Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутсвии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства

Приложение 5

ИЗВЕЩЕНИЕ О ПОБОЧНОМ ДЕЙСТВИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЙ РЕАКЦИИ ИЛИ ОТСУТСВИИ ОЖИДАЕМОГО ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ЭФФЕКТА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НР   ФИО:   Должность и место работы:   Адрес учреждения:   Телефон:   Дата получения информации:	ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ   Инициалы:   № амбулаторной карты или истории болезни__   Пол □ М □ Ж   Возраст: ____________ Вес (кг): ______________   Беременность: □ Срок беременности _____   Нарушение функции печени □ да □ нет □ не известно   Нарушение функции почек □ да □ нет □ не известно   Аллергия (указать на что):
Лечение: □ амбулаторное □ стационарное □ самолечение   Сообщение: □ первичное □ повторное (дата первичного ______________)
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) № 1, предположительно вызвавшее НР
Международное непатентованное название (МНН)		Торговое название
Производитель		Страна		Номер серии
Показание к назначению	Путь введения	Разовая/Суточная доза	Дата начала терапии	Дата окончания терапии	Доза, вызвавшая НР
			/ /	/ /
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) № 2, предположительно вызвавшее НР
Международное непатентованное название (МНН)		Торговое название
Производитель		Страна		Номер серии
Показание к назначению	Путь введения	Разовая/Суточная доза	Дата начала терапии	Дата окончания терапии	Доза, вызвавшая НР

			/ /	/ /
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) № 2, предположительно вызвавшее НР
Международное непатентованное название (МНН)		Торговое название
Производитель		Страна		Номер серии
Показание к назначению	Путь введения	Разовая/Суточная доза	Дата начала терапии	Дата окончания терапии	Доза, вызвавшая НР
			/ /	/ /
ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течении последних 3 месяцев, включая ЛС, принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению)   Укажите «НЕТ», если других лекарств пациент не принимал
МНН	ТН	Путь введения	Дата начала терапии	Дата окончания терапии	Показание
				/ /	/ /
				/ /	/ /
				/ /	/ /
				/ /	/ /
				/ /	/ /
Описание НР:	Дана начала НР:     __ /___ / _____     Дата разрешения:     __ /___ / _____
Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НР? □ да □ нет □ ЛС не отменялось □ неприменимо
Отмечено ли повторение НР после повторного назначения ЛС? □ да □ нет □ ЛС повторно не назначалось □ неприменимо

Предпринятые меры:   □ Без лечения   □ Отмена подозреваемого ЛС     □ Снижение дозы подозреваемого ЛС	Отмена сопутствующего лечения   Лекарственная терапия   □ Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое вмешательство)   □ Другое, указать ___________________
Лекарственная терапия НР (если понадобилась)
Исход:   □ выздоровление без последствий   □ улучшение состояния   □ состояние без изменений   □ выздоровление с последствиями (указать)_______	□ смерть   □ не известно   □ не применимо
Критерий серьезности (отметьте, если это подходит):   □ смерть   □ угроза жизни   □ госпитализация или ее продление   □ клинически значимое событие (указать) ________________________	□ врожденные аномалии   □ инвалидность/ нетрудоспособность   □ не применимо
Значимая дополнительная информация   Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая определение концентрации ЛС в крови/тканях, если таковые имеются и связаны с HP (пожалуйста, приведите даты). Сопутствующие заболевания. Анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия. Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации. Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.

Приложение 6

Приложение 7

Приложение 8

Информированное добровольное согласие на проведение

Приложение 9

ПАСПОРТ ВРАЧЕБНОГО УЧАСТКА (ПЕДИАТРИЧЕСКОГО).

МЕДИЦИНСКАЯ ВЫПИСКА из амбулаторной карты ребенка

Фамилия, Имя, Отчество:______________________________________________________

Дата рождения: _______________________________________________________________

Полный домашний адрес:______________________________________________________

__________________________________________________ Телефон: __________________

Анамнез жизни

Наследственность, социальные условия семьи __________________________________

Течение беременности (беременность __ по счету, течение, осложнения):___________

__________________________________________________________________________

__________________________________________________________________________

Роды ___ по счету, срок _____, особенности родов: (самопроизвольные, оперативные, безводный период, обвитие пуповиной, асфиксия и т.д.)

________________________________________________

__________________________________________________________________________

Родился с массой ________, оценка по АПГАР _______ баллов, диагноз в род. доме:__

__________________________________________________________________________

Развитие ребенка до 1 года (нервно-психическое развитие, когда начал сидеть, стоять, ходить, первые слова, перенесенные заболевания до 1 года, заключения специалистов, особенно нарколога) _______________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Перенесенные инфекционные заболевания (заболевание, дата) ___________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Если ребенок осматривался фтизиатром – дата, заключение, может ли посещать детский коллектив, проводилось ли лечение

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Перенесенные соматические заболевания _____________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Перенесенные травмы (в том числе ЧМТ) _____________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

_________________________________________________________________________

Эпи-приступы в анамнизе __________________________________________________

Хирургические вмешательства ______________________________________________

Аллергия (пищевая, медикаментозная, другая) _________________________________

 

Приложение 5

ИЗВЕЩЕНИЕ О ПОБОЧНОМ ДЕЙСТВИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНОЙ РЕАКЦИИ ИЛИ ОТСУТСВИИ ОЖИДАЕМОГО ТЕРАПЕВТИЧЕСКОГО ЭФФЕКТА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НР   ФИО:   Должность и место работы:   Адрес учреждения:   Телефон:   Дата получения информации:	ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ   Инициалы:   № амбулаторной карты или истории болезни__   Пол □ М □ Ж   Возраст: ____________ Вес (кг): ______________   Беременность: □ Срок беременности _____   Нарушение функции печени □ да □ нет □ не известно   Нарушение функции почек □ да □ нет □ не известно   Аллергия (указать на что):
Лечение: □ амбулаторное □ стационарное □ самолечение   Сообщение: □ первичное □ повторное (дата первичного ______________)
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) № 1, предположительно вызвавшее НР
Международное непатентованное название (МНН)		Торговое название
Производитель		Страна		Номер серии
Показание к назначению	Путь введения	Разовая/Суточная доза	Дата начала терапии	Дата окончания терапии	Доза, вызвавшая НР
			/ /	/ /
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) № 2, предположительно вызвавшее НР
Международное непатентованное название (МНН)		Торговое название
Производитель		Страна		Номер серии
Показание к назначению	Путь введения	Разовая/Суточная доза	Дата начала терапии	Дата окончания терапии	Доза, вызвавшая НР

			/ /	/ /
ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС) № 2, предположительно вызвавшее НР
Международное непатентованное название (МНН)		Торговое название
Производитель		Страна		Номер серии
Показание к назначению	Путь введения	Разовая/Суточная доза	Дата начала терапии	Дата окончания терапии	Доза, вызвавшая НР
			/ /	/ /
ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течении последних 3 месяцев, включая ЛС, принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению)   Укажите «НЕТ», если других лекарств пациент не принимал
МНН	ТН	Путь введения	Дата начала терапии	Дата окончания терапии	Показание
				/ /	/ /
				/ /	/ /
				/ /	/ /
				/ /	/ /
				/ /	/ /
Описание НР:	Дана начала НР:     __ /___ / _____     Дата разрешения:     __ /___ / _____
Сопровождалась ли отмена ЛС исчезновением НР? □ да □ нет □ ЛС не отменялось □ неприменимо
Отмечено ли повторение НР после повторного назначения ЛС? □ да □ нет □ ЛС повторно не назначалось □ неприменимо

Предпринятые меры:   □ Без лечения   □ Отмена подозреваемого ЛС     □ Снижение дозы подозреваемого ЛС	Отмена сопутствующего лечения   Лекарственная терапия   □ Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое вмешательство)   □ Другое, указать ___________________
Лекарственная терапия НР (если понадобилась)
Исход:   □ выздоровление без последствий   □ улучшение состояния   □ состояние без изменений   □ выздоровление с последствиями (указать)_______	□ смерть   □ не известно   □ не применимо
Критерий серьезности (отметьте, если это подходит):   □ смерть   □ угроза жизни   □ госпитализация или ее продление   □ клинически значимое событие (указать) ________________________	□ врожденные аномалии   □ инвалидность/ нетрудоспособность   □ не применимо
Значимая дополнительная информация   Данные клинических, лабораторных, рентгенологических исследований и аутопсии, включая определение концентрации ЛС в крови/тканях, если таковые имеются и связаны с HP (пожалуйста, приведите даты). Сопутствующие заболевания. Анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия. Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации. Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.

Приложение 6