Характеристика лекарственной формы.

Выписана жидкая лекарственная форма, для внутреннего применения, представляющая собой комбинированную суспензию, получаемую диспергированием гидрофобного вещества – камфоры и конденсационным методом замены растворителя при добавлении настойки пустырника.

По дисперсологической классификации – свободная всесторонне дисперсная система с жидкой дисперсионной средой и твердой дисперсной фазой.

Проверка доз и норм одноразового отпуска.

Проверка доз не проводится, так как в рецепте нет веществ списков А и Б.

Паспорт письменного контроля.

Лицевая сторона Оборотная сторона

Дата № рецепта Желатозы 2,0

Camphorae 2,0 Воды для получения первичной

Spiritus aethylici gtt. XХ суспензии (2+2): 2 = 2 мл

Gelatosae 2,0 Спирта этилового 95%

Aquae purificatae 180 ml (2+178) 1,0 – 10 кап.,

Tincturae Leonuri6 ml 2 – х кап. х = 20 кап.

Общий объем 186 мл С% лекарственных веществ в про-

писи:

Приготовил (подпись) (2+2) – 186 мл

Проверил (подпись) х – 100 мл х =

Отпустил (подпись)

 

7. Технология лекарственной формы с теоретическимобоснованием.

Рабочее место оборудуется и подготавливается в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Изготовление суспензий ведут в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г. Паспорт письменного контроля оформляется на основании приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г.

Твердая фаза составляет 1,1% (менее 3%), следовательно, готовят суспензию массообъемным способом (приказ МЗ РФ № 308).

Камфора относится к группе лекарственных веществ с резко выраженными гидрофобными свойствами. Поэтому для стабилизации суспензии требуется равное количество стабилизатора – желатозы по отношению к массе камфоры.

Для получения первичной пульпы, воды очищенной берут 1/2 от суммы гидрофобного вещества и стабилизатора. В подставку отмеривают 180 мл воды очищенной.

В ступку помещают 2,0 г камфоры (труднопорошкуемое вещество, его измельчают в присутствии спирта из расчета 10 капель на 1,0 вещества) измельчают с 20 каплями спирта (расклинивающий эффект Ребиндера). После улетучивания спирта камфору растирают с 2,0 г желатозы, добавляют 2 мл воды очищенной и диспергируют до образования однородной пульпы. Пульпу в 2-3 приема смывают оставшейся водой в отпускной флакон. В последнюю очередь во флакон для отпуска добавляют 6 мл настойки пустырника. Отпускной флакон взбалтывают и оформляют к отпуску.

8. Упаковка и оформление.

Приготовленную суспензию помещают в отпускной флакон бесцветного стекла, укупоривают плотно пластмассовой пробкой и навинчивающейся крышкой. Оформляют этикеткой «Внутреннее», предупредительными надписями «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать», «Беречь от детей», наклеивают номер рецепта.

Оценка качества.

- Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной формы соответствуют. Расчеты сделаны верно. Паспорт письменного контроля выписан верно.

- Правильность упаковки и оформления. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. Объем флакона бесцветного стекла соответствует объему лекарственной формы. Флакон укупорен плотно.

- Ресуспендируемость. Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему при взбалтывании в течение 15 с.

- Однородность частиц дисперсной фазы. Отсутствуют неоднородные крупные частицы дисперсной фазы.

- Объем микстуры 186 мл ± 3,72 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (± 2%), приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.

 

10. Применение. Успокаивающее, улучшающее легочный кровоток средство

№ 8.

Recipe: Mentholi 1,0

Emulsi oleosi 150,0

Phenylii salicylatis 2,0

Misce. Da.

Signa: По 1 столовой ложке 3 раза в день.

Свойства ингредиентов.

Mentholum – (ГФ Х ст. 387) бесцветные кристаллы с сильным запахом перечной мяты, плохо растворим в воде, хорошо растворим в жирных маслах.

Oleum Рersicorum – (ГФ Х ст. 478) прозрачная жидкость светло-желтого цвета, без запаха или со слабым своеобразным запахом, приятного маслянистого вкуса, растворимо в 60 ч. абсолютного спирта, легко растворимо в эфире, хлороформе.

Phenylii salicylas (ГФ Х ст. 523) – белый кристаллический порошок или мелкие бесцветные кристаллы со слабым запахом. Практически нерастворим в воде.

Ингредиенты совместимы.