Выраженность побочных эффектов 


Мы поможем в написании ваших работ!



ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?

Выраженность побочных эффектов



Выраженность побочных эффектов описывают нескольки­ми параметрами, а именно:

— вероятностью ухудшения состояния и смерти больного;

— трудностью выявления и устранения;

— временем возникновения.

Понятие выраженности побочных эффектов тесно связа­но с типом возможных нарушений. Например, тромбоэмбо­лия легочной артерии как следствие приема противозачаточ­ных таблеток хотя и возникает крайне редко, но заслуживает большого внимания, поскольку может привести к гибели молодой женщины. Недоучет таких серьезных, хотя и мало­вероятных, побочных эффектов, как апластическая анемия при применении хлорамфеникола* и бутазолидина** или

 

* Синоним: левомицетин.

* Синоним: бутадион

 

анафилаксия в результате внутривенного введения рентгеноконтрастного вещества, становится грубой врачебной ошибкой.

В определенной мере выраженность побочных эффектов зависит от того, насколько трудно их обнаружить и устранить. Лекарственные средства, способные вызывать депрессию (например метилдофа*, пропранолол, резерпин), особенно опасны тем, что депрессия на начальных стадиях может ос­таться нераспознанной. Чтобы избежать отрицательных по­следствий, врачу следует предупреждать больного о возмож­ных симптомах и самому проявлять настороженность в этом отношении.

Обратимость побочных эффектов определяется возмож­ностью ослабить их выраженность путем своевременной коррекции назначений. В ходе лечения могут возникнуть не­обратимые осложнения. Так, необратимыми последствиями чревато смещение тромба в результате инвазивных манипу­ляций; все же быстрое выявление многих осложнений (на­пример перфорации кишечника, аритмий или кровотече­ния) позволяет в большинстве случаев ослабить их тяжесть.

Выраженность побочных эффектов — понятие относи­тельное, поскольку определяется условиями, в которых эти побочные эффекты проявляются. У пожилых людей, напри­мер, отдаленный риск ракового заболевания не так важен, как вероятность быстрого прогрессирования застойной сер­дечной недостаточности. Непосредственный риск аритмии у больного, сердечная деятельность которого подвергается мониторингу, менее серьезен, чем значительно меньший риск аритмии через неделю после выписки из больницы.

Знание того, когда может проявиться побочный эффект, позволяет врачам принять меры по ослаблению его выра­женности и смягчению последствий. Так, внутримышечное введение пенициллина сопряжено с опасностью анафилак­сии, но тот факт, что она развивается в пределах одного часа после инъекции, удается использовать для своевременного принятия мер. Иногда нужно подробно проинструктировать самого больного. Многие лекарственные средства обладают так называемым эффектом первой дозы; например, празозин часто вызывает артериальную гипотонию, особенно вы­раженную при первом приеме. Чтобы избежать серьезных

 

* Синонимы: допегит, альдомет.

 

последствий, нужно порекомендовать больному лечь и оста­ваться в постели в течение нескольких часов после приема первой дозы празозина.

Учет временного фактора важен для ослабления выра­женности еще одной разновидности побочных эффектов — так называемого эффекта отмены. Прекращение употреб­ления таких вызывающих зависимость средств, как наркоти­ки, барбитураты или алкоголь, часто дает о себе знать только во время госпитализации. Эффект отмены может вызывать так называемый синдром рикошета. В случае клонидина*, например, может развиться тяжелая, с трудом поддающаяся коррекции артериальная гипертония. Резкое прекращение приема фенитоина, фенобарбитала и других противосудо-рожных препаратов чревато развитием эпилептического статуса. Отмена бета-адреноблокаторов может вызвать не­стабильную стенокардию или даже инфаркт миокарда.

Невнимательное отношение к выраженности потенци­альных побочных эффектов может стать источником многих врачебных ошибок. Здравая оценка вероятности и выражен­ности возможных побочных эффектов позволяет намного сократить связанный с ними предсказуемый риск.

НЕПРЕДСКАЗУЕМЫЙ РИСК

Некоторые опасности, сопряженные с определенными методами лечения, медицине неизвестны, поэтому предвидеть их почти невозможно. Неизвестные побочные эффекты — это те, которые не наблюдались или не распознавались ранее. Врач должен быть особенно бдителен в их отношении когда имеет дело с недавно внедренными в практику (а потому недостаточно изученными) лечебными методами.

После трагедии, связанной с талидомидом*, большинст­во американских врачей поверило в то, что утверждение пре­парата FDA подразумевает если не его безвредность, то по крайней мере четко определенные и хорошо понятные по­бочные эффекты. К сожалению, даже тщательно спланиро­ванные клинические испытания, вполне надежные для про-

 

* Синонимы: клофелин, гемитон.

* *Талидомид — седативное и снотворное средство, не прошедшее достаточной проверки перед практическим применением и, как выяснилось, приводящее при беременности к тяжелым аномалиям плода. Прим. пер.

верки действенности лечебного метода, часто не годятся дляоценки его безопасности. Выявление редкого, хотя и серьезного, побочного эффекта требует привлечения к испытаниям колоссального количества больных. Представим себе, что мы хотим выявить анафилактическую реакцию на внутримышечное введение пенициллина, которая встречается в сред­нем в одном из 10 000 случаев. Чтобы с вероятностью 95% получить хотя бы один случай анафилаксии, потребуется вве­сти пенициллин 30 000 больным. Чтобы с той же вероятно­стью обнаружить хотя бы один случай вызванной хлорамфениколом необратимой апластической анемии (встречается примерно в одном случае из 50 000), потребуется введение этого препарата уже 150 000 больным. Описанный принцип, называемый законом умножения на три, напоминает нам о невозможности гарантировать полную безопасность лече­ния, даже если его отрицательных последствий никогда не наблюдалось. В этой связи неудивительно, что антибиотик хлорамфеникол широко и без особой нужды применялся в США более десяти лет, пока в список его редких, но очень тяжелых побочных эффектов не попала эгоистическая ане­мия. Использование хлорамфеникола в случаях обычных бактериальных и даже вирусных инфекций послужило при­чиной большого числа смертей из-за апластической анемии, хотя это осложнение встречается лишь у одного больного из многих тысяч. Для того, чтобы подобный тип непереносимо­сти препаратов мог быть относительно быстро выявлен и учтен, каждый врач должен систематически наблюдать за действием новых препаратов и критически подходить к их использованию.

Вероятность неожиданных побочных эффектов особенно высока, если применяемый метод лечения изучен недоста­точно. Такие эффекты возникают, например, при расшире­нии сферы назначений традиционного препарата или при использовании отпускаемых без рецепта «естественных про­дуктов» типа витаминов или минеральных веществ. В тече­ние многих десятилетий после того, как было признано зна­чение витамина D в профилактике рахита, широкая публика и многие медики считали его и безопасным, и полезным даже в высоких дозах. Применение больших доз витамина D стало причиной многих осложнений, прежде чем врачи в полной мере осознали, что передозировка витамина D ведет к пато­логии почек, головного мозга, костей и артерий.

Особая осторожность необходима при лечении беремен­ных женщин или при вероятной беременности. Врачи сейчас все больше боятся тератогенного действия лекарственных средств. К сожалению, испытанное эвристическое правило, гласящее, что во время беременности все лекарства опасны, обязано своим появлением именно недостатку наших зна­ний. Как выяснилось, опыты на животных не позволяют де­лать надежных выводов, поскольку тератогенный эффект, наблюдаемый у одного вида животных, часто не означает возможности аналогичных последствий у другого. Теорети­чески многие средства особенно опасны в первые недели беременности, когда женщина еще может не знать о своем состоянии. Естественно, предупредить такого рода побочные эффекты очень трудно. Однако важно принять за правило: прежде чем назначить больной лекарственный препарат, следует специально поинтересоваться, когда у нее была по­следняя менструация и пользуется ли она противозачаточны­ми средствами. Женщинам, желающим забеременеть, следу­ет рекомендовать отказаться от всех медикаментов, кроме действительно необходимых. Эти меры предосторожности помогут избежать многих осложнений.

Недооценка опасности, создаваемой самим лечением, — это ошибка, которая нередко служит причиной плохих его результатов и которой обычно можно избежать. Теперь, оз­накомившись с принципами эффективности и безопасности лечения, перейдем к вопросу о том, как сопоставлять пользу и риск тех или иных лечебных мероприятий.

 

 

ТАКТИКА ЛЕЧЕНИЯ

Выбор тактики лечения включает два различных по природе, но тесно взаимосвязанных этапа:

1) выработка врачебных рекомендаций и разъяснение их
сути больному;

2) получение от больного письменного согласия на
проведение соответствующих лечебных мероприятий.

Когда речь идет о серьезном вмешательстве типа полост­ной хирургической операции, эти этапы бывают относитель­но сложны и оформляются официально путем подписания соответствующего документа*. Однако они составляют не­отъемлемую часть даже краткой врачебной консультации. Когда врач просто говорит больному, что тот должен делать, и больной этому предписанию следует, подразумевается на­личие с одной стороны — рекомендации, с другой — согла-

* Как увидит читатель, получение письменного согласия больного — обязательное условие не только хирургической операции, но и всякой диагностической или лечебной манипуляции, способной нанести вред больному, включая, например, такие безопасные методы, как электрокардиографическая проба с физической нагрузкой.

 

сия, даже если первая четко не обоснована, а второе фор­мально не зафиксировано. Таким образом, принятие реше­ния о тактике лечения всегда включает два разных процесса, неразличение которых — источник часто возникающих труд­ностей.

С одной стороны, некоторые врачи считают, что им «вид­нее» и ожидают, что больной согласится с их рекомендация­ми, не раздумывая и не спрашивая «второго мнения». Такие врачи обычно чувствуют в чужом мнении угрозу своему ав­торитету, не любят, когда больной проявляет любопытство, и готовы отказаться от больного, если тот отклоняет их реко­мендации.

С другой стороны, все больше врачей видят свою задачу в том, чтобы сообщать «голые» факты, не высказывая собст­венного мнения. Такие врачи излагают больному все касаю­щиеся его конкретные сведения, но сами ничего не рекомен­дуют. Больному трудно иметь дело и с этим типом врачей из-за их отстраненной манеры поведения, нежелания брать на себя ответственность за результаты лечения и неспособ­ности внушить доверие к своей профессиональной компе­тентности.

Некоторые больные специально ищут врачей одного из таких типов, признавая правомерность применяемого ими подхода, однако сейчас по-настоящему грамотным специа­листом все чаще считается тот, кто умеет справиться с обеи­ми задачами — выработкой рекомендаций с разъяснением их сути больному и получением от него письменного согласия на проведение соответствующих лечебных мероприятий.

Рассмотрим, какие факторы должен учесть врач при вы­работке рекомендаций. После этого обсудим процесс полу­чения письменного согласия, взглянув на те же факторы глазами больного.

ВРАЧЕБНЫЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Обсуждая безопасность лечения, мы ориентировались на два характеризующих ее параметра — вероятность побочных эф­фектов и их выраженность. Те же самые показатели приме­нимы и для характеристики эффективности предполагаемо­го лечебного метода. Таким образом, теоретически задача врача при выборе тактики лечения сводится к сравнению вероятности и выраженности положительного воздействия каждого потенциально применимого лечебного метода с ве­роятностью и выраженностью его отрицательного воздействия. Как же подойти к этому сложному анализу потенциаль­ной пользы и опасности? Часто дело ограничивается оцен­кой одной только вероятности. Однако при наличии резуль­татов клинических испытаний можно сравнивать опасность и пользу с помощью показателя, называемого иногда опыт­ным количеством больных. Рассчитывая это число, мы допу­скаем, что у больных экспериментальной группы (получаю­щих лечение), прогноз лучше, чем у больных контрольной группы (естественное течение болезни); тогда для выявле­ния пользы данного метода необходимое число больных со­ставит:

/Вероятность I хорошего исхода в экспериментальной группе

Допустим теперь, что по имеющимся данным вероятность благоприятного исхода в экспериментальной группе равна 3/5, а в сходной по всем прочим параметрам контрольной — 2/5. Тогда необходимое число больных для выявления поль­зы выбранного метода составит:

3/5-2/5= 5

Этот расчет показывает, что для получения одного допол­нительного благоприятного результата нужно использовать данный метод у пяти больных. Расчет применим для сравне­ния разных методов лечения или для сопоставления пользы выбранного метода с его опасностью*.

Число больных, у которых применяется данный лечебный метод, необходимое для того, чтобы проявилось его небла­гоприятное воздействие (осложнения лечения), рассчиты­вается аналогичным образом:

 

* Когда эти числа используют для сравнения разных методов лечения, следует учитывать, что продолжительность применения разных методов в эксперимен­тах могла быть неодинаковой. Однако если известно, сколько длилось лечение в каждом случае, это несоответствие удается учесть, взяв сравнимую основу для сопоставления. Прим. авт.

 

Вероятность осложнений в контрольной группе

Если, скажем, определенное осложнение отмечается у двоих из ста леченых больных (из экспериментальной груп­пы) и только у одного из ста нелеченых (из контрольной группы), то необходимое число больных для выявления опас­ности данного осложнения при использовании выбранного метода составит:

_____ 1 _______

2/100 — 1/100 = 100

Можно параллельно рассчитать два параметра: число больных, у которых нужно применить данный лечебный ме­тод, чтобы получить один дополнительный положительный результат и один дополнительный отрицательный результат. Например, можно рассчитать число больных, которым нуж­но назначить определенный препарат, чтобы предотвратить один случай инфаркта миокарда, и число больных, при кото­ром этот препарат вызовет одно дополнительное осложне­ние, например мозговой инсульт. Если первое число равно 5, а второе — 100, стало быть, вероятность того, что лечение принесет больному пользу в 20 больше, чем вероятность того, что оно нанесет вред. Часто это все, что требуется для выра­ботки рекомендаций, особенно если считать мозговой ин­сульт и инфаркт миокарда одинаково опасными исходами, ожидаемыми примерно в одни и те же сроки.

Однако описанный процесс не так прост, как кажется. Врачам часто приходиться опираться не на объективные ре­зультаты клинических испытаний, а на собственные, иногда очень примерные оценки вероятности того или иного исхода (оценочная вероятность). Надо учитывать и то, что один и тот же исход болезни значит для разных больных разное, как неодинаковы и сроки разных потенциальных исходов.

Оценочная вероятность подразумевает более или менее обоснованное предположение, которое строится как на ли­тературных данных о влиянии определенного лечебного ме­тода на разные группы больных, так и на сведениях, собран­ных о конкретном больном.

Реальные последствия — это исход болезни с точки зрения больного. Многое зависит от индивидуальных особенностей: известно, что один и тот же исход воспринимается разными людьми неодинаково, идет ли речь о потере ноги, слепоте или даже мозговом инсульте.

Чтобы сформулировать свои рекомендации, мы должны объединить оценочную вероятность с реальными последст­виями. Это можно сделать количественно, использовав ме­тод, называемый анализом решений *, однако чаще ограничи­ваются чисто качественным сопоставлением, обычно почти бессознательным, не рассматривая отдельные компоненты решения.

Чья точка зрения при этом важнее — наша собственная или больного? Желательно, чтобы наши рекомендации мак­симально учитывали мнение больного, хотя это бывает не­легко. И все же именно больному тут принадлежит решаю­щее слово — ему давать письменное согласие на выполнение наших рекомендаций.

Итак, в процессе выработки лечебных рекомендаций и получения письменного согласия имеется два источника не­определенности — оценочная вероятность и реальные по­следствия. Обратимся теперь к процессу получения пись­менного согласия. Сначала рассмотрим предъявляемые к этому процессу требования, а затем обсудим, как избежать многих ошибок, подстерегающих врача в ходе выполнения двойной задачи — выработки лечебных рекомендаций с разъяснением их сути больному и получения от него пись­менного согласия на проведение соответствующих лечебных мероприятий.

ПИСЬМЕННОЕ СОГЛАСИЕ

В соответствии с законодательством и принятыми профес­сиональными нормами, больной, дающий письменное со­гласие на проведение лечебно-диагностических мероприя­тий, должен:

 

* Методика анализа решений такова. Присваивают определенный балл вероятно­сти каждого исхода (от нуля до единицы) и самому исходу лечения (смерть — ноль, полное выздоровление — единица) и затем эти баллы попарно перемножа­ют. Произведения складывают между собой — полученная сумма характеризует ожидаемую практичность данного лечебного метода. Используя эти величины, можно сравнивать различные лечебные методы. Прим. авт.

 

 

— быть способен принимать решение;

— обладать достаточной для принятия решения информацией;

— быть свободен в принятии решения*.

Итак, первое условие — больной должен быть способен принимать решения. Речь идет не только о дееспособности в юридическом смысле. Больной должен понять суть дела и вникнуть во все детали. Согласно определению Президент­ской комиссии по биоэтике, способность принимать реше­ния требует набора устойчивых ценностей и целей, способ­ности понимать и сообщать информацию, а также способно­сти обосновывать и обдумывать свой выбор [7]. Таким обра­зом, речь идет о том, что больной должен обладать достаточ­ным интеллектом для того, чтобы сделать свой выбор и сооб­щить о нем, обработать полученную информацию, оценить ситуацию и ее последствия для собственной жизни. Другими словами, его нужно вовлечь в интеллектуальную работу, не­обходимую для принятия решения. Часто этот этап практиче­ски не занимает времени, поскольку больной изначально считается способным принимать решения, если нет явных свидетельств обратного.

Допуская, что больной в состоянии дать письменное со­гласие на проведение лечебных мероприятий, мы должны обеспечить его всей необходимой для этого информацией.

 

* В отечественной медицинской практике принято ограничиваться записью в ис­тории болезни типа «больной ознакомлен с сутью предстоящего вмешательства, согласие получено». Поскольку концепция документального подтверждения полной информированности больного о сути предстоящего ему лечебного вме­шательства или диагностического теста является новой для российских врачей, считаем нужным привести пример документа, который должен подписать каж­дый пациент в клинике США перед проведением ему одного из самых безопас­ных диагностических тестов — электрокардиографической пробы с физической или медикаментозной нагрузкой. Используется форма документа, принятая в клиниках Калифорнийского университета в Сан-Франциско. Из-за недостатка места текст приводится с некоторыми сокращениями.



Поделиться:


Последнее изменение этой страницы: 2017-01-24; просмотров: 173; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы!

infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 18.206.12.31 (0.058 с.)