Субстанції та готові лікарські форми

 

Згідно з ДФУ, субстанція — стандартизована біологічно активна речовина (звичайно одержувана шляхом синтезу) або стандартизована суміш біологічно активних речовин(звичайно одержувана з об’єктів тваринного або рослинного походження), яка використовується для виробництва готових лікарських засобів. Вимоги ДФУ до субстанцій також поширюються на допоміжні речовини, які використовуються для виробництва готових лікарських засобів.

Субстанції, звичайно, не використовуються як готові лікарські засоби. Підприємство-виробник готового лікарського засобу проводить контроль якості субстанції перед виробництвом готового лікарського засобу. Зразки всіх серій субстанцій, використаних для виготовлення готових лікарських засобів (ГЛЗ), зберігають на підприємстві щонайменше два роки після випуску готової продукції.

Якість субстанцій регламентується вимогами відповідної монографії ДФУ і/або аналітичного нормативного документа (АНД), затвердженого уповноваженим органом. Усі субстанції, які застосовуються для виготовлення ГЛЗ, мають відповідати вимогам відповідної монографії ДФУ. У випадку, коли субстанція даного виробника має Сертифікат відповідності монографії Європейської Фармакопеї або аналогічний дозвіл уповноваженого органу, її якість може контролюватись безпосередньо відповідною монографією ДФУ. У решті випадків якість субстанцій контролюється за АНД, затвердженим уповноваженим органом. Рівень вимог даного АНД має бути не нижчим за вимоги відповідної монографії ДФУ.

Відповідність вимогам монографії є необхідною, але не завжди достатньою умовою для остаточного висновку про якість субстанції будь-якого конкретного виробника. При оцінці якості субстанції необхідно брати до відома виробництво її відповідно до вимог належної виробничої практики за відомою технологією, умови реалізації.

Вимоги монографії або АНД враховують конкретні технології виробництва субстанцій з певними профілями домішок. Тому усі зміни, що вносяться у технологію виробництва субстанції, освоєння старої або введення нової технології виробництва іншими виробниками мають супроводжуватись поданням до уповноваженого органу даних, які підтверджують можливість контролю якості цієї субстанції за вимогами відповідної монографії або АНД. У тих випадках, коли зміна технології виробництва субстанції може призвести до появи домішок, які не контролюються відповідною монографією, необхідна інформація має бути подана до уповноваженого органу. До внесення змін до монографії якість таких субстанцій контролюється за АНД, затвердженим уповноваженим органом. АНД також має бути затверджений і у випадку, коли для субстанції відсутня монографія ДФУ.

ДФУ регламентує структуру та показники якості, що включаються до аналітичного нормативного документа на субстанції. Серед наведених загальних показників є обов’язкові та такі, що залежать від природи та призначення субстанції. Тому допускається введення інших показників.

Загальні статті на лікарські форми ДФУ побудовані за принципом способу введення лікарських засобів. Наприклад, стаття «Вушні лікарські засоби» включає різні лікарські форми вушні краплі й аерозолі, вушні м’які лікарські форми, вушні порошки, вушні промивки, вушні тампони. За цим же принципом подаються статті на гранули, екстракти, капсули, лікарські форми для вагінального введення, лікарські засоби для парентерального застосування, лікарські засоби для ректального застосування, м’які лікарські засоби для місцевого застосування, назальні лікарські засоби, настойки, очні лікарські засоби, піни медичні, порошки для зовнішнього застосування, порошки для орального застосування, рідкі лікарські засоби для орального застосування, таблетки.