Организация работы фармацевтического производства (классификация помещений по классам чистоты)

Чистое помещение (чистые комнаты или зоны) — это своего рода «помещение-барьер», которое служит препятствием для проникновения всевозможных контаминантов, а в воздухе, такого помещения поддерживается определённое количество частиц в определенном размере на один кубический метр.

Для отделки чистых помещений обычно используют сэндвич-панели, и для стен, и для потолка. Сэндвич-панель - это панель, которая состоит из двух металлических листов с двухсторонним полимерным покрытием и наполнителем между листами, чаще всего, из минеральной базальтовой ваты или пенополиуретаном. Сэндвич-панели соединяются между собой особенными замками специального назначения с жесткой фиксацией, а все стыки подлежат герметизации. Стеновые панели крепятся на алюминиевый профиль, который монтируется на выровненный пол с применением фасонных скругляющих элементов, чтобы обеспечивать герметичность конструкций и удобство уборки чистых помещений.

Пол чистой комнаты, может быть выполнен из специального сварного антистатического не пористого линолеума, который должен быть стойким к износу и легко поддаваться санитарным манипуляциям. Также полы чистого помещения могут быть наливными без сварных швов.

Чистота воздуха является критическим условием в производстве лекарственных средств, особенно стерильных лекарственных средств, и средств, производимых в асептических условиях, где нужны чистые помещения и чистые зоны, требуется обеспечения перепадов давления, микробиологической чистоты воздуха, чтобы производимые лекарственные средства не содержали патогенных микроорганизмов.

Важной характеристикой чистых производственных помещений есть класс чистого помещения.

Зона А - локальная зона для проведения критических операций в асептических условиях, где есть высокий риск для качества продукции. Важным моментом, в таких зонах есть однонаправленный поток воздуха, который обеспечивает в незамкнутой чистой зоне однородную скорость 0,36 -0,54 м/c.

Зона В - зона, которая окружает зону А и необходима для асептического производства;

Зоны С и D - чистые зоны, которые используются для менее ответственных стадий производства стерильной продукции.

При выше изложенных требованиях также следует проводить аттестацию (квалификацию) чистых помещений и текущий мониторинг.

 

12 Задачи и функции контрольно-аналитической лаборатории (организация системы контроля качества лекарственных средств)

Основной задачей контрольно-аналитической лаборатории является общее методическое руководство всеми контрольно-аналитическими лабораториями республики, организация контроля за качеством лекарств, изготавливаемых в аптеках и галеново-фасовочных лабораториях, разработка некоторых научно-практических вопросов аптечного дела.

Функции контрольно-аналитической лаборатории:

- осуществлять контроль за деятельностью контрольно-аналитических лабораторий, инструктировать их. Проверять качество актов и справок, составляемых аналитиками при посещении аптек;

- осуществлять контроль за качеством лекарств;

- производить биологические исследования активности лекарственных средств для нужд аптек и галеново-фасовочной лаборатории республики;

- давать аналитикам аптек и лабораторий консультации в затруднительных случаях, возникших при производстве анализов;

- разрабатывать мероприятия по улучшению качества продукции;

Система обеспечения качества лекарственных средств должна включать:

· наличие необходимых работников, помещений, оборудования и других технических средств, РИ и (или) СОП, учетных документов;

· соблюдение правил фармацевтической технологии при изготовлении лекарственных средств, сроков годности, условий хранения, правил розничной реализации, требований по контролю за качеством лекарственных средств, изготовленных в аптеке, по упаковке и маркировке лекарственных средств.

Эффективность системы обеспечения качества лекарственных средств должна контролироваться лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность.

К контролю за качеством лекарственных средств, изготовленных в аптеке, предъявляются следующие основные требования:

· наличие методик по отбору проб лекарственных средств, проведению испытаний лекарственных средств;

· отражение в учетных документах результатов испытаний, подтверждающих, что лекарственные средства, изготовленные в аптеке, соответствуют качественному и количественному составу, правильно упакованы и маркированы.

 

 

13. Контроль температурного режима и влажности в аптеке

16. Аптека должна иметь централизованные системы электроснабжения, отопления, водоснабжения, водоотведения, приточно-вытяжной вентиляции

24. Системы отопления и вентиляции должны обеспечивать равномерное нагревание воздуха в помещениях аптеки в течение всего отопительного периода, исключать загрязнение воздуха вредными веществами, неприятными запахами, образующимися в процессе эксплуатации, не создавать шума, превышающего допустимые уровни.

25. Температура воздуха в помещениях хранения лекарственных средств, не требующих особых условий хранения, приемки товара, кабинете администрации и торговом зале должна быть не ниже 18 °С и не выше 25 °С. Относительная влажность в помещениях аптек должна быть 30–80 %.

42. Температура и относительная влажность в помещениях (зонах) хранения и обслуживания населения - торговом зале и температура в холодильном оборудовании регистрируются не реже 1 раза в сутки в карте (журнале) учета температуры (относительной влажности воздуха).

Регистрация температуры в холодильном оборудовании при хранении в нем термолабильных иммунобиологических лекарственных средств осуществляется 2 раза в сутки.