Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Устное согласие детей (при необходимости) ⇐ ПредыдущаяСтр 5 из 5
В документе (ИС) ПИ с участием несовершеннолетних должно быть предусмотрено место для подписи родителей или законных представителей в том, что ребёнка ознакомили с информацией, содержащейся в документе ИС, и ребёнок согласен на участие в исследовании.
5.3.4. Подпись свидетеля Следует оставить место для датированной подписи лица, являющегося свидетелем подписания ИС. Процесс получения ИС Процесс получения ИС больше, чем просто подписание формы, это информационный обмен, который включает в себя материалы, использовавшиеся для привлечения пациентов к участию в исследовании, документы, устные инструкции, вопросы и ответы, а также меры, помогающие пациенту лучше понять происходящее. При экспертизе процесса получения ИС следует обратить внимание на следующее:
При экспертизе материалов, связанных с ИС основное внимание уделяется условиям хранения, факту соблюдения конфиденциальности и соблюдения гарантий компенсаций. Экспертиза проводится в соответствии с СОП 011 и 012.
Образец титульного листа документа ИС ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ НА УЧАСТИЕ В ИССЛЕДОВАНИИ Совершеннолетний участник, родитель или законный представитель (Ф. и. о.) Организация-спонсор: Номер ПИ: ИЦ: Главный исследователь:
(Ф. и. о.) Название ПИ: Дата последней экспертизы, проведённой КЭ: Дата одобрения последних поправок к ПИ:
ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Типовая форма приглашения к участию в исследовании Мы приглашаем Вас к участию в исследовании, проводимому в (название организации(ий) - указываются все организации). Мы хотим, чтобы Вы знали, что, во-первых, > Участие в этом исследовании является совершенно добровольным. Вы можете отказаться от участия в исследовании или выйти из него в любое время. В любом случае вам не будет отказано в том, на что Вы имеете право, не будучи участником исследования. > Возможно, Ваше участие в исследовании не принесёт Вам дополнительной пользы. Во-вторых, у некоторых людей могут быть личные, религиозные или другие взгляды, которые затрудняют участие в исследовании. Если у Вас есть такие взгляды, пожалуйста, обсудите их со своим врачом или другими профессионалами до того, как согласиться на участие. Прежде чем Вы дадите согласие на участие в исследование, не спеша, обсудите всё с любым сотрудником данной клиники или со своими друзьями, родственниками, лечащим врачом или другими профессионалами. Далее мы приводим описание данного исследования. ПРИЛОЖЕНИЕ 3 Типовая форма: вопросы, касающиеся вреда от исследования Положение о вреде от исследования ИЦ (название ИЦ) обязуется предоставить компенсацию в случае вреда от исследования, инвалидности или смерти, и любого другого физического вреда, причинённого Вам (Вашему ребёнку) в результате данного исследования. Приводится размер и условия предоставления медицинской /финансовой компенсации в случае вреда от исследования в соответствии с местным законодательством (на
основе страховых гарантий спонсора или другой уполномоченной структуры). ПРИЛОЖЕНИЕ 4 Образец: Положение о правах участников исследования Права участников исследования Участие в данном исследовании является совершенно добровольным. Вы можете отказаться от участия в исследовании или прекратить участие в любое время. В любом случае Вам не будет отказано в том, на что Вы (Ваш ребёнок) имеете право, не будучи участником исследования. Пожалуйста, обсудите все возникающие у Вас вопросы с сотрудниками организации, проводящей это исследование, с родственниками, друзьями, другими специалистами-медиками. Проблемы или вопросы Если у Вас возникают проблемы или вопросы, касающиеся данного исследования. Ваших прав как участника исследования или вреда от исследования, обратитесь к Главному исследователю:. (адрес и номер телефона Главного исследователя) Вы можете также обратиться к:. (адреса и номера телефонов) Вы можете также позвонить тому (той), кто будет представлять Ваши интересы в том, что касается исследования (организации, проводящие исследование, должны указать Фамилию, имя лица, не связанного с исследованием, которое может выступить в качестве представителя или защитника интересов участника исследования).
ПРИЛОЖЕНИЕ 5 Образец страницы с подписями А. Образец страницы с подписями Участника Я прочёл (прочла) описание данного исследования. Мне была предоставлена возможность, обсудить его и задать вопросы. Настоящим я выражаю своё согласие на участие в данном исследовании. Подпись совершеннолетнего участника / В. Образец страницы с подписями Разрешение от родителей или законного представителя Я прочёл (прочла) описание данного исследования. Мне была предоставлена возможность, обсудить его и задать вопросы. Настоящим я выражаю своё разрешение на то, чтобы мой ребёнок участвовал в этом исследовании. Подпись родителя / (родителей)*/законного представителя: Дата:
|
||||||||||||||||||||||||
Последнее изменение этой страницы: 2017-02-17; просмотров: 87; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 3.147.126.204 (0.012 с.) |