| Источник информации:
|
| Исход
|
| Вид сообщения
|
| □ производитель (представитель)
|
| □ смерть
|
| □ первичное
|
| □ дистрибьютор (поставщик)
|
| □ утрата трудоспособности
|
| □ последующее
|
| □ медицинская организация
|
| □ выздоровление с последствиями
|
| □ заключительное
|
| □ сервисная организация
|
| □ состояние без изменений
|
|
|
|
|
| □ страховая организация
|
| □ улучшение состояния
|
|
|
| □ медицинский специалист
|
| □ выздоровление без последствий
|
| Номер предыдущего извещения
|
| □пациент
|
| □ неприменимо
|
| (для всех кроме первичного)
|
| □ индивидуальный пользователь
|
| □ неизвестно
|
|
|
| □ регулярный орган
|
| □ иное (указать):
|
|
|
| □ иное (указать):
|
|
|
|
|
| Описание события:
|
| □□.□□.□□□□
|
|
|
|
|
|
| Дата события
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Идентификационный номер НС
|
|
|
| (внутренний в организации)
|
| Пострадавший:
|
| Причиненный вред:
|
| Место события:
|
| □ пациент на дому
|
| □ смерть
|
| □ в организации
здравоохранения
|
| □ амбулаторный пациент
|
| □ угрожающее жизни поражение
|
| □ на дому
|
| □ стационарный пациент
|
| □ неустранимый вред здоровью
|
| □ иное (указать):
|
| □ медицинский персонал
|
| □ требуется вмешательство
|
|
|
| □ посетитель
|
| □ необходимость госпитализации
|
| Нарушение работы изделия
|
| □ технический персонал
|
| □ нарушение дееспособности
|
| □ нарушение функционирования
|
| □ индивидуальный пользователь
|
| □ нарушение плода, смерть плода
|
| □ некорректные показания
|
| □ иное (указать):
|
| □ иное (указать):
|
| □ иное (указать):
|
| □ отсутствует
|
| □ отсутствует
|
| □ отсутствует
|
| Данные об изделии:
|
|
|
|
|
| Код вида изделия:
|
| Наименование медицинского изделия
|
| Марка, модель изделия
|
| □ НИМИ/□GVDN
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Заводской
(серийный) номер /
|
| Версия программного продукта
|
| Инвентарный номер
|
|
|
| Номер партии:
|
|
|
|
|
|
|
| Поставщик (ОКПО, наименование)
|
| Номер госреестра МИ (N РУ)
|
| □□.□□.□□□□
|
| □□.□□.□□□□
|
| □□.□□.□□□□
|
|
|
|
|
|
| Класс риска изделия
|
| Дата выпуска
|
| Дата приобретения
|
| Дата истечения срока годности
|
| □1 □2а □2б □3
|
|
|
| Совместно используемые изделия (если применимо):
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Срок службы:
|
|
|
| Ресурс (если применимо)
|
| □□.□□.□□□□
|
| □ Данное изделие использовалось раннее
|
|
|
|
| □ Изделие однократного применения
|
|
|
| Дата последнего использования
|
| □ Изделие использовалось самостоятельно
|
| Общая наработка на момент НС
|
| □□.□□.□□□□
|
| □ Имплантируемое изделие
|
| □□.□□.□□□□
|
|
|
|
|
|
|
| Дата имплантации
|
| Текущее местоположение изделия
|
| Дата деимплантации
|
| □□.□□.□□□□
|
|
|
|
|
|
| Организация, осуществляющая техническое обслуживание
|
| Причина обслуживания
|
| Дата последнего обслуживания
|
| Неисправности, выявленные при обслуживании
|
| □ плановое ТО
|
|
|
|
|
| □ неисправность
|
|
|
|
|
| □ иное (указать):
|
| N договора на обслуживание
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Номер извещения о НС в АИС
|
|
|
Организация
|
|
|
|
|
| здравоохранения:
|
| Наименование организации здравоохранения
|
| Индекс, адрес юридический
|
|
|
|
|
|
|
| Код ОКПО
|
| Наименование структурного подразделения
|
| Фактический адрес расположения подразделения
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| КОД ОКФС
|
| Телефон, факс
|
| Электронная почта
|
| Адрес сайта
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ФИО уполномоченного по безопасности
|
| Должность уполномоченного по безопасности
|
| Пострадавший:
|
|
|
|
|
|
|
| ФИО пострадавшего
|
| Адрес/должность пострадавшего
|
|
|
|
|
| Ид. N пострадавшего
|
| Диагноз перед наступлением события
|
|
|
|
|
|
|
| Состояние перед наступлением события
|
| □ М/□Ж
|
|
|
|
|
|
| Пол, возраст (полных
|
| Физические особенности
|
| Противопоказания
|
| лет)
|
| пострадавшего
|
|
|
| Пользователь:
|
|
|
| Вид пользователя:
|
|
|
| ФИО пользователя:
|
| □ медицинский специалист
|
|
|
|
|
| □ сиделка
|
| Ид. N пользователя
|
| Должность/ адрес пользователя
|
| □ индивидуальный пользователь
|
|
|
|
|
| □ технический персонал
|
|
|
| Контактные данные пользователя:
|
| □ отсутствует
|
|
|
|
|
| □ иное (указать):
|
| Производитель:
|
|
|
|
|
|
|
| Наименование производителя:
|
| Индекс, адрес:
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Страна производителя:
|
| Телефон, факс:
|
| Электронная почта:
|
| Адрес сайта:
|
| Представитель в РФ:
|
|
|
|
|
|
|
| Наименование организации-
Представителя:
|
| Индекс, адрес
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Код ОКПО
|
| Телефон, факс:
|
| Электронная почта
|
| Адрес сайта
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ФИО Уполномоченного по безопасности
|
| Должность Уполномоченного по безопасности
|
|
|
| Предпринимаемые действия:
|
| Кому адресованы меры:
|
|
|
|
|
| □ отзыв МИ
|
| □ медицинский специалист
|
| N отчета по безопасности
|
| □ восстановление
|
| □ индивидуальный пользователь
|
| □□.□□.□□□□
|
| □ замена
|
| □ сервисная организация
|
|
| □ изменение в маркировке
|
| □ поставщик
|
| Дата отчета по безопасности
|
| □ изменение в руководстве
|
| □ иное (указать):
|
|
|
| □ уведомление
|
|
|
|
|
| □ исследование
|
| Номера извещений
|
|
|
|
|
| □ наблюдение пациента
|
| в АИС Росздравнадзора, на которые
|
| Количество аналогичных НС
|
| □ модификация/ настройка
|
| распространяются действия:
|
| по той же причине с такими
|
| □ утилизация
|
|
|
| же изделиями
|
| □ не требуется
|
|
|
|
|
| □ иное (указать):
|
|
|
| Заключение
|
|
|
| по безопасности
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| Кем выдано
|
|
|
| заключение:
|
|
|
| Сообщивший о НС
|
|
|
|
|
| □ Уполномоченный произв.
|
| ФИО сообщившего о НС
|
| Должность сообщившего о НС
|
| □Уполномоченный ОЗ
|
|
|
|
|
|
|
| □ Иное
|
| Телефон, факс
|
| Электронная почта
|
| Личная подпись
|
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Археология
Биология
Генетика
География
Информатика
История
Логика
Маркетинг
Математика
Менеджмент
Механика
Педагогика
Религия
Социология
Технологии
Физика
Философия
Финансы
Химия
Экология
