как те, что связаны с взаимоотношениями организации со своим персоналом или с ее поставщиками.

Стандарт не предназначен для целей сертификации и контрактных целей, а также не предназначен для изменения каких-либо прав или обязательств, обеспеченных законодательными или регулирующими требованиями.

ИСО 10002:2004 "Менеджмент качества - Удовлетворение потребителя - Руководство по подходу к претензиям, поступающим в адрес организаций". Стандарт содержит разъяснения для организаций, в случаях когда потребитель неудовлетворен качеством продукции или услуг - это руководство по подходу к претензиям, которое в конечном счете дает оптимальные результаты как для организации, так и для "обиженного" потребителя. Он разъясняет процесс рассмотрения претензий и может быть легко внедрен совместно с системой менеджмента качества, основанной в соответствии с требованиями стандарта ISO 9001. Требования ISO 10002 ориентируют высшее руководство компаний сфокусировать внимание на удовлетворении потребителей и постоянном улучшении управления организацией.

Стандарты ИСО серии 14000 (Система экологического менеджмента) – международные стандарты, охватывающие вопросы экологического менеджмента, предназначены для информирования организаций об элементах результативной системы экологического менеджмента (СЭМ), которые могут быть объединены с другими требованиями по менеджменту и помочь организациям достичь их экологических и экономических целей. Эти стандарты, как и другие международные стандарты, не предназначены для использования в целях создания нетарифных барьеров в торговле или для увеличения или изменения обязательств организации, налагаемых на нее соответствующими законодательными и нормативными актами.

Эти международные стандарты устанавливают требования к системе экологического менеджмента, чтобы дать возможность организации разработать и реализовать политику и достичь целей, которые учитывают законодательные и нормативные требования, а также информацию о значительных экологических аспектах. Они предназначены для применения организациями всех типов и размеров, независимо от различий в географических, культурных и социальных условиях.

Глобальной целью данных международных стандартов является поддержка деятельности по защите окружающей среды и предотвращению ее загрязнения в противовес социально-экономическим потребностям.