Статья 92. Мониторинг безопасности изделий медицинского назначения (медицинских изделий) 


Мы поможем в написании ваших работ!



ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?

Статья 92. Мониторинг безопасности изделий медицинского назначения (медицинских изделий)



1. Изделия медицинского назначения (медицинские изделия), находящиеся в обращении на территории Луганской Народной Республики, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации изделия медицинского назначения (медицинского изделия), нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия изделий медицинского назначения (медицинского изделия) между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью физических лиц и медицинских работников при применении и эксплуатации изделий медицинского назначения (медицинских изделий).

2. Мониторинг безопасности изделий медицинского назначения (медицинских изделий) осуществляется исполнительным органом государственной власти в сфере здравоохранения на всех этапах обращения таких изделий на территории Луганской Народной Республики.

3. Субъекты обращения изделий медицинского назначения (медицинских изделий), осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 35 настоящего Закона, обязаны сообщать в установленном исполнительным органом государственной власти в сфере здравоохранения порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации изделия медицинского назначения (медицинского изделия), о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия изделий медицинского назначения (медицинских изделий) между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью физических лиц и медицинских работников при применении и эксплуатации изделий медицинского назначения (медицинских изделий).

4. За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, физические лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Луганской Народной Республики.

5. Порядок осуществления мониторинга безопасности изделий медицинского назначения (медицинских изделий) устанавливается исполнительным органом государственной власти в сфере здравоохранения.

6. По результатам осуществления мониторинга безопасности изделий медицинского назначения (медицинских изделий) при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации изделия медицинского назначения (медицинского изделия), нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия изделий медицинского назначения (медицинских изделий) между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью физических лиц и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных изделий медицинского назначения (медицинских изделий), исполнительный орган государственной власти в сфере здравоохранения рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого изделия медицинского назначения (медицинского изделия) и принимает соответствующее решение.

7. В случае если информация, указанная в части 6 настоящей статьи, не подтверждается, исполнительный орган государственной власти в сфере здравоохранения возобновляет применение и обращение такого изделия медицинского назначения (медицинского изделия).

8. Исполнительный орган государственной власти в сфере здравоохранения по результатам мониторинга размещает в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети Интернет информацию о принятых решениях.



Поделиться:


Последнее изменение этой страницы: 2019-12-15; просмотров: 117; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы!

infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 3.89.116.152 (0.005 с.)