Оборот ЛС, пришедших в негодность и с истекшим сроком годности (отзыв ЛС из реализации)

На основании постановления Совета Министров РБ от 22 декабря 2009 г. № 1677 «О порядке государственного контроля за качеством ЛС, об утверждении Положения о порядке хранения, транспортировки, изъятия из обращения, возврата производителю или поставщику, уничтожения ЛС, дополнении, изменении и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров РБ», изъятию из обращения подлежат некачественные и фальсифицированные ЛС, ЛС с истекшим сроком годности, а также ЛС, действие регистрационных удостоверений на которые в соответствии с законодательством приостановлено или аннулировано (далее – некачественное ЛС) [9].

Некачественное ЛС подлежит изъятию из обращения на основании решения МЗ об изъятии из обращения ЛС (далее – решение об изъятии), принятого в следующих случаях:

Испытательная лаборатория государственной ОЗ, аккредитованная в системе аккредитации РБ для испытаний ЛС, в случае выявления некачественного или фальсифицированного ЛС в двухдневный срок направляет в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП «ЦЭИЗ» и другие испытательные лаборатории письменное уведомление о выявлении некачественного или фальсифицированного ЛС с приложением копии протокола испытаний ЛС, оформленного в соответствии с законодательством.

Испытательные лаборатории в двухдневный срок с момента получения документов о выявлении некачественного ЛС сообщают по телефону о выявлении некачественного или фальсифицированного ЛС и направляют по факсу, почте и электронной почте:

· поставщикам, которым ранее были выданы протоколы той же серии (партии) ЛС, копию письменного уведомления и письменное сообщение об отзыве ранее выданного им протокола;

· в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП «ЦЭИЗ» информацию о поставщиках, которым ранее были выданы протоколы той же серии (партии) ЛС, с указанием ее объема либо информацию о том, что испытания выявленного некачественного или фальсифицированного ЛС ими не проводились.

Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория РУП «ЦЭИЗ» в двухдневный срок с момента получения информации испытательных лабораторий о выявлении некачественного ЛС направляет в МЗ документы о выявлении некачественного ЛС и проект решения об изъятии.

МЗ после рассмотрения проекта решения об изъятии в двухдневный срок принимает решение об изъятии, которое подписывается Министром здравоохранения или уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения, заверяется гербовой печатью и направляется:

· поставщикам, собственникам (владельцам) ЛС;

· владельцу регистрационного удостоверения на ЛС;

· торгово-производственным республиканским унитарным предприятиям «БелФармация», «Минская Фармация», «Фармация»;

· управлениям здравоохранения облисполкомов и комитету по здравоохранению Минского горисполкома;

· Белорусскому государственному концерну по производству и реализации фармацевтической и микробиологической продукции;

· Государственному таможенному комитету;

· Министерству внутренних дел.

Информация о принятом решении размещается на официальных сайтах РУП «ЦЭИЗ» и МЗ в глобальной компьютерной сети Интернет.

Поставщик (аптечный склад) ЛС с момента получения решения об изъятии обеспечивает:

· в течение 24 часов направление покупателям и в МЗ информации по телефону, письменного уведомления по факсу, почте и электронной почте об изъятии из обращения ЛС;

· немедленное изъятие ЛС из собственных мест хранения и (или) реализации;

· хранение изъятых из обращения ЛС в закрытом шкафу с предупредительной надписью «Запрещены к реализации и использованию».

· возврат производителю или поставщику либо уничтожение некачественного ЛС, уничтожение фальсифицированного ЛС в двухмесячный срок с момента получения уведомления;

· направление в трехмесячный срок с момента получения решения об изъятии в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию РУП «ЦЭИЗ» и МЗ отчета об изъятии из обращения, возврате производителю или поставщику, уничтожении ЛС.

ЛС с истекшим сроком годности подлежит изъятию из обращения. При этом из реализации ЛС должно быть изъято не позднее срока, позволяющего быть использованным по назначению до истечения его срока годности, указанного на упаковке.

В случае невозможности возврата указанных ЛС производителю или поставщику, а также в случае, если срок годности ЛС истек, они подлежат уничтожению.

Фальсифицированное ЛС подлежит уничтожению.

Для уничтожения изъятых из обращения ЛС создается комиссия.

В случае уничтожения фальсифицированных ЛС в состав комиссии дополнительно включаются представители территориальных органов и учреждений, осуществляющих государственный санитарный надзор, и при необходимости сотрудники органов внутренних дел.

Под уничтожением ЛС понимаются действия по механическому повреждению первичной упаковки ЛС или разделению их на составляющие части, в том числе отделению от упаковки, приводящие к невозможности их использования по прямому назначению.

Обращение с отходами, образовавшимися в результате уничтожения ЛС, осуществляется в соответствии с законодательством об отходах [2,9,12].