для медицинского применения в условиях аптеки

	Сведения о соискателе лицензии/лицензиате
1.1	Полное наименование юридического лица/фамилия, имя, отчество (в случае, если имеется) физического лица-предпринимателя
1.2	Адрес места нахождения юридического лица/адрес места жительства физического лица-предпринимателя (с указанием почтового индекса)
1.3	Фамилия, имя, отчество руководителя юридического лица
1.4	Основной государственный регистрационный номер Единого государственного реестра юридических лиц/регистрационный номер учетной карточки физического лица - плательщика налогов или серия, номер паспорта (для физических лиц, которые в силу своих религиозных убеждений отказались от его получения)
1.5	Номер телефона руководителя юридического лица/физического лица-предпринимателя
1.6	Адрес электронной почты
1.7	Виды выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих фармацевтическую деятельность аптечным учреждением	изготовление лекарственных средств для медицинского применения розничная торговля лекарственными средствами для медицинского применения хранение лекарственных средств для медицинского применения перевозка лекарственных средств для медицинского применения отпуск лекарственных средств для медицинского применения
1.8	Аптека	№ ____	Наименование аптеки (при наличии):

Продолжение приложения № 11

1.9	Месторасположение аптечного учреждения (индекс, район, город/село/поселок, улица, дом и т.п.)
1.10	Режим работы:
с		до		перерыв		выходные дни
1.11	Правовое основание для использования помещения:
Помещение используется на праве	собственности пользования
Документ, подтверждающий право собственности или пользования помещением (с указанием его даты и номера)
1.12	Реквизиты санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений и/или помещений:
Кем выдано:
Дата, номер:
Срок действия:
	Сведения о материально-технической базе аптечного учреждения
2.1	Характеристика помещения, в котором расположено аптечное учреждение
отдельное	да нет
изолированное	да нет пристроенное встроенное встроено-пристроенное
многоэтажное	да нет если «да», то минимум один из залов обслуживания населения расположен на первом этаже с обязательной организацией одного рабочего места для отпуска лекарственных средств да нет
созданы необходимые условия для доступности лиц с ограниченными физическими возможностями в аптеку	да нет
имеющийся общий входной тамбур	да с_________________________________________ нет если «да», то отметить, с каким помещением, и не заполнять информацию о наличии отдельного самостоятельного выхода наружу
существует внешний отдельный выход из аптечного учреждения	да нет если «нет», то находится в торговом центре, санаторно-курортном учреждении, гостинице, аэропорту, на вокзале, в медицинской организации, изолированном помещении без устройства отдельного самостоятельного выхода наружу (нужное подчеркнуть)
аптечное учреждение размещено	на_____________этаже жилого нежилого дома

 

Продолжение приложения № 11

	здание, где размещено аптечное учреждение:	капитальное количество этажей ___________ некапитальное
2.2	Наличие инженерного оборудования для обеспечения:
теплоснабжение	централизованное автономное
вентиляция	механическая природная приточно-вытяжная механическая
водоснабжение	централизованное автономное отсутствует
освещение	электрическое электрическое+природное
канализация	центральная отсутствует
2.3	Состав и площадь помещений:
Помещения	Площадь (кв.м.)	Материалы, используемые для покрытия (обработки)
стены	потолка	пола
Зал обслуживания населения
1. Производственные помещения
1.1. Изготовление нестерильных лекарств
Ассистентское, фасовочное и рабочее место провизора-аналитика
Помещение для получения очищенной воды
Моечная стерилизационная аптечной посуды
Другие (указать)
1.2. Изготовление лекарств в аптечных условиях
Ассистентская асептическая со шлюзом
Фасовочная (со шлюзом) контрольно-маркировочная стерилизационная для лекарственных средств
Помещение для получения воды для инъекций
Кабинет провизора-аналитика
Другие (указать)
1.3. Помещение для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения
Материальная лекарственных средств
Материальная лекарственных средств
Материальная лекарственных средств
Материальная для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств
Материальная вспомогательных материалов и тары
Другие (указать)
2. Служебно-бытовые помещения
Кабинет заведующего
Бухгалтерия
Комната персонала
Комната для хранения инвентаря для уборки

 

Продолжение приложения № 11

	Гардеробная с рукомойником
Дополнительные помещения:
Тамбуры
Коридоры
Общая площадь помещений аптеки (всего)
2.4	Производственные помещения:
Наименование	Назначение	Асептические/не асептические условия
2.5	План схема помещения аптеки (на плане-схеме следует указать нумерацию, вход в аптечное учреждение, в каждое производственное, служебно-бытовое, дополнительное, вспомогательное помещение, зону (место) приемки и отгрузки продукции, место для санитарной обработки рук, зону размещения оборудования рабочих мест персонала, зону обслуживания населения.
2.6	Экспликация помещений
Нумерация помещений согласно плану-схеме	Наименование	Площадь (кв.м.)	Примечания

 

Продолжение приложения № 11

2.7	Производственные операции осуществляются по такой технологической схеме (указать последовательность технологического процесса с указанием названия помещений с соответствующей отметкой на план-схеме):
	Состояние обеспечения помещений аптеки специальными мебелью, оборудованием, приборами и аппаратурой, необходимыми для осуществления фармацевтической деятельности по изготовлению лекарственных средств для медицинского применения, розничной торговли лекарственными средствами:
3.1	Зал обслуживания населения оборудован мебелью, оборудованием для хранения текущей потребности лекарственных средств	(конкретно указать вид мебели (специальная мебель на одно (два, три) рабочее место для приема рецептов, отпуска лекарственных средств)
устройства для защиты работников от прямой капельной инфекции: имеются отсутствуют
материальные шкафы холодильники сейфы другие средства: ______________________________
В зале обслуживания информация для населения:	имеется отсутствует
_____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ (указать конкретно, какая информация содержится на стенде)
3.2	Помещение для хранения лекарственных средств оборудованы таким оборудованием
№ п/п	Название помещения	Наименование и количество имеющегося оборудования (конкретно указать для каждого помещения)	Наличие вентиляционного оборудования (тип, кратность обмена воздуха в час)

 

Продолжение приложения № 11

3.3	Помещения, в которых хранятся ядовитые, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры:
средствами охранной, пожарной сигнализации	оборудованы не оборудованы
название помещения
наименование, тип оборудования, дата установления
наличие сейфа, металлического шкафа, металлических решеток и т.д.
договор об обслуживании охранной и пожарной сигнализации с местными органами МВД, МЧС	заключен не заключен в случае если «заключен» указать наименование органа, с которым заключен договор, дата и номер договора, срок действия __________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
3.4.	Помещение для изготовления нестерильных лекарственных средств и/или изготовления лекарственных средств в асептических условиях оснащены таким специальным производственным оборудованием, приборами, аппаратами, средствами измерительной техники:
Наименование помещения	Наименование и количество имеющегося оборудования, средств измерительной техники	Сведения о метрологической поверке (дата последней поверки, название документов, №, дата, подтверждающая проверку)
Ассистентская
Фасовочная
Кабинет (рабочее место) провизора-аналитика
Помещение для получения воды очищенной
Моечная
Стерилизационная для лекарственных средств
Асептическая ассистентская со шлюзом
Стерилизационная для лекарственных средств
Помещение для получения воды для инъекций
Контрольно-маркировочная комната
Другие (указать)

 

Продолжение приложения № 11

3.5	Основное технологическое оборудование, используемое для изготовления нестерильных лекарственных средств для медицинского применения и/или изготовления лекарственных средств для медицинского применения в асептических условиях, состоит из:
Наименование оборудования	Марка, страна - производитель	Производственная мощность
Лекарственная форма
Лекарственная форма
3.6	Обеспеченность системами обслуживания производства (привести системы подготовки воздуха, подготовки воды очищенной, подготовки воды для инъекций, подготовки пара, системы отопления (котельная) и т.д.):
Наименование системы	Виды документации, которая регламентирует обслуживание	Виды документации, где регистрируется работа системы
3.7	В аптеке используются такие средства измерения:
Название	Тип	Заводской номер	№, дата договора, наименование органа метрологической службы, срок действия	Дата последней проверки	Документ, который подтверждает проведение проверки
3.8	Для контроля за температурой и влажностью воздуха в помещениях для хранения лекарственных средств используются термометры и гигрометры
тип (марка)	дата последней проверки и орган, который ее осуществил
Учет температуры и относительной влажности (для действующих аптек) осуществляется
периодичность учета
показатели на день составления сведений отдельно по помещениям

 

Продолжение приложения № 11

3.9	Перед входом в ассистентские помещения, в тамбуре туалета
резиновые коврики	имеется отсутствует если «имеется», то обработаны___________________ ________________________________________________________________________________________ (указать название дезинфекционного средства и концентрацию раствора)
	для мытья рук персонала в шлюзе ассистентской, асептической, моечной и туалетной комнатах, раковины	имеются отсутствуют
3.10	Рядом с умывальником:   емкости с дезинфицирующими растворами   воздушная электросушилка	установлены не установлены если «установлены», то указать название средства и концентрацию растворов
установлена не установлена если «установлена», то указать наименование воздушной электросушилки
3.11	В моечной комнате	имеются отсутствуют промаркированные раковины для мытья посуды в количестве _________________________________________, предназначенные для ___________________________________________________
3.12	Ассистентская асептическая	отделена не отделена воздушным шлюзом от других помещений аптеки.
3.13	В аптеке	установлены не установлены воздухоочистители, бактерицидные облучатели (указать название воздухоочистителей, тип, количество, порядок их размещения и кратность обмена воздуха, название бактерицидных облучателей, тип, количество, а также режим их работы для каждого помещения)
Учет времени работы бактерицидных облучателей осуществляется в:	Журнале____________________________________________________, Других формах учета:_________________________________________ ___________________________________________________ ___________________________________________________
3.14	Ежедневная влажная уборка
периодичность проведения
с применением каких дезинфицирующих средств

 

Продолжение приложения № 11

	для проведения уборки или дезинфекции	имеется отсутствует соответствующий инвентарь для уборки, моющие и дезинфицирующие средства, если «имеется», то указать название средств, количество инвентаря по назначению
3.15	технологическая одежда, специальная обувь у персонала аптеки	имеется отсутствует если «имеется», то указать количество выданных комплектов,, периодичности замены
3.16	Специальная, технологическая одежда и обувь хранятся
помещения и оборудование
изолированность от сменной одежды и обуви
3.17	Специальная технологическая одежда для работы в асептических помещениях
перечень комплекта специального технологического одежды
способ подготовки комплекта специального технологического одежды
место хранения комплекта специального технологического одежды
сроки замены комплекта специального технологического одежды
3.18	Комната персонала аптеки оборудована	шкафы холодильники мебель
	Сведения о квалификации персонала
4.2	Сведения о заведующем аптечным учреждением:
Фамилия
Имя
Отчество
образование, название учебного заведения, год окончания, номер диплома, специальность
номер и дата заключения трудового договора (для физического лица-предпринимателя, который использует труд наемного специалиста – обязательно), номер и дата приказа о назначении на должность
телефон

 

 

Продолжение приложения № 11

4.3	Штатное расписание аптечного учреждения
Название структурного подразделения и должности	Количество штатных должностей
4.4	Непосредственно занимаются изготовлением и розничной торговлей лекарственными средствами такие лица:
Фамилия, имя, отчество	Должность	Наименование учебного заведения, которое закончил, год окончания	№ диплома	№ сертификата провизора общего профиля
4.5	Сведения о лице, на которое возложено осуществление контроля качества лекарственных средств
подразделение или должность
Фамилия
Имя
Отчество
образование, наименование учебного заведения, год окончания, номер диплома, специальность
номер и дата приказа о возложении на должностное лицо обязанностей осуществления входного контроля качества лекарственных средств
4.5	Медицинское обследование при приеме на работу, периодический медицинский осмотр, работники аптеки	прошли не прошли
дата допуска к работе каждого специалиста
фамилия, должность работников, которые не прошли медицинское обследование
фамилия, должность работников, которые не прошли периодический медицинский смотр

 

 

Продолжение приложения № 11

 

Соискатель лицензии/лицензиат с условиями и требованиями Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Совета

Министров Луганской Народной Республики от 28.12.2018 № 911/18 ознакомлен и отвечает за достоверность информации, которая указана в данных сведениях на ________________ листах. Также ознакомлен, что представление недостоверных данных является основанием для отказа в выдаче лицензии в соответствии с частью 7 статьи 13 Закона Луганской Народной Республики от 14.06.2018 № 232-II «О лицензировании отдельных видов деятельности».

 

Дата составления сведений «___» ___________ 20__ года

 

(должность руководителя или уполномоченного представителя юридического лица/ Ф.И.О. физического лица-предпринимателя, или уполномоченного лица)	(подпись)	(Ф.И.О.)

М.П.