Эпидемиология и вакцинопрофилактика

ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА

Эпидемиология и вакцинопрофилактика

Инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b

Методические рекомендации

МР 3.3.1.0001 - 10

Москва 2010

Эпидемиология и вакцинопрофилактика инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b. Методические рекомендации. – М: Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, 2010 – 41с.

 

 

Разработаны: Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Ежлова Е.Б., Мельникова А.А.); ФГУН «Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии» Роспотребнадзора (Платонов А.Е., Николаев М.К., Королева И.С., Платонова О.В.); ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора (Озерецковский Н.А., Горбунов М.А., Немировская Т.И.); ТУ Роспотребнадзора по Ярославской области (Дружинина Т.А.)

 

2. Утверждены и введены в действие руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, Г.Г. Онищенко от 31.03.2010 г.

Содержание

1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Общие положения
3.1. Характеристика возбудителя, клинические формы и эпидемиологические особенности Hib-инфекции
3.2. Оценка заболеваемости Hib-инфекцией в разных странах мира и значимость проблемы профилактики Hib-инфекции для здравоохранения
3.3. Заболеваемость Hib-инфекцией в Российской Федерации
4. Диагностика и учёт случаев Hib-инфекции
5. Мероприятия в очаге инфекции
6. Профилактика Hib-инфекции
6.1. Вакцинопрофилактика Hib-инфекции
6.2. Характеристика конъюгированных вакцин для профилактики Hib-инфекции и правила их применения
6.2.1. Моновакцины против Hib-инфекции
6.2.2. Комбинированные вакцины, содержащие Hib-компонент
6.2.3. Иммуногенность и эпидемиологическая эффективность вакцин для профилактики Hib-инфекции
6.2.4. Противопоказания к применению конъюгированных вакцин для профилактики Hib-инфекции
6.2.5. Реакции на введение конъюгированной вакцины для профилактики Hib-инфекции
6.3. Рекомендуемые схемы вакцинопрофилактики Hib-инфекции.
7. Сочетание прививок против Hib-инфекции с национальным календарем профилактических прививок
7.1 Применение комбинированных вакцин, содержащих Hib-компонент, при иммунизации в рамках национального календаря профилактических прививок
7.2. Применение моновакцины против Hib-инфекции в сочетании с прививками национального календаря профилактических прививок
7.3. Проведение "наверстывающей" вакцинации после введения Hib-вакцины в календарь прививок
8. Иммунизация детей против Hib-инфекции в отдельных регионах Российской Федерации по эпидемическим показаниям
9. Селективная иммунизация против Hib-инфекции
10. Эпидемиологический надзор за Hib-инфекцией
11. Санитарно-просветительные мероприятия для усиления профилактики Hib-инфекции
Приложения.
1. Список литературы.
2. Список сокращений.

 

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Федеральной службы

по надзору в сфере защиты прав

потребителей и благополучия человека

 

Главный государственный

санитарный врач

Российской Федерации

 

Г.Г.Онищенко

 

 

Эпидемиология и вакцинопрофилактика

Инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b

Область применения.

В настоящем документе изложены современные представления об инфекции, вызываемой бактерией вида Haemophilus influenzae типа b (Hib), и также называемой Hib-инфекцией. Рассмотрены эпидемиологические особенности Hib-инфекции, представлены данные о заболеваемости Hib-инфекцией в Российской Федерации и странах мира. Особое внимание уделено проблеме вакцинопрофилактики Hib-инфекции. Дана характеристика конъюгированных Hib-вакцин, рассмотрены медицинские показания и противопоказания к их применению, возможные побочные реакции, а также порядок проведения вакцинации этими препаратами.

Реализация положений методических рекомендаций направлена на совершенствование профилактики заболеваний, вызываемых гемофильной палочкой Haemophilus influenzae типа b, снижение уровня инвалидности и смертности от Hib-инфекции.

Методические рекомендации предназначены для лечебно-профилактических учреждений, независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющих в установленном порядке деятельность в области иммунопрофилактики инфекционных заболеваний, а также для органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

Нормативные ссылки.

1. Федеральный закон от 30 марта 1999 года № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (с изменениями от 30 декабря 2001 г., 10 января, 30 июня 2003 г., 22 августа 2004 г., 9 мая, 31 декабря 2005 г.)

2. Федеральный закон от 17 сентября 1998 года № 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" (с изменениями от 7 августа 2000 г., 10 января 2003 г., 22 августа, 29 декабря 2004 г., 30 июня 2006)

3. Федеральный Закон № 5487-1 от 22.07.1993 «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (с изменениями от 24 декабря 1993 г., 2 марта 1998 г., 20 декабря 1999 г., 2 декабря 2000 г., 10 января, 27 февраля, 30 июня 2003 г., 29 июня, 22 августа, 1, 29 декабря 2004 г., 7 марта, 21, 31 декабря 2005 г., 2 февраля, 29 декабря 2006 г., 24 июля, 18 октября 2007 г.)».

4. Федеральный Закон от 24.07.1998 № 124-ФЗ "Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации (с изменениями от 20 июля 2000 г., 22 августа, 21 декабря 2004 г)".

5. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27.06.2001 г. № 229 «О национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям» (в ред. от 17.01.2006 № 27, от 11.01.2007 №14, от 30.10.2007 № 673)

6. Санитарно-эпидемиологические правила «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней» СП 3.1/3.2.1379– 03.

7. Санитарно-эпидемиологические правила "Обеспечение безопасности иммунизации" СП 3.3.2342–08.

8. Санитарно-эпидемиологические правила «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» СП 3.3.2.1248-03.

9. Методические указания «Организация работы прививочного кабинета детской поликлиники, кабинета иммунопрофилактики и прививочных бригад» МУ 3.3.1891-04.

10. Методические указания "Лабораторная диагностика менингококковой инфекции и гнойных бактериальных менингитов" МУ 4.2.1887-04.

11. Методические указания "Мониторинг поствакцинальных осложнений и их профилактика" МУ 3.3.1.1123-02.

12. Методические указания "Медицинские противопоказания к проведению профилактических прививок препаратами национального календаря прививок" МУ 3.3.1.1095-02.

 

Общие положения

Профилактика Hib-инфекции

Профилактика направлена на снижение заболеваемости Hib-инфекцией, ликвидацию генерализованных форм этой инфекции, снижение показателей инвалидности и смертности среди детей раннего возраста.

Неспецифическая профилактика сводится к соблюдению правил личной гигиены и здорового образа жизни.

Более 90% заболеваний Hib-инфекцией и смертей от Hib-инфекции можно предотвратить с помощью надлежащим образом организованной вакцинопрофилактики [25].

 

АКДС-ИПВ/ Hib-вакцина.

Одна доза (0.5 мл) комбинированной адсорбированной вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита, а также Hib-инфекции содержит:

Активные вещества: анатоксин дифтерийный ≥ 30 МЕ; анатоксин столбнячный ≥ 40 МЕ; анатоксин коклюшный – 25 мкг; гемагглютинин филаментозный коклюшный – 25 мкг; вирус полиомиелита 1-го типа инактивированный – 40 единиц D антигена; вирус полиомиелита 2-го типа инактивированный – 8 единиц D антигена; вирус полиомиелита 3-го типа инактивированный – 32 единицы D антигена.

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.3 мг; среда Хенкса 199 (без фенолового красного) 0.05 мл; формальдегид 12.5 мкг; феноксиэтанол 2.5 мкл; вода для инъекций до 0.5 мл; уксусная кислота или натрия гидроксид - до pH 6.8 – 7.3.

Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b, конъюгированная (лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения) содержит: активное вещество - полисахарид Haemophilus influenzae тип b, конъюгированный со столбнячным анатоксином – 10 мкг; вспомогательные вещества - сахароза 42.5 мг, трометамол 0.6 мг.

Вакцину вводят внутримышечно в дозе 0.5 мл, рекомендуемое место введения - средняя треть переднелатеральной поверхности бедра. Нельзя вводить внутрикожно или внутривенно. После смешивания суспензии для внутримышечного введения (вакцины для профилактики дифтерии, столбняка; коклюша и полиомиелита) с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b) необходимо дождаться полного растворения лиофилизата (не более 3 минут) и немедленно ввести готовую вакцину.

АКДС-ИПВ-ГепВ/Hib-вакцина.

В настоящее время в Российской Федерации завершается регистрация комбинированной педиатрической адсорбированной вакцины для одновременной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (на основе трех антигенов B. pertussis, включая пертактин), полиомиелита (на основе инактивированных полиовирусов трех типов), Hib-инфекции, а также гепатита В на основе рекомбинантного HBsAg.

 

6.2.3. Иммуногенность и эпидемиологическая эффективность вакцин для профилактикиHib-инфекции

Иммунный ответ на вакцины для профилактики Hib-инфекции на основе капсульного полисахарида полирибозил рибитол фосфата, конъюгированного со столбнячным анатоксином (PRP-T вакцины), является тимус-зависимым. Одна доза вакцины, введенная детям в возрасте 2-4 месяцев, как правило, не вызывает ответа. Последующие 2 дозы вакцины, введенные с 1,5 – 2 месячным интервалом, индуцируют образование высоких концентраций антител – у 70-100% и 98-100% привитых после получения второй и третьей дозы, соответственно. Высокий уровень антител сохраняется не менее 1 года. После завершения курса вакцинации доминирующим субклассом антител является IgG₁. Длительность протективного эффекта после завершения полного курса иммунизации достоверно не известна, и, вероятно, зависит от таких факторов, как возраст на момент вакцинации, иммунологическая компетентность и наличие естественного бустирования. Однако считается, что курса иммунизации достаточно для обеспечения защиты на время наиболее высокой подверженности Hib-инфекции в возрасте от 6 месяцев до 5-10 лет [16].

Вакцины на основе PRP-T иммуногенны также у лиц из групп риска: реципиентов костного мозга, детей с серповидно-клеточной анемией, пациентов со злокачественными новообразованиями.

Высокая профилактическая эффективность PRP-T вакцин для профилактики Hib-инфекции (95% и выше) установлена в ходе мультицентровых рандомизированных двойных слепых клинических исследований в США, Гамбии и Чили [1, 16, 22, 25]. Дополнительно к данным, полученным в рамках клинико-эпидемиологических исследований, эффективность PRP-T вакцин была зафиксирована в национальных системах надзора за Hib-инфекцией после внедрения универсальной вакцинации. Например, в Финляндии ни у одного из 97 тыс. детей, получивших не менее 2-х доз PRP-T вакцины в рамках национальной программы (1990-1991 гг.), не развилась инвазивная Hib-инфекция, что разительно отличалось от предшествующего периода до внедрения вакцинации [1, 17, 18, 22, 25].

А) Дети и взрослые с иммунодефицитными состояниями или анатомическими дефектами, приводящими к резко повышенной опасности заболевания Hib-инфекцией.

В группу наивысшего риска входят лица с подтеканием спинномозговой жидкости (ликвореей) и другими анатомическими нарушениями приобретенного (травматического) и врожденного происхождения, которые могут приводить к проникновению бактерий непосредственно в спинномозговую жидкость; лица с функциональной или анатомической аспленией, включая серповидно-клеточную анемию и перенесенную спленэктомию; лица с дефицитами системы комплемента и другими первичными иммунодефицитами, при которых выработка антител существенно не нарушена [13, 16]. У лиц из данной группы вероятность заболевания Hib-инфекцией, включая Hib-менингит, может в тысячи раз превышать вероятность заболевания здоровых детей, при этом они могут болеть Hib-инфекцией, включая Hib-менингит, в любом возрасте, в том числе неоднократно. Поэтому вакцинацию рекомендуется осуществлять однократно Hib-моновакциной после выявления одного из вышеуказанных состояний в возрасте старше 1 года. Если спленэктомия или сопровождающаяся иммуносупрессией пересадка почек, костного мозга и других органов является плановой, рекомендуется Hib-вакцинация за 10-30 дней до операции [16]. Через 5-10 лет по результатам клинических наблюдений и лабораторных исследований может быть рассмотрена возможность проведения ревакцинации. Следует учитывать, что протективная эффективность вакцинации лиц с такими серьезными иммунологическими и анатомическими дефектами не абсолютна: первичные или повторные заболевания Hib-инфекцией возможны и после проведения вакцинации, что не отменяет целесообразность вакцинации данной группы лиц, поскольку в среднем вероятность заболевания Hib-инфекцией снижается [7, 16].

В настоящий момент медицинское назначение Hib-вакцин взрослым не предусмотрено в российских инструкциях по применению данных вакцин. Однако в "Политическом заявлении ВОЗ по конъюгированной вакцине против Hib-инфекции" указано: "дети и взрослые должны быть вакцинированы в случае повышенного риска заболевания инвазивной формой инфекции при наличии соответствующих ресурсов. В группу повышенного риска входят лица с ВИЧ-инфекцией и иммуноглобулиновым дефицитом, лица с имплантированными стволовыми клетками, пациенты, получающие химиотерапию по поводу злокачественных новообразований и лица с аспленией (например, в результате серповидно-клеточной анемии или спленэктомии) "[22].

Б) Дети с онкогематологическими заболеваниями и/или длительно получающие иммуносупрессивную терапию.

Вероятность заболевания Hib-инфекцией в данной группе ниже, чем в группе наивысшего риска, однако иммуносупрессия обуславливает повышенную предрасположенность к Hib-инфекции, поэтому вакцинация их целесообразна [4, 12]. Вакцинация проводится однократно Hib-моновакциной в период ремиссии и отсутствия острого инфекционного заболевания. Hib-вакцина не является "живой" вакциной, поэтому может вводиться вне зависимости от степени иммуносупрессии.

Как и в случае применения других вакцин, можно ожидать, что не у всех лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, достигается адекватный иммунный ответ.

В) Дети ВИЧ-инфицированные или рожденные от ВИЧ-инфицированных матерей.

Вероятность развития иммунодефицита у детей из этой группы является показанием их вакцинации против Hib-инфекции [14, 16]. Вакцинация рекомендуется проводить по схеме, соответствующей возрасту ребенка, в период ремиссии и отсутствия острого инфекционного заболевания, сопровождающегося повышением температуры тела. Hib-вакцина, как и другие инактивированные и рекомбинантные вакцины, вводится детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, в том числе ВИЧ-инфицированным детям, вне зависимости от стадии заболевания и числа CD4+ лимфоцитов в соответствии с инструкцией по применению. Проведение, по клиническим и лабораторным показаниям, антиретровирусной терапии улучшает ответ на последующую иммунизацию Hib-вакциной [16].

Г) Дети, находящиеся в закрытых детских дошкольных учреждениях (дома ребенка, детские дома, специализированные интернаты (для детей с психоневрологическими заболеваниями и др.), противотуберкулезные санитарно-оздоровительные учреждения).

Показано, что в закрытых детских дошкольных учреждениях повышен уровень носительства Hib-бактерий, а также неоднократно регистрировались случаи заболевания Hib-менингитом. В этой связи рекомендуется вакцинация детей до 5 лет, находящихся в подобных учреждениях, по схеме, соответствующей их возрасту. При поступлении детей в эти учреждения их вакцинацию рекомендуется начать за 3 недели или сразу же после поступления.

Согласно современным международным стандартам, вакцинация лиц из групп высокого риска заболевания Hib-инфекцией (группы А, Б, В) необходима, вакцинация лиц из группы умеренного риска заболевания Hib-инфекцией (группа Г) – этически и экономически оправдана вне зависимости от уровня заболеваемости Hib-инфекцией в популяции в целом. Инструкции по применению вакцин против Hib, зарегистрированных в Российской Федерации, не содержат каких-либо ограничений при вакцинации лиц из вышеупомянутых групп риска. Отбор пациентов из групп риска осуществляет лечащий врач, а в случае массовой вакцинации – учреждение здравоохранения, ответственное за проведение вакцинопрофилактики.

Список литературы

1. Баранов А.А., Горелов А.А., Задорожная В.И., и др. Современное состояние проблемы Hib-инфекции в Беларуси, Казахстане, России и Украине. Вопросы современной педиатрии 2006; 5 (2): 6-11.

2. Баранов А.А., Горелов А.А., Задорожная В.И., и др. Комбинированные вакцины в национальных календарях профилактических прививок для детей в Беларуси, Казахстане, России и Украине. Эпидемиология и вакцинопрофилактика 2007; 1 (32): 42-55.

3. Венгеров Ю.Я., Нагибина М.В., Богатырева Э.П., и др. Клиника, диагностика и лечение Hib-менингита у детей. Инфекционные болезни 2007; № 4, с. 32-36.

4. Иммунопрофилактика-2009. Справочник под. ред. В. К. Таточенко, Н. А. Озерецковского. 9-е издание, Москва, 2009. 176 с.

5. Королева И.С., Демина А.А., Платонов А.Е., и др. Эпидемиологический надзор за гнойными бактериальными менингитами: материалы 20-летних наблюдений. Эпидемиология и вакцинопрофилактика 2003; 5 (12): 10-13.

6. Намазова Л.С., Таточенко В.К., Алексина С.Г., и др. Вакцинация против гриппа, пневмококковой, менингококковой и Hib-инфекции часто болеющих детей (пособие для врачей). Справочник педиатра: ежемесячный научно-практический журнал 2006; № 8: 13-50.

7. Николаев М.К., Платонов А.Е., Инфекция, вызываемая Haemophilus influenzae серотипа b (Hib), и перспективы её вакцинопрофилактики в России. Эпидемиология и инфекционные болезни 2009; № 4: 125-133.

8. "Опыт работы по иммунопрофилактике ХИБ-инфекции на территории Мурманской области" от 22.05.2008 http://www.rospotrebnadzor.ru/docs/other/?id=1944

9. Платонов А.Е., Королева И.С., Платонова О.В., Покровский В.И. и Московская группа по исследованию гемофильных менингитов. Заболеваемость гнойными бактериальными менингитами у детей в возрасте до 5 лет в Москве. Эпидемиология и инфекционные болезни 2006; № 4: 36-43.

10. Платонов А.Е., Николаев М.К. Заболеваемость гнойными менингитами у детей в возрасте до 5 лет в регионах России. Эпидемиология и инфекционные болезни 2007; № 3: 10-18.

11. Платонов А.Е., Николаев М.К., Королева И.С., и др. Проспективное популяционное изучение заболеваемости гнойными менингитами у детей в возрасте до 5 лет в 8 городах России. Эпидемиология и инфекционные болезни 2009; № 4: 133-143.

12. Практическое руководство по детским болезням. Том 8. Иммунология детского возраста. Под общей редакцией В.Ф. Коколиной и А.Г. Румянцева. Москва, 2006. 432 с.

13. Снегова Н.Ф., Харит С.М. Основные подходы к иммунизации детей с первичными иммунодефицитами. Вакцинация (информационный бюллетень) 2003; № 6 (30).

14. Харит С.М., Лянко Л.М., Снегова Н.Ф. Проблемы иммунизации детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей. Вакцинация (информационный бюллетень) 2003; № 6 (30).

15. Bennett J.V, Platonov A.E., Slack M.P.E., et al. Haemophilus influenzae type b (Hib) meningitis in the pre-vaccine era: a global review of incidence, age distribution, and case-fatality rates. Document WHO/V&B/02.18. Geneva, World Health Organization, 2002. P.1-92.
Документ доступен в Интернете по адресу: www.who.int/vaccines-documents/DocsPDF02/www696.pdf.

16. Chandran A., Watt J.P., Santosham M. Haemophilus influenzae vaccines. In: Plotkin SA, Orenstein WA, eds. Vaccines. 5th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders Co.; 2008: 157-176.

17. EU-IBIS Network. Invasive Haemophilus influenzae in Europe 2006. Health Protection Agency, London 2006. Документ доступен в Интернете по адресу: http://www.euibis.org/documents/2006_hib.pdf

18. Morris S.K., Moss W.J., Halsey N. Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine use and effectiveness. Lancet Infect. Dis. 2008; 8(7): 435-443.

19. Platonov A.E., Griffiths U.K., Voeykova M.V., et al. Economic evaluation of Haemophilus influenzae type b vaccination in Moscow, Russian Federation. Vaccine 2006; 24(13): 2367-2376.

20. Rossi I.A., Zuber P.L., Dumolard L., et al. Introduction of Hib-vaccine into national immunization programmes: a descriptive analysis of global trends. Vaccine 2007; 25(41): 7075-7080.

21. Rudan I., Tomaskovic L., Boschi-Pinto C., Campbell H. Global estimate of the incidence of clinical pneumonia among children under five years of age. Bull. World Health Organ. 2004; 82(12): 895-903.

22. WHO position paper on Haemophilus influenzae type b conjugate vaccines. Weekly Epidemiological Record 2006; 81(47): 445-452. Русский перевод доступен в Интернете по адресу:
http://www.who.int/immunization/Hib_Rus.pdf

23. WHO. Estimating the local burden of Haemophilus influenzae type b (Hib) disease preventable by vaccination: a rapid assessment tool. Document WHO/V&B/01.27 Geneva: World Health Organization, 2001.
Русский перевод "Оценка бремени управляемой инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b (Hib) в определенном регионе: Механизм экспресс-оценки" доступен в Интернете по адресу: http://whqlibdoc.who.int/hq/2001/WHO_V&B_01.27_rus.pdf

24. WHO. Generic protocol for population-based surveillance of Haemophilus influenzae type b. Document WHO/VRD/GEN/95.05. Geneva: World Health Organization, 1995. Документ доступен в Интернете по адресу:
http://www.who.int/vaccines-documents/DocsPDF/www9723.pdf
Русский перевод "Общий протокол для наблюдения за Haemophilus influenzae типа b среди населения".

25. WHO. Haemophilus influenzae type b vaccines. (Immunological basis for immunization series; module 9). Geneva: World Health Organization, 2007.
Документ доступен в Интернете по адресу: http://whqlibdoc.who.int/publications/2007/9789241596138_eng.pdf

Список сокращений

бактерия Hib-- бактерия вида Haemophilus influenzae типа b

Hib-инфекция – инфекция, вызываемая бактерией вида Haemophilus influenzae типа b

PRP - полирибозил-рибитол-фосфат

PRP-T - полирибозил рибитол фосфат, конъюгированный со столбнячным анатоксином

ВНД - валовый национальный доход

ВИЧ – вирус иммунодефицита человека

ВОЗ – Всемирная организация здравоохранения

ГБМ - гнойный бактериальный менингит

МЕ - международная единица

ОРЗ – острое респираторное заболевание

ПЦР - полимеразная цепная реакция

СМЖ - спинномозговая жидкость

 

ВАКЦИНОПРОФИЛАКТИКА

Эпидемиология и вакцинопрофилактика