Акт списання і знищення вакцин 


Мы поможем в написании ваших работ!



ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?

Акт списання і знищення вакцин



"Затверджую"

П.І.Б. керівника установи

____________________________

________________ 200___р.

АКТ

м._____________________ ____________ 200___р.

 

Дійсний акт складений комісією в складі _________________________________

(ПІБ, посада)

____________________________________________________________________

У зв'язку з ____________________________________________________________________

(вказати причину списання)

перевірено списання і знищення таких видів вакцин:

1. ____________________________________________________________________

(назва вакцини, виробник, серія, контрольний номер, термін придатності, кількість)

2. ____________________________________________________________________

(назва вакцини, виробник, серія, контрольний номер, термін придатності, кількість)

 

Усі перераховані препарати знищені шляхом (указати)

__________________________________________________________________

Члени комісії(ПІБ, посада) Підпис

 

Директор Департаменту організації та розвитку медичної допомоги населенню Моісеєнко Р.О.   Директор Департаменту державного санітарно-епідеміологічного нагляду Пономаренко А.М.
  Затверджено Наказ Міністерства охорони здоров’я України 03.02.2006 №48

 

 

ПОРЯДОК

Забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів в Україні

Загальні положення

1.1. Цей Порядок установлює належні умови зберігання, транспортування приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів (далі - МІБП), що потребують особливих температурних умов (далі – холодовий ланцюг).

1.2. Положення Порядку поширюються на всі МІБП, які потребують умов дотримання холодового ланцюга, що ввозяться або виробляються в Україні суб’єктами господарської діяльності незалежно від підпорядкування та форм власності.

1.3.Дотримання належних умов зберігання і транспортування МІБП є необхідною та обов'язковою умовою збереження показників якості, ефективності та безпечності препаратів, визначених та затверджених сертифікатом якості підприємства-виробника. Контроль за дотриманням умов холодового ланцюга здійснюється у відповідності до цього Порядку Державним підприємством МОЗ України “Центр імунобіологічних препаратів” (далі – ДП "Центр імунобіологічних препаратів") спільно з регіональними установами державної санітарно-епідеміологічної служби України.

1.4. МІБП повинні зберігатися та транспортуватися з дотриманням відповідних температурних умов холодового ланцюга, визначених в інструкції про використання.

1.5. Зберігання препаратів за умови підвищеної температури призводить до зменшення вмісту життєздатних мікробних клітин у живих бактеріальних та вірусних вакцин, десорбції анатоксинів у сорбованих препаратах, зменшення антивірусної та імуномоделювальної активності інтерферонів, антагоністичної активності пробіотиків тощо.

Заморожування сорбованих препаратів призводить до десорбції антигенів, що викликає значне зниження їх імуногенності, порушення фізико-хімічної структури білків, падіння активності діючої речовини тощо.

Недотримання умов зберігання та транспортування може призвести не лише до зниження лікувально-профілактичних властивостей препаратів, а й до підвищення їх реактогенності, виникнень побічних та неспецифічних дій препаратів, що зумовлює недопустимість їх використання в медичній практиці.

 

Визначення термінів

Терміни у цьому Порядку вживаються в такому значенні:

2.1. Холодовий ланцюг - безперервно функціонувальна система, що забезпечує оптимальний температурний режим зберігання і транспортування на всіх етапах переміщення МІБП від підприємства-виробника до споживача.

2.2. Термоконтейнер - ємність різних розмірів з термоізолювального матеріалу, яка герметично закривається кришкою. Температура в термоконтейнері, яка досягається завдяки розміщенню в них холодоелементів, повинна зберігатися щонайменше протягом 48 годин у межах від 0 до 8 °С при температурі зовнішнього середовища плюс 43 °С.

2.3. Холодоелемент - ємність з герметично закритою пробкою. Ємність заповнюється водою або спеціальною рідиною і при необхідності транспортування імунобіологічних препаратів, попередньо протягом 1-3 годин зберігається в холодильнику. Якщо час транспортування імунобіологічних препаратів займе понад 3 години, холодоелемент заморожується у холодильній камері і при перенесенні у термоконтейнер, для запобігання прямого контакту вакцини з холодоелементом, між упаковкою вакцини та замороженим холодоелементом розміщується термоізолювальний матеріал (повітряні пакети, смужка пенопласту тощо). Розташований у термоконтейнері холодоелемент повинен створювати в ньому належну температуру.

2.4. Контрольна картка-індикатор (картка-індикатор) - це температурно-часовийінтегратортемператури, що застосовується для моніторингу температури та фіксації температурного впливу на препарат. Картка-індикатор має 4 термочутливі віконця-індикатори (А, В, С, D ), місце для запису інформації про МІБП – найменування препарату, підприємства-виробника, дати відправлення, дати отримання та видачі препарату, назви медичного закладу, показів віконець-індикаторів. Віконця поступово реагують на підвищення температури, змінюючи колір з білого на блакитний. Картка-індикатор містить інструкцію з її використання та таблицю, що пояснює покази віконець-індикаторів.

2.5. Індикатор заморожування (індикатор) – – засіб контролю замерзання препарату, що застосовується для контролю за температурним режимом транспортування і зберігання МІБП, чутливих до заморожування, - адсорбованих вакцин і анатоксинів (анатоксину кашлюково-дифтерійно- правцевого, далі - АКДП; анатоксину дифтерійно-правцевого, далі - АДП; анатоксину дифтерійно - правцевого із зменшеним вмістом антигену, далі -АДП-М; анатоксину правцевого, далі - АП, вакцини проти гепатиту В тощо. Індикатор містить капсулу з фарбувальним розчином, яка руйнується, якщо більше години температура становила 0 °С.

2.6. Об'єм зберігання - уключає упаковку з препаратом, а також весь необхідний додатковий пакувальний матеріал, обчислюється в см3 на одиницю споживчої упаковки.

Основні положення

3.1. Оптимальною для зберігання і транспортування імунобіологічних препаратів є температура у межах від 2 до 8 °С, для тривалого зберігання пероральної вакцини для профілактики поліомієліту рекомендується її утримання в замороженому стані при температурі від мінус 15 до мінус 25 °С.

3.2. Категорично не допускається заморожування адсорбованих вакцин - АКДП, АДП, АДП-М, АП, вакцини проти гепатиту В тощо, а також розчинників для живих вірусних вакцин.

3.3. При визначенні режиму зберігання і транспортування інших МІБП необхідно керуватися інструкцією про використання.

3.4. Вакцини повинні зберігатись у захищеному від світла місці.

3.5. Ліофілізовані вакцини повинні використовуватися разом з розчинником, виробництва одного виробника.



Поделиться:


Последнее изменение этой страницы: 2017-02-17; просмотров: 88; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы!

infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 107.23.157.16 (0.153 с.)