Применение контрастных средств по незарегистрированным показаниям (off-label use)

В практике достаточно распространено использование КС по незарегистрированным (не указанным в Инструкции) показаниям.

Необходимо обязательно ознакомиться с Инструкцией по применению препарата. Это необходимо для того, чтобы понять, для каких конкретно показаний зарегистрирован и одобрен данный препарат.

Старайтесь выбирать препарат, в наибольшей степени подходящий (по возможности) по зарегистрированным показаниям к индивидуальным особенностям обследуемого пациента и цели исследования.

Если врач, назначающий или проводящий исследование не располагает препаратом с необходимыми зарегистрированными показаниями, то он должен информировать пациента обо всех рисках и опасностях применения этого КС по незарегистрированному показанию. Обязательно получение письменного информированного согласия пациента на введение ему КС по незарегистрированному показанию и согласование этого введения с лечащим врачом или администрацией лечебного учреждения.

Следует обязательно ознакомиться с Инструкцией по применению контрастного препарата, так как не все препараты одобрены для применения у детей.

Если в распоряжении врача нет КС, имеющего одобрение и регистрацию для применения у детей, следует получить у родителей письменное согласие для его применения по незарегистрированному показанию. Однако, если применение какого-либо контрастного вещества у ребенка абсолютно противопоказано, его нельзя применять - даже при условии получения информированного согласия от родителей.

Приложения

Два нижеприведенных опросника можно использовать как дополнение к формам информированного согласия, применяемым в кабинетах и отделениях лучевой диагностики.

 

Приложение 1.

ОПРОСНИК

предназначенный для выявления риска побочных реакций на РКС заполняется врачом, направляющим пациента на исследование или врачом, проводящим исследование.

рекомендуемая форма

1. Наличие в анамнезе средней или тяжелой реакции на йодсодержащие контрастные средства □ Да □ Нет

2. Наличие в анамнезе аллергической реакции, потребовавшей лечения □ Да □ Нет

3. Наличие в анамнезе эпизодов нестабильной бронхиальной астмы (ее обострения) □ Да □ Нет

4. Гипертиреоидизм □ Да □ Нет

5. Сердечная недостаточность □ Да □ Нет

6. Сахарный диабет □ Да □ Нет

7. Наличие в анамнезе болезней почек □ Да □ Нет

8. Наличие в анамнезе операций на почках □ Да □ Нет

9. Наличие в анамнезе протеинурии □ Да □ Нет

10. Артериальная гипертония □ Да □ Нет

11. Подагра □ Да □ Нет

12. Последние данные измерений СКФ или креатинина сыворотки крови Результат Дата

13. Принимает ли пациент в настоящее время какие-либо из следующих лекарственных препаратов

13.1 Метформин □ Да □ Нет

13.2 Интерлейкин 2 □ Да □ Нет

13.3 Нестероидные противовоспалительные средства □ Да □ Нет

13.4 Аминогликозиды □ Да □ Нет

18. Бета-блокаторы □ Да □ Нет

Заполнено (ФИО)

Дата

Если у Вас есть утвердительные ответы на один или несколько из вышеприведенных вопросов или Вы не уверены, как на них ответить или Вам нужны дополнительные разъяснения, обратитесь, пожалуйста, за консультацией к врачу, проводящему исследование.

После обсуждения с ним и получения дополнительной информации, Вы сможете принять решение о целесообразности проведения этого исследования.

ФИО и подпись врача, проводящего исследование:

Дата

 

 

 

Приложение 2.

ОПРОСНИК

предназначенный для выявления риска побочных реакций на гадолиний- содержащие контрастные средства (заполняется врачом, направляющим пациента на исследование или врачом, проводящим исследование). рекомендуемая форма

1. Наличие в анамнезе умеренной или тяжелой реакции на МР-контрастные средства □ Да □ Нет

2. Наличие в анамнезе аллергии, требовавшей лечения □ Да □ Нет

Наличие в анамнезе эпизодов нестабильной бронхиальной астмы (ее обострения) □ Да □ Нет

Имеется ли у пациента тяжелая почечная недостаточность (величина рСКФ менее 30 мл/мин/1,73 кв.м») или находится ли пациент на диализе? □ Да □ Нет

Имеется ли у пациента выраженное снижение функции почек (величина рСКФ от 30 до 60 мл/мин/1,73 кв.м) *? □ Да □ Нет

Заполнено (ФИО)

Дата

Если у Вас есть утвердительные ответы на один или несколько из вышеприведенных вопросов или Вы не уверены, как на них ответить или Вам нужны дополнительные разъяснения, обратитесь, пожалуйста, за консультацией к врачу, проводящему исследование.

После обсуждения с ним и получения дополнительной информации, Вы сможете принять решение о целесообразности проведения этого исследования.

ФИО и подпись врача, проводящего исследование:

Дата

 

 

Литература

1. Шимановский Н.Л. Контрастные средства: руководство по рациональному применению. М.: ГЭОТАР Медиа, 2009. 464 с.

2. Thomsen H., Judith A. W. Webb (EDs.) Contrast Media. Safety Issues and ESUR Guidelines. Springer-Verlag Berlin Heidelberg, 2014

3. ESUR Contrast Media Guidelines, Version 9.0, 2015. http://www.esur.org/esur-guidelines/

4. ACR Manual on Contrast Media v. 10.2., 2016 http://www.acr.org/Quality-Safety/Resources/Contrast-Manual

5. Thomsen HS, Morcos SK, Almén T, Bellin M-F, Bertolotto M, Bongartz G, Clement O, Leander P, Heinz-Peer G, Reimer P, Stacul F, Webb JAW, van der Molen. Nephrogenic Systemic Fibrosis and Gadolinium-based Contrast Media: Updated ESUR Contrast Medium Safety Committee Guidelines. Eur. Radiol. 2013; 23: 307-318.

6. Webb JAW, Stacul F, Thomsen HS, Morcos SK. Late adverse reactions to intravascular iodinated contrast media. Eur. Radiol. 2003; 13: 181–184.