Упаковка. Маркировка. Хранение газообразных лекарственных форм

Первичная упаковка для газообразных лекарственных форм (аэрозоли, спреи, лекарственные формы для ингаляций) может представлять аэрозольный баллон металлический или стеклянный с защитным полимерным покрытием, для спре­ев — это также может быть флакон из полимерных материа­лов, комбинорованными. При их использовании учитывают в основном стоимость, наличие материалов для их изготовления, а также возможность упаковки тех или иных продуктов. Стеклянные емкости аэрозолей защищены пластмассо­вым покрытием. Аэрозольные баллоны должны выдерживать внутреннее давление не менее 1 МПа при 20 °С.

Вместимость упаковок может быть различной: от 3 мл до 3 л, кроме стеклянных, вместимость которых ограничена 300 мл.

Металлические баллоны изготавливают чаще всего из алюминия, внутреннюю поверхность которых покрывают защитными лаками, применяя различные полимерные материалы, антикоррозионные лаки или сополимеры.

Стеклянные баллоны изготавливают из нейтрального стекла, сверху покрывая их защитной полимерной оболочкой. При изготовлении стеклянных баллонов необходимо учитывать два основных условия: баллоны должны выдерживать внутреннее давление, оказываемое пропеллентом (не менее 20 кгс/см²) и должны обладать прочностью на удар. Для обеспечения безопасности обращения со стеклянными аэрозольными баллонами их покрывают эластичными пленками. В случае разрушения осколки баллона удерживаются оболочкой. Кроме того, стеклянные баллоны должны обладать химической и термической стойкостью, не иметь внутреннего напряжения стекла, иметь равномерную толщину стенок, дна и иметь минимум плоских поверхностей.

В мире широко применяется большой ассортимент пластмассовых баллонов из полипропилена, нейлона, полиэтилена, полиформальдегида, дельрина, целкона и др. Но несмотря на целый ряд преимуществ, пластмассы обладают проницаемостью для некоторых веществ и пропеллентов и плохо сохраняют свою форму при очень большом внутреннем давлении.

Укупорочным средством и одновременно средством достав­ки и дозирования лекарственного препарата из аэрозольного баллона служит нажимной (распылительный) клапан, который может быть как непрерывного действия, так и дозирующий. Назначение аэрозоля, состояние содержимого баллона, его консистенция, состав и путь введения требуют применения различных типов клапанно-распылительных систем. Клапан аэрозольной упаковки должен обеспечивать ее герметичность при давлении в баллоне до 20 кгс/см² и эвакуацию препарата из баллона.

В систему упаковки также входит предохранительный колпачок, в некоторых случаях — распылительная насадка (распылитель).

Системы распыления и дозирования аэрозолей и спреев могут быть различных типов и видов, например, флакон может быть укупорен обжимным микроспеером с дозатором и распылительной насадкой с направляющей трубкой и др. устройствами.

Упаковка лекарственных форм для ингаляций включает дозирующее устройство и может быть многодозовой или однодозовой.

Упаковка для дозированных порошков для ингаляций пред­ставляет собой индивидуальные ингаляторы: капсульные (спинхалер, ротахалер, дискхалер), резервуарные (турбухалер, циклохалер, изихалер), мультидозированные (мультидиск), — обеспечивающие дозирование и введение (доставку) действу­ющего вещества в дыхательные пути.

Многодозовые упаковки лекарственных форм для инга­ляций снабжены дозирующим устройством, за исключением лекарственных форм, предназначенных для распыления с помощью небулайзеров.

На упаковке лекарственных форм для ингаляций указыва­ют названия всех вспомогательных компонентов, входящих в состав лекарственной формы, условия хранения и пред­упредительные надписи, предусмотренные в ФС. Для до­зированных лекарственных форм указывают количество доз в упаковке. В случаях, если для получения рекомендуемой дозы требуется более одного высвобождения, указывают не­обходимое число высвобождений.

Распылительное устройство регулирует высвобождение содержимого упаковки во время использования: скорость и полноту высвобождения, размер частиц дисперсии, однород­ность дозирования. Клапанно-распылительное устройство аэрозолей обеспечивает герметичность упаковки в нерабочем состоянии.

Первичная упаковка газообразных лекарственных форм после ее наполнения должна обеспечить отсутствие утечек лекарственного препарата. Вторичной (потребительской) упаковкой газообразных лекарственных форм являются пачки из картона. Должны отсутствовать внешние повреждения, наружная коррозия, протечки.

Хранят газообразные лекарственные формы в соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств» в упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности, в защищенном от света месте при темпера­туре от 8 до 15 °С, если нет других указаний. В маркировке аэрозолей должны быть предусмотрены предупредительные надписи: «Хранить вдали от отопительной системы и прямых солнечных лучей», «Не вскрывать», «Предохранять от паде­ний и ударов» и другие при необходимости.

Хранят лекарственные формы для ингаляций в соответ­ствии с требованиями ОФС. 1.1.0010.15 «Лекарственные формы» в упа­ковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности, в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 °С, если нет других указаний в ФС.

Пены хранят в соответствии с требованиями ОФС. 1.1.0010.15 «Хра­нение лекарственных средств» в упаковке, обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекар­ственного препарата, в защищенном от света месте, вдали от отопительной системы и прямых солнечных лучей, при температуре не выше 25 °С, если нет других указаний. В мар­кировке пен должны быть предусмотрены предупредительные надписи: «Хранить вдали от отопительной системы и прямых солнечных лучей», «Не вскрывать», «Предохранять от паде­ний и ударов» и другие при необходимости.