Государственная регистрация лекарственных средств в Республике Беларусь

Государственная регистрация ЛС – система учета, определения допуска к промышленному производству, реализации и медицинскому применению ЛС, производимых в Республике Беларусь или поступивших из-за ее пределов, которые признаны соответствующими требованиям по безопасности, эффективности и качеству для человека.

Государственная регистрация ЛС является одним из направлений государственного регулирования в сфере обращения ЛС, которая включает:

· экспертизу регистрационного досье на регистрируемое ЛС, включающее его официальный статус в стране-производителе,

· спецификации и методы контроля качества,

· разработку ЛС, в том числе доклинические и клинические испытания.

Впервые после распада Советского Союза вопрос о государственной регистрации ЛС в РБ на законодательном уровне был озвучен в Законе РБ «О здравоохранении», который был принят 18 июня 1993 года. Уже в первой редакции Закона впервые были прописаны вопросы обращения ЛС, в том числе их регистрация. В сентябре 1992 года в структуре МЗ было создано Главное управление по фармации, медицинской техники и регламентации, под контролем которого была начата работа по регистрации ЛС [4].

Комплекс работ по организации и проведению работ для государственной регистрации ЛС и фармацевтических субстанций, а также по техническому обеспечению ведения Государственного реестра ЛС РБ и по его ежегодному изданию осуществляет республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (создан в январе 1998 года).

Регистрацию ЛС в Республике Беларусь регламентируют следующие нормативные документы:

1. Постановление Совета Министров РБ от 02.09.2008 № 1269 (в редакции Постановления Совета Министров от 26.02.2009 № 254) «Об утверждении положения о государственной регистрации (перерегистрации) ЛС и фармацевтических субстанций и положения о государственной регистрации (перерегистрации) ИМН и медицинской техники».

2. Постановление Совета Министров РБ от 31.10.2007 №1430 (в редакции Постановления Совета Министров от 09.02.2009 № 171) «Об утверждении перечня административных процедур, совершаемых МЗ и подчиненными ему государственными организациями, территориальными органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей».

3. Постановление МЗ РБ от 08.05.2009 № 52 «О требованиях к документам на ЛС, фармацевтические субстанции, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), и документам, представляемым для внесения изменений в регистрационное досье на ЛС (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, и о признании утратившим силу постановления РБ от 21.11.2008 № 199».

По состоянию на 01.01.2011 года в РБ зарегистрировано 5424 ЛС, в то числе отечественного производства – 1107 (20,4%) и зарубежного 4317 (79,6%), в том числе стран СНГ – 1358 (Украина – 699, Россия – 559, Молдова -81, Армения -13, Грузия -6), стран Балтии – 98 и стран дальнего зарубежья – 2861 [5].

Из всего числа зарегистрированных ЛС в РБ на долю оригинальных ЛС приходится 19,9% или 1078 ЛС, генерических – 79,0% (4288 ЛС) и инновационных -1,1% (58 ЛС).

В 2010 г. зарегистрировано 492 ЛС (123 –отечественного производства и 369 – зарубежного производства), перерегистрировано 787 ЛС (195 – отечественного производства и 592 – зарубежного производства) [5].

В ходе регистрации и перерегистрации 131 ЛС отказано в регистрации (перерегистрации) или ЛС сняты с рассмотрения по просьбе заявителя (10,3%).

По состоянию на 01.01.2011г. в РБ зарегистрированы ЛС 52 стран. За последние 3 года Государственный реестр ЛС пополнился ЛС Мальты, Республики Корея, Японии, Таиланда, Ирана, Вьетнама, Индонезии, Сингапура, Монако.

Из всех допущенных к реализации ЛС в денежном выражении на отечественные ЛС приходится 30%, в то время как в количественном выражении – 60%.

В 2010 году на регистрацию (перерегистрацию) и внесение изменений, проведение апробации методов контроля качества ЛС, проведение инспекционных проверок производителями ЛС потрачено 3,12 млн. долл. США или 0,34% от суммы всех допущенных на рынок страны ЛС [5].

Система государственной регистрации ЛС, действующая в РБ, признается международными партнерами как одна из самых совершенных.