Специфические особенности фармацевтического анализа

 

Фармацевтический анализ - это наука о химической характеристике и измерении биологически активных веществ на всех этапах производства: от контроля сырья до оценки качества полученного лекарственного вещества, изучения его стабильности, установления сроков годности и стандартизации готовой лекарственной формы. Цель анализа любого лекарственного вещества - дать оценку его качеству, т.е. определить его пригодность для медицинского применения, а если это сырье - пригодность для употребления в производстве фармацевтических препаратов. К фармацевтическому анализу предъявляют высокие требования. Он должен быть достаточно специфичен и чувствителен, точен по отношению к нормативам, обусловленным Государственной фармакопеей (ГФ) XI, фармакопейной статьей (ФС), временной фармакопейной статьей (ВФС) и другой нормативно- технической документацией (НТД), выполняются в короткие промежутки времени с использованием минимальных количеств испытуемых лекарственных препаратов и реактивов. Фармацевтический анализ в зависимости от поставленных задач включает различные формы контроля качества лекарств: фармакопейный анализ, постадийный контроль производства лекарственных средств, анализ лекарственных форм индивидуального изготовления, экспресс-анализ в условиях аптеки и биофармацевтический анализ.

Составной частью фармацевтического анализа является фармакопейный анализ. Он представляет собой совокупность способов исследования лекарственных препаратов и лекарственных форм, изложенных в Государственной фармакопее или другой нормативно-технической документации (ВФС, ФС). На основании результатов, полученных при выполнении фармакопейного анализа, делается заключение о соответствии лекарственного средства требования ГФ или другой нормативно-технической документации. При отклонении от этих требований лекарство к применению не допускают [2].

Важнейшей частью фармакопейного анализа является установление чистоты препарата, так как загрязнение лекарства различными посторонними примесями часто снижает его фармакологический эффект, а в случае загрязнения ядовитыми примесями делает его опасным для жизни человека. Как правило, почти все лекарственные вещества содержат те или иные примеси посторонних веществ, которые носят не случайный характер, а определяются вполне закономерными их источниками. Так, недостаточно очищенные исходные вещества могут стать причиной загрязнения лекарственных веществ примесями. Иногда лекарственные препараты могут быть загрязнены различными вспомогательными материалами, применяющимися в процессе их получения, например остатками растворителей (чаще всего спирт, вода), фильтрующих материалов (ткань, фильтровальная бумага, асбест, песок и другие). Отклонения от технологического процесса при изготовлении того или иного препарата или недостаточная очистка его в процессе производства приводят к загрязнению препарата продуктами промежуточных и побочных реакций или примесями исходных веществ. Источниками загрязнения лекарственных веществ могут быть примеси материалов, из которых сделана аппаратура, применяемая для изготовления препарата. Металлическая аппаратура может служить источником таких опасных примесей в лекарственном веществе, как свинец (из полуды), железо, медь, иногда цинк и самая опасная примесь - мышьяк. Очень часто нежелательные примеси в лекарственных препаратах образуются в результате неправильного хранения. Для каждого препарата, в зависимости от его химических свойств, фармакопея определяет особые условия его хранения, нарушения которых приводит подчас к порче лекарства, а следовательно, и непригодности его к употреблению. Так, например, при нарушении правил хранения хлороформа для наркоза (на свету, с доступом воздуха) происходит его окисление; продукты окисления - фосген и соляная кислота, не только снижают его действие как средства наркоза, но при вдыхании такого хлороформа может произойти отравление больного фосгеном. Некоторые препараты требуют таких условий хранения, при которых исключается возможность появления влажности, так как влажность может привести к гидрологическому распаду или к появлению микроорганизмов [2].