Статья 95. Государственный контроль за обращением медицинских изделий

1. Обращение медицинских изделий, которое осуществляется на территории Российской Федерации, подлежит государственному контролю.

Информация об изменениях: Федеральным законом от 25 июня 2012 г. N 93-ФЗ часть 2 статьи 95 настоящего Федерального закона изложена в новой редакции

См. текст части в предыдущей редакции

2. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти (федеральный государственный контроль) в соответствии с законодательством Российской Федерации в порядке, установленном Правительством Российской Федерации.

3. Государственный контроль за обращением медицинских изделий включает в себя контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, применением, утилизацией или уничтожением.

4. Государственный контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством:

1) проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий утвержденных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти правил в сфере обращения медицинских изделий;

2) выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

3) проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;

4) утратил силу.

Информация об изменениях:См. текст пункта 4 части 4 статьи 95

ГАРАНТ:См. комментарий к статье 95 настоящего Закона

 

Статья 96 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2012 г.

Статья 96. Мониторинг безопасности медицинских изделий

1. Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

2. Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти на всех этапах обращения таких изделий на территории Российской Федерации.

3. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 настоящего Федерального закона, обязаны сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

4. За несообщение или сокрытие случаев и сведений, предусмотренных частью 3 настоящей статьи, лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

6. По результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти рассматривает вопрос о приостановлении применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия и принимает соответствующее решение.

7. В случае, если информация, указанная в части 6 настоящей статьи, не подтверждается, уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти возобновляет применение и обращение такого медицинского изделия.

8. Уполномоченный Правительством Российской Федерации федеральный орган исполнительной власти по результатам мониторинга размещает в установленном им порядке на своем официальном сайте в сети "Интернет" информацию о принятых решениях.

ГАРАНТ:См. комментарий к статье 96 настоящего Закона

 

Статья 97 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2012 г.

Статья 97. Медицинская статистика

1. Медицинская статистика - отрасль статистики, включающая в себя статистические данные о медицине, гигиене, здоровье населения, об использовании ресурсов здравоохранения, о деятельности медицинских организаций.

2. Статистическое наблюдение в сфере здравоохранения осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

3. Порядок осуществления статистического наблюдения в сфере здравоохранения, формы статистического учета и отчетности в сфере здравоохранения, порядок их заполнения и сроки представления устанавливаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

4. Официальная статистическая информация в сфере здравоохранения является общедоступной и размещается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в средствах массовой информации, в том числе в сети "Интернет".

ГАРАНТ:См. Практическое инструктивно-методическое пособие по статистике здравоохранения, утвержденное приказом Росстата от 22 ноября 2010 г. N 409

См. комментарий к статье 97 настоящего Закона

Глава 13. Ответственность в сфере охраны здоровья

 

ГАРАНТ:Статья 98 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2012 г.

Статья 98. Ответственность в сфере охраны здоровья

1. Органы государственной власти и органы местного самоуправления, должностные лица организаций несут ответственность за обеспечение реализации гарантий и соблюдение прав и свобод в сфере охраны здоровья, установленных законодательством Российской Федерации.

2. Медицинские организации, медицинские работники и фармацевтические работники несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации за нарушение прав в сфере охраны здоровья, причинение вреда жизни и (или) здоровью при оказании гражданам медицинской помощи.

3. Вред, причиненный жизни и (или) здоровью граждан при оказании им медицинской помощи, возмещается медицинскими организациями в объеме и порядке, установленных законодательством Российской Федерации.

4. Возмещение вреда, причиненного жизни и (или) здоровью граждан, не освобождает медицинских работников и фармацевтических работников от привлечения их к ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации.

ГАРАНТ:См. комментарий к статье 98 настоящего Закона

Глава 14. Заключительные положения

 

ГАРАНТ:Статья 99 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2012 г.

Статья 99. Признание не действующими на территории Российской Федерации отдельных законодательных актов Союза ССР и утратившими силу отдельных законодательных актов РСФСР и Российской Федерации (их отдельных положений)

1. Признать не действующими на территории Российской Федерации:

1) Закон СССР от 19 декабря 1969 года N 4589-VII "Об утверждении Основ законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении" (Ведомости Верховного Совета СССР, 1969, N 52, ст. 466);

2) Указ Президиума Верховного Совета СССР от 1 июня 1970 года N 5215-VII "О порядке введения в действие Основ законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении" (Ведомости Верховного Совета СССР, 1970, N 23, ст. 192);

3) Указ Президиума Верховного Совета СССР от 26 марта 1971 года N 1364-VIII "Об утверждении текста присяги врача Советского Союза и Положения о порядке принесения присяги" (Ведомости Верховного Совета СССР, 1971, N 13, ст. 145);

4) Указ Президиума Верховного Совета СССР от 18 июня 1979 года N 286-Х "О внесении изменений и дополнений в Основы законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении" (Ведомости Верховного Совета СССР, 1979, N 25, ст. 438);

5) Указ Президиума Верховного Совета СССР от 15 ноября 1983 года N 10274-Х "О дополнении текста присяги врача Советского Союза" (Ведомости Верховного Совета СССР, 1983, N 47, ст. 722);

6) пункт 4 раздела I Указа Президиума Верховного Совета СССР от 8 июня 1984 года N 340-XI "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Союза ССР" (Ведомости Верховного Совета СССР, 1984, N 24, ст. 422);

7) статью 1 Закона СССР от 27 ноября 1985 года N 3662-XI "О внесении изменений в некоторые законодательные акты СССР в связи с Основными направлениями реформы общеобразовательной и профессиональной школы и утверждением новой редакции Основ законодательства Союза ССР и союзных республик о народном образовании" (Ведомости Верховного Совета СССР, 1985, N 48, ст. 919);

8) Указ Президиума Верховного Совета СССР от 25 августа 1987 года N 7612-XI "О мерах профилактики заражения вирусом СПИД" (Ведомости Верховного Совета СССР, 1987, N 34, ст. 560);

9) Указ Президиума Верховного Совета СССР от 5 января 1988 года N 8282-XI "Об утверждении Положения об условиях и порядке оказания психиатрической помощи" (Ведомости Верховного Совета СССР, 1988, N 2, ст. 19);

ГАРАНТ: Постановлением ВС РФ от 2 июля 1992 г. N 3186-I Указ Президиума Верховного Совета СССР от 5 января 1988 г. N 8282-XI признан утратившим силу с момента введения в действие Закона РФ "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании"

10) Закон СССР от 26 мая 1988 года N 9004-XI "Об утверждении Указов Президиума Верховного Совета СССР о внесении изменений и дополнений в законодательные акты СССР" в части утверждения Указа Президиума Верховного Совета СССР от 5 января 1988 года "Об утверждении Положения об условиях и порядке оказания психиатрической помощи" (Ведомости Верховного Совета СССР, 1988, N 22, ст. 361);

11) Закон СССР от 23 апреля 1990 года N 1447-I "О профилактике заболевания СПИД" (Ведомости Съезда народных депутатов СССР и Верховного Совета СССР, 1990, N 19, ст. 324);

12) Постановление Верховного Совета СССР от 23 апреля 1990 года N 1448-I "О порядке введения в действие Закона СССР "О профилактике заболевания СПИД" (Ведомости Съезда народных депутатов СССР и Верховного Совета СССР, 1990, N 19, ст. 325);

13) Закон СССР от 23 апреля 1990 года N 1449-I "О внесении дополнения в Основы законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении" (Ведомости Съезда народных депутатов СССР и Верховного Совета СССР, 1990, N 19, ст. 326);

14) пункт 5 раздела I Закона СССР от 22 мая 1990 года N 1501-I "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты СССР по вопросам, касающимся женщин, семьи и детства" (Ведомости Съезда народных депутатов СССР и Верховного Совета СССР, 1990, N 23, ст. 422).

2. Признать утратившими силу:

1) Постановление Верховного Совета РСФСР от 29 июля 1971 года "О введении в действие Закона РСФСР "О здравоохранении" (Ведомости Верховного Совета РСФСР, 1971, N 31, ст. 657);

2) Указ Президиума Верховного Совета РСФСР от 20 октября 1971 года "О порядке введения в действие Закона Российской Советской Федеративной Социалистической Республики о здравоохранении" (Ведомости Верховного Совета РСФСР, 1971, N 42, ст. 880);

3) пункт 4 Указа Президиума Верховного Совета РСФСР от 15 июля 1974 года "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РСФСР" (Ведомости Верховного Совета РСФСР, 1974, N 29, ст. 782);

4) Указ Президиума Верховного Совета РСФСР от 11 июля 1979 года "Об усилении борьбы с распространением венерических заболеваний" (Ведомости Верховного Совета РСФСР, 1979, N 29, ст. 712);

5) Закон РСФСР от 3 августа 1979 года "Об утверждении Указа Президиума Верховного Совета РСФСР "Об усилении борьбы с распространением венерических заболеваний" (Ведомости Верховного Совета РСФСР, 1979, N 32, ст. 792);

6) пункт 3 Указа Президиума Верховного Совета РСФСР от 18 января 1985 года "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РСФСР" (Ведомости Верховного Совета РСФСР, 1985, N 4, ст. 117);

7) раздел IV Указа Президиума Верховного Совета РСФСР от 1 октября 1985 года N 1524-XI "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РСФСР" (Ведомости Верховного Совета РСФСР, 1985, N 40, ст. 1398);

8) пункт 4 раздела I Указа Президиума Верховного Совета РСФСР от 29 января 1986 года N 2525-XI "Об изменении и признании утратившими силу некоторых законодательных актов РСФСР об административных правонарушениях" (Ведомости Верховного Совета РСФСР, 1986, N 6, ст. 175);

9) Указ Президиума Верховного Совета РСФСР от 6 августа 1986 года N 3785-XI "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты РСФСР и утверждении Положения о лечебно-воспитательном профилактории для больных наркоманией" (Ведомости Верховного Совета РСФСР, 1986, N 33, ст. 919);

10) Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан от 22 июля 1993 года N 5487-I (Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации, 1993, N 33, ст. 1318);

11) пункт 3 статьи 1 Федерального закона от 2 марта 1998 года N 30-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О рекламе" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 10, ст. 1143);

12) Федеральный закон от 20 декабря 1999 года N 214-ФЗ "О внесении изменения в статью 60 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 51, ст. 6289);

13) Федеральный закон от 2 декабря 2000 года N 139-ФЗ "О внесении изменений и дополнения в Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2000, N 49, ст. 4740);

14) статью 11 Федерального закона от 10 января 2003 года N 15-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 2, ст. 167);

15) пункт 1 статьи 9 Федерального закона от 27 февраля 2003 года N 29-ФЗ "Об особенностях управления и распоряжения имуществом железнодорожного транспорта" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 9, ст. 805);

16) статью 5 Федерального закона от 30 июня 2003 года N 86-ФЗ "О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Российской Федерации, признании утратившими силу отдельных законодательных актов Российской Федерации, предоставлении отдельных гарантий сотрудникам органов внутренних дел, органов по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ и упраздняемых федеральных органов налоговой полиции в связи с осуществлением мер по совершенствованию государственного управления" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2003, N 27, ст. 2700);

17) статью 22 Федерального закона от 29 июня 2004 года N 58-ФЗ "О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с осуществлением мер по совершенствованию государственного управления" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 27, ст. 2711);

18) статью 35 Федерального закона от 22 августа 2004 года N 122-ФЗ "О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием федеральных законов "О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон "Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации" и "Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 35, ст. 3607);

19) Федеральный закон от 1 декабря 2004 года N 151-ФЗ "О внесении изменений в Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 49, ст. 4850);

20) Федеральный закон от 21 декабря 2005 года N 170-ФЗ "О внесении изменения в статью 61 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 52, ст. 5583);

21) статью 5 Федерального закона от 31 декабря 2005 года N 199-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 1, ст. 10);

22) Федеральный закон от 2 февраля 2006 г. N 23-ФЗ "О внесении изменения в статью 52 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 640);

23) статью 6 Федерального закона от 29 декабря 2006 года N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 1, ст. 21);

24) статью 6 и пункт 2 статьи 33 Федерального закона от 18 октября 2007 года N 230-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 43, ст. 5084);

25) статью 15 Федерального закона от 23 июля 2008 года N 160-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием осуществления полномочий Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 30, ст. 3616);

26) статью 1 Федерального закона от 8 ноября 2008 года N 203-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам медико-психологической реабилитации военнослужащих" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 45, ст. 5149);

27) статью 6 Федерального закона от 25 декабря 2008 года N 281-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 52, ст. 6236);

28) статью 7 Федерального закона от 24 июля 2009 года N 213-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных законодательных актов (положений законодательных актов) Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О страховых взносах в Пенсионный фонд Российской Федерации, Фонд социального страхования Российской Федерации, Федеральный фонд обязательного медицинского страхования и территориальные фонды обязательного медицинского страхования" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 30, ст. 3739);

29) статью 1 Федерального закона от 25 ноября 2009 года N 267-ФЗ "О внесении изменений в Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и отдельные законодательные акты Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 48, ст. 5717);

30) статью 4 Федерального закона от 27 декабря 2009 года N 365-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием деятельности органов государственной власти субъектов Российской Федерации и органов местного самоуправления" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 52, ст. 6441);

31) статью 1 Федерального закона от 27 июля 2010 года N 192-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части повышения доступности лекарственного обеспечения жителей сельских поселений" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 31, ст. 4161);

32) статью 2 Федерального закона от 28 сентября 2010 года N 243-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об инновационном центре "Сколково" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 4969);

33) статью 6 Федерального закона от 18 июля 2011 года N 242-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам осуществления государственного контроля (надзора) и муниципального контроля" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 30, ст. 4590).

ГАРАНТ:См. комментарий к статье 99 настоящего Закона

 

Статья 100 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2012 г.