Порядок проведения контроля качества ЛС

Проверка качества ЛС осуществляется на основании договора, заключенного между испытательной лабораторией и юридическим лицом РБ или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в РБ, имеющими специальное разрешение (лицензию) на осуществление фармацевтической деятельности и (или) специальное разрешение (лицензию) на осуществление медицинской деятельности, либо иностранным юридическим лицом или иностранной организацией, созданными в соответствии с законодательством иностранных государств [7].

Каждая серия (партия) или часть серии (партии) ЛС зарубежного производства до поступления в реализацию и каждая серия (партия) ЛС отечественного производства до поступления в розничную реализацию и медицинского применения в ОЗ, за исключением радиофармацевтических ЛС, ЛС для ингаляционного наркоза (кислорода медицинского, азота закиси), фармацевтических субстанций, используемых для промышленного производства ЛС, ЛС, предназначенных для последующей фасовки и упаковки или упаковки производителями ЛС РБ, подлежат проверке качества [7]:

 

1.По всем показателям и разделам упаковка, маркировка	1.1 Первая серия ЛС, впервые произведенного или упакованного на территории РБ, а также впервые произведенного по измененной технологии
1.2 Впервые зарегистрированное в РБ ЛС зарубежного производства при поставке на территорию РБ
1.3 Фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества, используемые для аптечного изготовления ЛС
1.4 ЛС, используемые для рентгеноскопии (бария сульфат)
2.По отдельным показателям и разделам упаковка, маркировка	2.1 Описание, подлинность, прозрачность, цветность, рН, растворимость, светопоглощающие примеси	ЛС для инъекций и инфузий, жидкие офтальмологические ЛС, ЛС для внутреннего применения детям до 2-х лет
2.2 Внешние признаки, средняя масса, подлинность, измельченность, содержание примесей, степень зараженности амбарными вредителями	Расфасованное ЛРС Брикеты – дополнительно по показателям прочность и (или) распадаемость
2.3 Описание, рН, подлинность, прозрачность, цветность, специфическая активность, специфическая безопасность, токсичность, пирогенность, стерильность, микробиологическая чистота	Иммунобиологические ЛС (вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, интерфероны, сыворотки, лактоглобулины, бактериофаги, цитокины), ЛС,полученные из донорской крови (плазмы) либо полученные с использованием технологий рекомбинантной ДНК и другими биотехнологическими методами
2.4 Подлинность	Фармацевтические субстанции и вспомогательные вещества, используемые для аптечного изготовления ЛС, из каждой вскрытой упаковки перед их расфасовкой на аптечных складах
3.По показателю описание и разделам упаковка, маркировка	3.1 ЛС, не указанные в пунктах 1 и 2
3.2 ЛС, указанные в подпункте 2.3, в случае представления на ввозимую на территорию РБ серию ЛС сертификата на партию фармацевтического продукта, выданного уполномоченным органом страны-экспортера согласно Системе сертификации качества ЛС для международной торговли, принятой ВОЗ
3.3 ЛС отечественного производства, произведенные в соответствии с требованиями технического кодекса установившейся практики «Надлежащая производственная практика», утвержденного постановлением МЗ РБ от 12.10.06 № 88 «Об утверждении технического кодекса установившейся практики», и не имеющие в течение трехпоследних лет случаев выявления несоответствия их качества требованиям фармакопейных статей;
3.4 ЛС зарубежного производства, произведенные в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики страны-производителя, ввозимые на территорию РБ юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями по контрактам с производителями ЛС или их официальными дистрибьюторами (дилерами) и не имеющие в течение трехпоследних лет случаев выявления несоответствия их качества требованиям НД производителей.

 

Проверка качества ЛС по показателю «Описание» фармакопейной статьи или нормативного документа производителя предусматривает подтверждение соответствия внешнего вида образца ЛС показателю «Описание» фармакопейной статьи или нормативного документа производителя, а также разделу «Описание» инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша, согласованных Минздравом при государственной регистрации (перерегистрации) ЛС.

Проверка качества ЛС по разделам «Упаковка» и «Маркировка» фармакопейной статьи или нормативного документа производителя предусматривает подтверждение соответствия внешнего вида образца упаковки ЛС и ее маркировки следующим документам, входящим в регистрационное досье и согласованным Минздравом при государственной регистрации (перерегистрации) ЛС:

· фармакопейной статье или нормативному документу производителя;

· дизайну упаковки (макету графического оформления) ЛС;

· документу производителя, подтверждающему качество ЛС;

· инструкции по медицинскому применению и (или) листку-вкладышу.

Результаты проведенной проверки качества оформляются испытательной лабораторией протоколом испытаний ЛС.

При получении положительных результатов проведенной проверки качества ЛС к протоколу испытаний прилагается документ производителя, подтверждающий качество ЛС. Протокол испытаний и документ производителя, подтверждающий качество ЛС, скрепляются в левом верхнем углу, в местеихкрепления наклеивается специальная голографическая марка.

Испытательная лаборатория в случае выявления несоответствия представленных образцов ЛС требованиям фармакопейной статьи или нормативного документа производителя оформляет протокол испытаний с указанием проверенных показателей и разделов «Упаковка», «Маркировка», отметив в разделе «Заключение» протокола испытаний показатели, по которым ЛС не соответствует требованиям фармакопейной статьи или нормативного документа производителя.

Юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, получившие в испытательной лаборатории документы, подтверждающие качество ЛС, хранят их в течение не менее одного года от последней даты реализации серии (партии) ЛС, не считая текущего. Испытательные лаборатории оформляют копии документов и хранят их в течение не менее одного года от даты их оформления, не считая текущего [7].

Проверка качества ЛС, находящихся в обращении на территории РБ, проводится в соответствии с графиком изъятия образцов ЛС у юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, осуществляющих промышленное производство, оптовую и (или) розничнуюреализацию ЛС, утверждаемым Минздравом.

Результаты проведенной проверки качества ЛС, находящихся в обращении на территории РБ, оформляются испытательными лабораториями протоколами испытаний. Данные протоколы в течение трех рабочих дней со дня их составления направляются юридическим лицам или индивидуальным предпринимателям, у которых проводился отбор образцов лекарственных средств, а их копии – в Минздрав. В случае несогласия с результатами проведенной проверки качества ЛС юридическое лицо или индивидуальный предприниматель обладают правом на обжалование в соответствии с законодательством [7].