Статья 38. Порядок обеспечения граждан Республики Беларусь лекарственными средствами, медицинскими изделиями и биомедицинскими клеточными продуктами

Граждане Республики Беларусь при оказании им медицинской помощи в стационарных условиях в государственных учреждениях здравоохранения обеспечиваются лекарственными средствами, медицинскими изделиями и биомедицинскими клеточными продуктами за счет средств республиканского и (или) местных бюджетов на основании клинических протоколов или методов оказания медицинской помощи.

В иных случаях, не предусмотренных частью первой настоящей статьи и другими актами законодательства Республики Беларусь, граждане Республики Беларусь в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь, обеспечиваются лекарственными средствами, медицинскими изделиями и биомедицинскими клеточными продуктами за счет собственных средств, средств юридических лиц и иных источников, не запрещенных законодательством Республики Беларусь.

Статья 39. Ввоз, вывоз, реализация, медицинское применение, хранение, транспортировка, изъятие из обращения, возврат производителю или поставщику, уничтожение лекарственных средств. Надзор за условиями промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения лекарственных средств в организациях здравоохранения

Ввоз, вывоз, реализация, медицинское применение, хранение, транспортировка, изъятие из обращения, возврат производителю или поставщику, уничтожение лекарственных средств, а также надзор за условиями их промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения осуществляются в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.

Статья 39¹. Обращение медицинских изделий. Государственный контроль за качеством медицинских изделий и их обращением

Обращение медицинских изделий включает проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, медицинское применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию, уничтожение.

Медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь, и виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий. Номенклатурная классификация медицинских изделий устанавливается Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Государственный контроль за качеством медицинских изделий и их обращением осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.

Реализация и медицинское применение медицинских изделий разрешаются, если иное не предусмотрено законодательством Республики Беларусь, после прохождения государственной регистрации в порядке, установленном Советом Министров Республики Беларусь, а также после подтверждения соответствия требованиям технических нормативных правовых актов в случаях и порядке, установленных законодательством Республики Беларусь.

Обращение медицинских изделий осуществляется в порядке, установленном законодательством Республики Беларусь.

Статья 39². Республиканский формуляр лекарственных средств, Республиканский формуляр медицинских изделий

Республиканский формуляр лекарственных средств, Республиканский формуляр медицинских изделий обеспечивают доступность лекарственных средств, медицинских изделий и ежегодно устанавливаются Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Республиканский формуляр лекарственных средств является основой для формирования и разработки:

перечня основных лекарственных средств;

годовых планов государственных закупок лекарственных средств;

клинических протоколов;

методов оказания медицинской помощи.

Республиканский формуляр медицинских изделий является основой для формирования и разработки:

годовых планов государственных закупок медицинских изделий;

клинических протоколов;

методов оказания медицинской помощи.

Статья 39³. Ввоз, вывоз, реализация, медицинское применение, возврат производителю или поставщику, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов, государственный контроль за их производством и качеством.Государственная регистрация биомедицинских клеточных продуктов

Ввоз, вывоз, реализация, медицинское применение, возврат производителю или поставщику, уничтожение биомедицинских клеточных продуктов, а также государственный контроль за их производством и качеством осуществляются в порядке, установленном настоящим Законом и иными актами законодательства Республики Беларусь.

Реализация и медицинское применение биомедицинских клеточных продуктов разрешаются, если иное не предусмотрено законодательством Республики Беларусь, после прохождения государственной регистрации в порядке, установленном Советом Министров Республики Беларусь, а также после подтверждения соответствия требованиям технических нормативных правовых актов.

Государственной регистрации не подлежат:

биомедицинские клеточные продукты, изготовленные в Республике Беларусь по заказам и технической и (или) иной документации иностранных юридических лиц, регламентирующей производство и контроль за качеством биомедицинских клеточных продуктов, и предназначенные для реализации за пределами Республики Беларусь;

сырье, предназначенное для производства биомедицинских клеточных продуктов в Республике Беларусь (согласно нормативной технической документации производителя), за исключением материалов и изделий для заготовки сырья;

биомедицинские клеточные продукты, изготовленные государственной организацией здравоохранения или государственной медицинской, фармацевтической научной организацией Республики Беларусь и предназначенные исключительно для нужд этой организации;

биомедицинские клеточные продукты персонифицированного применения (клеточные продукты из сырья пациента или его родственников, предназначенные для терапии только этого пациента, полученные и применяемые в одной организации здравоохранения) до момента утраты ими такого статуса;

клеточные компоненты крови;

иные биомедицинские клеточные продукты в соответствии с перечнем, определенным Советом Министров Республики Беларусь.

При осуществлении государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов проводятся клинические испытания в порядке и объеме, установленных Советом Министров Республики Беларусь или уполномоченным им органом.