Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Государственная регистрация лекарственных средств в Республике Беларусь
Государственная регистрация ЛС – система учета, определения допуска к промышленному производству, реализации и медицинскому применению ЛС, производимых в Республике Беларусь или поступивших из-за ее пределов, которые признаны соответствующими требованиям по безопасности, эффективности и качеству для человека. Государственная регистрация ЛС является одним из направлений государственного регулирования в сфере обращения ЛС, которая включает: · экспертизу регистрационного досье на регистрируемое ЛС, включающее его официальный статус в стране-производителе, · спецификации и методы контроля качества, · разработку ЛС, в том числе доклинические и клинические испытания. Впервые после распада Советского Союза вопрос о государственной регистрации ЛС в РБ на законодательном уровне был озвучен в Законе РБ «О здравоохранении», который был принят 18 июня 1993 года. Уже в первой редакции Закона впервые были прописаны вопросы обращения ЛС, в том числе их регистрация. В сентябре 1992 года в структуре МЗ было создано Главное управление по фармации, медицинской техники и регламентации, под контролем которого была начата работа по регистрации ЛС [4]. Комплекс работ по организации и проведению работ для государственной регистрации ЛС и фармацевтических субстанций, а также по техническому обеспечению ведения Государственного реестра ЛС РБ и по его ежегодному изданию осуществляет республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (создан в январе 1998 года). Регистрацию ЛС в Республике Беларусь регламентируют следующие нормативные документы: 1. Постановление Совета Министров РБ от 02.09.2008 № 1269 (в редакции Постановления Совета Министров от 26.02.2009 № 254) «Об утверждении положения о государственной регистрации (перерегистрации) ЛС и фармацевтических субстанций и положения о государственной регистрации (перерегистрации) ИМН и медицинской техники». 2. Постановление Совета Министров РБ от 31.10.2007 №1430 (в редакции Постановления Совета Министров от 09.02.2009 № 171) «Об утверждении перечня административных процедур, совершаемых МЗ и подчиненными ему государственными организациями, территориальными органами и учреждениями, осуществляющими государственный санитарный надзор, в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей».
3. Постановление МЗ РБ от 08.05.2009 № 52 «О требованиях к документам на ЛС, фармацевтические субстанции, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), и документам, представляемым для внесения изменений в регистрационное досье на ЛС (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь, и о признании утратившим силу постановления РБ от 21.11.2008 № 199». По состоянию на 01.01.2011 года в РБ зарегистрировано 5424 ЛС, в то числе отечественного производства – 1107 (20,4%) и зарубежного 4317 (79,6%), в том числе стран СНГ – 1358 (Украина – 699, Россия – 559, Молдова -81, Армения -13, Грузия -6), стран Балтии – 98 и стран дальнего зарубежья – 2861 [5]. Из всего числа зарегистрированных ЛС в РБ на долю оригинальных ЛС приходится 19,9% или 1078 ЛС, генерических – 79,0% (4288 ЛС) и инновационных -1,1% (58 ЛС). В 2010 г. зарегистрировано 492 ЛС (123 –отечественного производства и 369 – зарубежного производства), перерегистрировано 787 ЛС (195 – отечественного производства и 592 – зарубежного производства) [5]. В ходе регистрации и перерегистрации 131 ЛС отказано в регистрации (перерегистрации) или ЛС сняты с рассмотрения по просьбе заявителя (10,3%). По состоянию на 01.01.2011г. в РБ зарегистрированы ЛС 52 стран. За последние 3 года Государственный реестр ЛС пополнился ЛС Мальты, Республики Корея, Японии, Таиланда, Ирана, Вьетнама, Индонезии, Сингапура, Монако. Из всех допущенных к реализации ЛС в денежном выражении на отечественные ЛС приходится 30%, в то время как в количественном выражении – 60%. В 2010 году на регистрацию (перерегистрацию) и внесение изменений, проведение апробации методов контроля качества ЛС, проведение инспекционных проверок производителями ЛС потрачено 3,12 млн. долл. США или 0,34% от суммы всех допущенных на рынок страны ЛС [5]. Система государственной регистрации ЛС, действующая в РБ, признается международными партнерами как одна из самых совершенных.
|
|||||
Последнее изменение этой страницы: 2017-02-10; просмотров: 78; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 3.238.5.144 (0.006 с.) |