Право пациента на информированное добровольное согласие.

Нарушение добровольности.

Прежде всего следует остановиться на анализе понятия «согласие на медицинское вмешательство». Существует ли «презумпция согласия»?

Если пациент об­ращается за помощью к врачу или посещает больницу, не означает ли это подразумеваемого согласия?

Безусловно, что в не­значительных делах может присутствовать подразумеваемое согласие, и оно может удовлетворять цели информированного согласия. Так, пациент, который добровольно обращается в больницу, даст подра­зумеваемое согласие на то, чтобы ему измерили температуру и кро­вяное давление. Taк как ничто не находится под угрозой, этого бы­вает достаточно.

Однако, простым фактом посещения больницы пациент не даст подразумеваемого согласия на инвазивные процедуры, такие как взятие крови или введение клизмы. Когда предполагается какая-либо реальная опасность или инвазивная процедура, пациенту необходимо знать, что ему предла­гают, и какие могут быть последствия. Тогда должно быть дано ясно выраженное согласие. В любом случае следует иметь в виду, что даже подразумеваемое согласие может быть взято обратно. Пациент имеет право отказаться от того, чтобы ему измеряли кро­вяное давление, хотя он уже подвергался данной процедуре много раз.

В целом поворот к доктрине информированного согласия стал возможен благодаря пересмотру концепции целей медицины.

Формулировка принципа автономии применительно к здравоохра­нению (медицинский вариант уважения автономии личности) может быть выражена следующим образом: «Вы не должны лечить пациента без информированного согла­сия пациента или его законного заместителя, кроме как в точно определенных чрезвычайных обстоятельствах».

Этот принцип не только требует предотвращать медицинскую тиранию и оберегать свободу, но также поощряет ра­циональное решение, принимаемое пациентом, который, в конечном счете, должен жить с последствиями медицинского лечения или отсутствия такового.

Концепция информированного согласия относительно новая в мировой и, в первую очередь, отечественной этике. Действительно, многие врачи старшего поколения находят ее странной, так как традиция обязывала не к информированию пациента, а к утаиванию от него реального положения дел. Врачи стремились управлять пациентами, а не получать их согласие.

Гиппократ также нашел бы концепцию информированного согласия очень странной, так как он полагал, что большинство об­стоятельств, связанных с болезнью следует скрывать от пациентов, нельзя им ничего сообщать по поводу их настоящего или будущего состояния. Великий греческий врач явно не верил в то, что он нуждается в согласии пациента.

В патерналистской модели взаимоотношений врача и пациента полностью реализуется такой подход.

Те, кто следует коллегиальной модели, видят в пациенте полноправного партнера в процессе исцеления, понимают, что информированное согласие является не только этической необходимостью, но и необходимым компонентом медицинского обслуживания. Согласно контрактной модели, информированное согласие является одним из пунктов контракта.

Некоторые исследователи рассматривают модели взаимоотношений врача и пациента с позиций информированного согласия. Например:

- патерналистская (врач дает указание больному поступать так, а не иначе);

- либерационная (врач сообщает больному информацию по поводу заболевания, оставляя за пациентом право выбора конкретного лечения);

- технологическая (врач и больной ориентируются на показания диагностической аппаратуры);

- интерпретационная (врач беседует с больным, разъясняя ему суть заболевания).

Кроме того, выделены две основные модели получения информированного согласия - событийная и процессуальная.

В событийной модели принятие решения означает событие в определенный момент времени. После оценки состояния пациента врач ставит диагноз и составляет рекомендуемый план лечения. Заключение и рекомендации врача предоставляются пациенту вместе с информацией о риске и преимуществах, а также о возможных альтернативах и их риске и преимуществах. Взвесив полученную информацию, пациент обдумывает ситуацию, и затем делает приемлемый с медицинской точки зрения выбор, который в наибольшей степени соответствует его личным ценностям.

Напротив, процессуальная модель информированного согласия основывается на идее о том, что принятие медицинского решения - длительный процесс, и обмен информацией должен идти в течение всего времени взаимодействия врача с пациентом. Лечение здесь подразделяется на несколько стадий, которые могут быть охарактеризованы с помощью основных задач, которые они ставят:

► установление отношений;

► определение проблемы;

► постановка целей лечения;

► выбор терапевтического плана;

► завершение лечения.

Исследования проблемы информирован­ного согласия в медицине в настоящее время ведется в трех основных направлениях, которые можно охарактеризовать как три основных под­хода: нормативный, декларативный, научно-исследовательский (таблица 10).

Нормативный подход под определением информированного со­гласия подразумевает нормы, закрепленные в правовых актах, т. е. имеющих статус закона. Извест­но, что международные законодательные акты, ратифицированные в России, являются приоритетной частью внутреннего законодательства.

Созвучен в этом отношении и Этический кодекс российского врача, положение ст. 11 которого свидетельствует об "информированном, осоз­нанном и добровольном согласии пациента на медицинскую помощь вообще и любой конкретный ее вид в частности..."

Суть научно-исследовательского подхода к проблеме определе­ния информированного согласия на медицинское вмешательство заклю­чается в поисках более оптимальных, по сравнению с ныне существую­щими, определений, которые бы учитывали интересы пациентов в контек­сте их законных прав, а также цели и задачи медицинских вмешательств. "Взаимоотношения пациента с медициной нужно строить на модели ин­формированного согласия". Это выражение побуждает к дальнейшему поиску и выбору наиболее оптимальных и отвечающих современным по­требностям вариантов информированного согласия в медицине.

Декларативный подход к понятию информированного согласия представлен положениями различ­ных деклараций, конвенций, кодексов, заявлений и других документов, обладающих определенным значением, но не имеющих законодатель­ной силы. Примером может служить Декларация о политике в области обеспечения прав пациента в Европе (1994), где сказано, что "инфор­мированное осознанное согласие пациента является предварительным условием любого медицинского вмешательства".

Таблица 10

ИНФОРМИРОВАННОЕ СОГЛАСИЕ

 

ПОНЯТИЕ	Подход	ИСТОЧНИКИ
Передача врачом необходимых сведений о предстоящем медицинском вмешательстве компетентному пациенту для принятия добровольного, осознанного решения	Нормативный – нормы, закрепленные в правовых актах	Конституция РФ ст. 21; Основы Законодательства об охране здоровья граждан (1993) ст. 32; Закон РФ «О трансплантации органов и (или) тканей человека» (1992) и др.
Декларативный – положения документов, не имеющих законодательной силы	Декларация о политике в области обеспечения прав пациента в Европе (1994); Этический кодекс российского врача ст. 11 и др.
Научно-исследовательский – учет интересов пациента, а также целей и задач медицинского вмешательства	Этическая и правовая регламентация научных исследований (Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины: конвенция о правах человека и биомедицине. Часть V. Научные исследования.

 

Таким образом можно сделать вывод:

Во-первых, практически во всех определениях встречаются два обязательных компонента согласия: добровольность и информирован­ность.

Во-вторых, большинство авторов понимают информированное согласие как обязательное условие любого медицинского вмешатель­ства.

В- третьих, принцип информированного согласия рассматривается в контексте как прав пациента, так и обязанностей врача.

Однако имеется целый ряд проблем, которые не позволяют счи­тать вопрос информированного согласия в медицине решенным. Ос­новными из них являются:

 

необходимо знать! Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с использова­нием достижений биологии и медицины 1996 года в ст. 5 предусматри­вает, что "медицинское вмешательство может осуществляться лишь пос­ле того, как лицо, подвергающееся этому вмешательству, даст на это добровольное информированное согласие". В то же время междуна­родные правовые акты по вопросам клинических исследований с уча­стием человека - Нюрнбергский кодекс и Хельсинская декларация - оп­ределяют необходимость информирования участников эксперимента. «Прежде всего необходимо добровольное согласие объекта экспери­мента», - такое определение дается в первом из указанных актов. Хельсинская декларация 1964 г. в ст. 9 констатирует, что "врач... дол­жен получить свободно данное информированное согласие объекта, предпочтительно в письменной форме". Конституция Российской Федерации как правовой акт, обладающий высшей законодательной силой, в ст. 21 определяет, что "никто не мо­жет быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, науч­ным или иным опытам". Согласно Основам законодательства об охране здоровья граждан (1993) информированное добровольное согласие является "необходимым предварительным условием медицинского вме­шательства" (ст. 32). Статья 31 детализирует поня­тие права граждан на информацию о состоянии здоровья: "Каждый Гражданин имеет право в доступной для него форме получить имею­щуюся информацию о состоянии своего здоровья, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе и про­гнозе, методах лечения, связанном с ними риске, возможных вариан­тах медицинского вмешательства, их последствиях и результатах про­веденного лечения". Другие определения нормативных актов по част­ным вопросам здравоохранения характеризуются более прогрессив­ным подходом, требующим письменного закрепления информирован­ного согласия.

 

· форма предоставления информации по поводу предстоящего ме­дицинского вмешательства;

· объем информирования,

· форма отображения согласия пациента;

· критерии компетентности пациентов относительно предоставля­емой информации;

· организационные проблемы внедрения в практику здравоохра­нения принципа информированного согласия и др.

Рассмотрим некоторые из этих проблем.