Медичних імунобіологічних препаратів

 

Загальні положення

 

1.1. Цей Порядок призначений для аптечних установ лікувально-профілактичних установ (далі - ЛПУ), які розташовані на території цих ЛПУ.

1.2. Аптечні установи ЛПУ для зберігання імунобіологічних препаратів повинні мати приміщення, що відповідають установленим санітарно-гігієнічним вимогам та на які оформляється паспорт приміщення для зберігання вакцин відповідно до додатка 1 до цього Порядку.

1.3. До реалізації через аптечну мережу дозволяються такі медичні імунобіологічні препарати (далі - МІБП):

- вакцина для профілактики вірусного гепатиту А;

- вакцина для профілактики вірусного гепатиту В;

- вакцина для профілактики грипу;

- пневмококова вакцина;

- менінгококова вакцина;

- вакцина для профілактики кліщового енцефаліту;

- вакцина проти вітряної віспи;

- інші види, у тому числі багатокомпонентних вакцин при наявності відповідних документів, що дають змогу їх використання в медичній практиці України.

1.4. Перераховані вакцини як імпортного, так і вітчизняного виробництва повинні бути зареєстровані в Україні і мати Висновок про відповідність МІБП показникам якості, виданий Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України на кожну серію вакцини відповідно до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, затвердженого наказом МОЗ України від 06.12.2001 № 486, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 28.02.2002 за №205/6493 (зі змінами). Окрім того, такі вакцини повинні мати етикетку, пакування та інструкцію українською мовою.

1.5. Не дозволяється реалізація вакцин через аптечні кіоски (окрім вакцин зазначених у пункті 1.3 цього Порядку).

1.6. Завідувач аптечної установи призначає відповідального за доставку, облік, збереження, продаж і утилізацію вакцин.

1.7. Відповідальність за виконання цього Порядку покладається на керівників аптечних установ, складів, приватних осіб, що є власниками зазначених установ.

1.8. Поточний нагляд за дотриманням цього Порядку здійснюється

органами державного санепіднагляду не менше одного разу на рік.

 

Визначення термінів

 

2.1. Вакцини - один із видів МІБП, призначений для імунопрофілактики інфекційних захворювань. Вакцини, що містять один компонент, називаються моновакцинами. Вакцини, що містять кілька компонентів і використовуються для профілактики декількох інфекційних захворювань, називаються багатокомпонентними. Вакцини можуть бути живі, інактивовані та отримані за допомогою технології рекомбінантної ДНК.

2.2. Інші терміни викладені в Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів в Україні, який затверджений цим наказом.

 

Умови поставки вакцин

 

3.1. Доставка вакцини зі складу в аптечну установу здійснюється з дотриманням "холодового ланцюга" відповідно до Порядку забезпечення належних умов зберігання, транспортування, приймання та обліку медичних імунобіологічних препаратів в Україні, затвердженого цим наказом.

3.2. Розвантаження вакцини проводитися в максимально стислий термін (5-10 хвилин).

 

Умови зберігання вакцин

 

4.1. Вимоги до приміщення

4.1.1. Для збереження вакцини виділяється окремий холодильник з достатнім корисним об'ємом, призначений тільки для зберігання вакцин.

4.1.2. У приміщенні передбачаються опалення, вентиляція (кратність повітрообміну при механічній вентиляції: приплив - 2, витяжка - 3, при природному повітрообміні - 1), підводка води з установкою раковини.

4.1.3. Освітленість робочих поверхонь не менш 300 люкс. Джерело світла - люмінесцентні лампи.

4.1.4. Стіни і підлога повинні бути покриті матеріалами, що витримують вологе прибирання і дезінфекцію.

4.1.5. Приміщення обладнується холодильниками з морозильними відсіками, робочим столом, термоконтейнером достатньої ємності, холодо- елементами, контейнером для сміття, ємністю для приготування дезінфекційного розчину.

4.1.6. На приміщення повинен бути оформлений паспорт із визначенням наявного устаткування й інвентарю.

4.2. Збереження вакцини здійснюється в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C, з достатнім корисним об‘ємом, призначеним тільки для зберігання вакцин. Збереження в ньому інших предметів або препаратів не допускається. У морозильній камері зберігаються холодоелементи. Холодильник обладнується термометром або датчиком температури.

4.3. Забороняється збереження вакцини в дверній панелі холодильника.

4.4. Контроль за температурним режимом збереження вакцин здійснюється 2 рази на добу. Покази термометра або датчика температури заносяться до журналуреєстрації температури в холодильнику (додаток 2 цього Порядку).

4.5. При аварійному чи плановому відключенні холодильника вакцини зберігаються в термоконтейнерах із холодоелементами.

4.6. Факти аварійного чи планового відключення холодильника фіксуються в журналі.

4.7. Вакцина, що зберігалась в умовах порушення "холодового ланцюга", не може бути використана і підлягає знищенню.

4.8. Для транспортування вакцин протягом 1-3 годин термоелемент охолоджується безпосередньо в холодильнику. Не допускається прямого контакту вакцини з холодоелементом, який був заморожений до температури 0^о С. Між ємністю з вакциною та замороженим холодоелементом повинен бути бар’єр з повітря або термоізоляційного матеріалу.

Облік вакцин

 

5.1. Облік вакцин в аптечній установі ведеться в спеціальному журналі обліку та використання імунобіологічних препаратів (додаток 3 цього Порядку). У журналі зазначаються дата надходження/видачі вакцини, назва вакцини та форма випуску, фірма і країна-виробник, серія, номер і кількість доз.

5.2. В установі, що здійснює торгівлю вакцинами, повинні бути в наявності такі документи:

- журнал обліку і руху вакцин;

- копії накладних на придбання вакцин;

- акти перевірки умов зберігання, обліку і видачі вакцин, видані фахівцями санітарно-епідеміологічної служби відповідних адміністративних одиниць;

- акти на списання вакцин;

- інструкції із застосування вакцин;

- рецепти, за якими були видані вакцини громадянам.

 

Умови продажу вакцин

 

6.1. Продаж вакцин в аптечних установах здійснюється за рецептом лікаря ЛПУ (незалежно від форм власності) у відділі рецептурної видачі лікарських засобів.

6.2. Продаж вакцин покупцю проводиться за наявності в нього термоконтейнера з холодоелементами (чи термоса).

6.3. Покупцю видається відповідна до рецепта кількість доз вакцини в упаковці; кожна доза вакцини супроводжується інструкцією про використання на українській мові та касовим чеком з датою та годиною продажу.

6.4. Відповідальний за продаж вакцин працівник зобов'язаний пояснити покупцю умови зберігання вакцини і необхідність проведення вакцинації в ЛПУ.

6.5. Придбана вакцина дозволена до застосування в кабінетах щеплення ЛПУ при суворому дотриманні умов зберігання і санітарно-гігієнічних вимог.